인더뉴스 권용희 기자ㅣ코스닥 상장사 큐라클은 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'CU06'의 미국 임상2a상 톱라인 결과를 공개했다.
유재현 큐라클 대표는 5일 여의도 NH금융타워에서 열린 기자간담회에서 "경구용 치료제는 안구에 직접 주사를 해야 한다는 두려움에서 벗어날 수 있다"며 "상용화 가능성이 크고 주사제 시장과 차별화 될 수 있다고 생각한다"고 말했다.
회사 측은 3개월 간의 단기 임상을 통해 부종의 추가적인 진행이 없었고, 상대적으로 시력이 낮은 그룹에서 주사제의 실사용 데이터와 유사한 시력 개선 효과를 확인했다고 밝혔다.
이번 임상은 미국에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300mg을 각각 하루 1번 경구 투여하는 방식으로 진행된 것으로 알려졌다.
회사 측은 1차 평가지표는 부종의 두께를 관찰하기 위해 베이스라인 대비 12주차 황반중심두께(CST)의 변화를 측정했다고 설명했다. 회사 측은 임상 결과 CU06은 모든 용량군에서 황반중심두께 값이 증가하지 않는 것을 관찰했다고 밝혔다.
2차 평가지표로는 시력 개선 효과를 확인하기 위해 베이스라인 대비 12주차 최대 교정시력(BCVA) 점수의 변화 등을 측정한 것으로 알려졌다. 안경이나 렌즈로 시력을 교정해도 0.5 미만의 시력을 가진 시력이 낮은 환자 중 300mg 투여군은 최대 교정시력 점수를 평균 5.8글자 더 볼 수 있도록 개선했다고 설명했다.
유 대표는 "100, 200, 300mg 순으로 용량에 비례하여 치료 효과가 상승했으며 투여 후 1~3개월에 걸쳐 지속해서 약효가 증가하는 양상도 뚜렷하게 관찰됐다"며 "약물과 관련된 심각한 이상반응(SAE)은 발생하지 않았고 우수한 내약성을 입증했다"고 강조했다.
이어 "안구 내 주사제의 실사용 데이터를 보면 투여 12개월 차에 최대 교정시력이 평균 5~5.4글자 정도 개선된다"며 "CU06는 3개월 투여만으로 5.8글자가 개선되는 환자군을 찾아 임상2b상을 진행할 수 있는 단초를 확보했다"고 덧붙였다.
임상2b상에서 장기간 투여를 했을 때 효과가 더 늘어날 것으로 전망했다. 이번 임상시험을 총괄한 찰스 와이코프 박사는 "임상 결과를 미루어 볼 때 약물의 효과가 확실하다고 판단되고, 후속 임상에서 더욱 심층적으로 연구될 가치가 있다"고 말했다.
큐라클은 이르면 3월 말 임상시험 결과보고서(CSR)를 공개하고, 이후 파트너사인 떼아사 및 글로벌 임상 자문단과의 논의를 통해 후기 임상 디자인을 결정하고 올해 임상2b상에 진입할 예정이다.
유 대표는 "하반기 임상시험 개시 예정이며 내년 하반기 임상 종료 계획"이라며 "아시아판권을 바탕으로 일본계 회사와 중국계 회사를 포함해 논의가 이뤄지고 있다"고 말했다.
큐라클 측은 임상 2a상에서 확인된 효과를 바탕으로 향후 동일한 물질로 개발 중인 CU104(궤양성 대장염), CU106(면역항암제 병용요법)의 개발에 나설 것이라고 밝혔다.
