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대웅제약 ‘펙수클루’, 미국 소화기학회서 임상 성과 발표

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Friday, May 09, 2025, 09:05:50

인도 현지 임상 3상 결과 공개

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ대웅제약(대표 이창재·박성수)은 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2025 소화기질환 주간(DDW 2025)’에서 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 글로벌 임상 성과를 발표했다고 9일 밝혔습니다.

 

이번 학회에서는 인도 환자를 대상으로 한 미란성 위식도역류질환(EE) 치료 임상 3상 결과를 공개했습니다. 인도는 인구 14억명의 초대형 시장이자 세계 4위 항궤양제 시장으로 꼽히는 전략 국가입니다. 해당 임상에서 펙수클루가 기존 PPI 제제인 에소메프라졸과 비교해 8주 치료율의 비열등성과 주요 증상 개선 효과를 입증했습니다.

 

임상 결과에 따르면 가슴쓰림과 산 역류 등 주요 증상 개선 정도를 평가하는 CGI-I 지표에서 8주차 종료 시점 ‘매우 호전됨’ 또는 ‘많이 호전됨’으로 평가된 비율은 펙수클루가 96.2%, 대조군은 87.8%로 집계됐습니다. 펙수클루가 야간 위산 분비까지 억제할 수 있는 긴 반감기를 기반으로 보다 우수한 증상 완화 효과를 보인다는 설명입니다.

 

이와 함께 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 복용으로 유발되는 소화성궤양 예방을 위한 임상 성과도 공개됐습니다. 펙수클루는 기존 PPI 제제인 란소프라졸과 비교해 예방 효과에서 비열등성을 확인했으며, 24주 시점에서 궤양 발생률은 펙수클루 투여군이 1.16%, 대조군은 2.76%로 나타나 펙스쿨루가 효과 면에서 더 우수한 경향을 보였습니다.

 

이창근 서울아산병원 류마티스내과 교수는 "펙수클루가 장기간 소염진통제를 복용해야 하는 근골격계 질환 환자들에게 보다 효과적이고 안전한 소화성 궤양 예방 옵션으로 자리 잡을 것"이라고 말했습니다.

 

이지선 대웅제약 임상개발센터장은 "세계 최대 규모의 소화기 학술행사에서 발표된 국내외 임상결과는 펙수클루의 적응증 확대 가능성과 차세대 위장질환 치료제로서의 입지를 보여주는 상징적인 성과"라며 "펙수클루가 전 세계 환자들의 삶의 질을 높이는 글로벌 블록버스터 신약으로 성장할 수 있도록 전력을 다하겠다"고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

2025.08.12 12:28:05

인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산 거점인 평택 바이오플랜트는 올해 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사에서 지적사항 없이 ‘무결점(Zero Observation)’으로 통과했다고 12일 밝혔습니다. 한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품에 따르면 지난 2월 진행된 실사에서 단 한 건의 보완 요구 없이 조사가 마무리됐습니다. 평택 바이오플랜트는 글로벌 규제기관의 최신 기준인 cGMP를 충족하는 품질관리 시스템을 보유하고 있으며, 무균 공정 설계와 유지관리, 실시간 모니터링으로 이상 징후를 조기 탐지·대응하고 있습니다. 한미약품은 지난 2017년부터 미생물 오염관리전략을 운영했고, 2022년에는 유럽의약품청(EMA) 개정 규정과 식약처 가이드라인에 반영된 ‘오염관리전략(CCS)’을 선제 도입했습니다. 이를 통해 변화하는 규제 환경에 능동적으로 대응하며 품질 시스템을 고도화하고 있습니다. 바이오플랜트는 ▲규제 동향 전담 인력 배치 ▲표준작업절차(SOP) 상시 업데이트 및 교육 ▲글로벌 감사 경험 반영 등을 통해 현장 실행력을 강화하고 있습니다. 전 제조 공정은 실시간 모니터링되며, 전자 데이터 이중화 관리로 데이터 완전성과 추적 가능성을 확보하고 있습니다. 이 공장은 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 실사, 글로벌 제약사 감사를 통해 품질 수준을 점검하고 있습니다. 2022년 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(국내명 롤론티스)’을 생산·수출하고 있으며, 미국 MSD가 개발 중인 MASH 치료제 임상용 제품도 공급하고 있습니다. 김세권 한미약품 평택제조본부 상무는 “세계적 품질 기준과 변화하는 규제 환경에 선제 대응하며 무균 제조 전 공정에서 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “시스템 혁신과 공정 고도화를 이어가겠다”고 말했습니다.




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