인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온제약은 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 국내 판매를 시작한다고 2일 밝혔습니다.
앱토즈마는 인터루킨-6(IL-6) 단백질을 억제해 염증을 줄이는 인터루킨 억제제로 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 적응증을 갖고 있습니다. 국내 자가면역질환 치료제 시장 규모는 약 200억원으로 추산됩니다.
셀트리온에 따르면 RA 환자 471명을 대상으로 앱토즈마 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성, 동등성, 약동학 및 안전성을 입증했습니다. 오리지널 의약품 대비 사전 정의한 동등성 기준을 충족했습니다. 이 같은 임상 데이터를 바탕으로 셀트리온은 지난 1~2월 미국과 유럽에서 앱토즈마의 품목허가를 획득했습니다.
국내에서는 지난해 12월 정맥주사(IV) 제형 ‘앱토즈마주’로 토실리주맙 성분 최초 바이오시밀러 허가를 받아 퍼스트무버 지위를 확보했습니다. 올해 2월에는 피하주사(SC) 제형 ‘앱토즈마피하주사(162mg)’의 품목허가도 받았습니다. 셀트리온제약은 약가 등재 과정을 거쳐 이달 중 국내에 해당 제품을 출시했습니다.
이번에 출시된 앱토즈마피하주사는 자동주사기 설계를 적용해 피부에 주사기를 누르면 즉시 약물이 투여되는 방식으로 기존 제품보다 투여 편의성과 안전성을 강화했습니다. 셀트리온제약은 환자 상태와 처방 편의성에 따라 선택 가능한 정맥주사 제형(80mg, 200mg, 400mg)도 연내 출시할 계획입니다.
셀트리온제약 관계자는 "앱토즈마는 강화된 편의성과 퍼스트무버의 이점을 바탕으로 국내 시장을 빠르게 공략해 시장에 조속히 안착할 것"이라며 "올해 제품 포트폴리오를 대폭 확대하며 바이오시밀러 부문에서 큰 성장을 이룰 전망"이라고 말했습니다.
