인더뉴스 문정태 기자ㅣ의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 식품의약품안전처로부터 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’의 의료기기 허가를 획득했다고 15일 밝혔습니다.
루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술(DBT)에서 얻은 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 솔루션입니다. 국내 AI 유방암 진단 제품 중 3D 영상 기반 제품으로 식약처 허가를 받은 건 이번이 처음입니다.
루닛은 해당 제품으로 지난 2023년 11월 미국 FDA의 시판 전 허가를 획득했으며, 이후 사이먼메드 이미징, 레졸루트 등 미국 내 대형 이미징센터에 공급을 진행해왔습니다.
특히 이번 식약처 허가에 따라 루닛은 국내 시장에서 제품 유통과 판매에 박차를 가한다는 계획입니다. DBT는 기존 2차원 유방촬영술 대비 정밀도가 높은 것으로 알려졌으며, 특히 한국 여성에게 흔한 치밀 유방의 정밀 진단에도 강점이 있다는 게 회사의 설명입니다.
보건복지부가 지난 3월 DBT를 건강보험 급여 항목으로 지정한 데 따라 검사량이 증가하고 있고, 이에 따른 AI 진단 솔루션 수요도 확대될 것이란 전망입니다. 루닛은 유방암 검진 및 진단 환자들이 고도화된 진료 혜택을 받을 수 있도록 유통망 확장과 판매 채널 강화에 집중할 계획입니다.
서범석 루닛 대표는 “유방암은 전 세계 여성암 발병률 1위로, 조기 진단이 치료 성패를 좌우하는 만큼 AI 기반 정밀 진단의 역할이 중요해지고 있다”며 “이번 식약처 허가를 계기로 국내 여성들이 더욱 빠르고 정확한 검진과 치료를 받을 수 있도록 적극 공급하겠다”고 말했습니다.
한편, 지난해 북미영상의학회(RSNA)에서 발표된 미국 에모리대병원 연구에 따르면, 루닛 인사이트 DBT는 AUC(정확도 성능지표) 0.92를 기록해 우수한 성능을 입증했습니다. 인종·연령·유방 밀도 등 다양한 변수에서도 안정적인 진단 성능을 유지한 것으로 평가됐습니다.
