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셀트리온, ‘앱토즈마’ 임상 3상 52주 결과 국제학술지 게재

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Wednesday, July 16, 2025, 09:07:32

글로벌 3상서 유효성·안전성 등 재확인

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 치료제 ‘악템라(성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(개발명: CT-P47)’의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제학술지 ‘Clinical Drug Investigation’에 게재됐다고 16일 밝혔습니다.

 

이번에 발표된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사(IV) 제형의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 임상 3상의 52주 결과를 담고 있습니다.

 

임상은 초기 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 나눠 진행됐으며 24주차부터 오리지널 의약품 투여군에 대해서는 유지 투여군과 CT-P47로 전환한 교체 투여군으로 무작위 배정해, 총 세 그룹으로 비교 평가를 진행했습니다.

 

연구에 따르면 CT-P47을 지속 투여한 군, 오리지널 의약품을 유지한 군, CT-P47로 전환한 교체 투여군 모두에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 등을 포함한 주요 지표가 유사한 수준으로 나타났습니다. CT-P47이 장기 치료 및 스위칭 상황에서도 안정적인 치료 옵션이 될 수 있음을 확인했다는 설명입니다.

 

앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로 지난해 글로벌 매출이 약 26억4500만프랑(약 4조원)을 기록했습니다. 셀트리온은 지난해 말 앱토즈마의 국내 허가를 획득한 데 이어, 올해 초 미국과 유럽에서도 연이어 품목 허가를 받았습니다.

 

셀트리온 관계자는 "이번 발표를 통해 장기간 치료와 스위칭 상황에도 앱토즈마의 유효성과 안전성이 모두 확인된다는 사실을 알릴 수 있어서 의미가 크다"며 "발표된 데이터를 바탕으로 글로벌 시장에서의 처방 및 점유율 확대에 박차를 가할 계획"이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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삼성 로봇청소기, 과기정통부 IoT 보안 인증 ‘최고 등급’…국내 유일·최다 보유

삼성 로봇청소기, 과기정통부 IoT 보안 인증 ‘최고 등급’…국내 유일·최다 보유

2025.09.02 09:28:28

인더뉴스 이종현 기자ㅣ삼성전자[005930]는 2025년형 로봇청소기 신제품으로 과학기술정보통신부와 한국인터넷진흥원(KISA)이 주관하는 '사물인터넷(IoT) 보안 인증'에서 최고 등급인 '스탠다드' 등급을 획득했다고 2일 밝혔습니다. 삼성전자는 올 상반기에 출시된 '비스포크 AI 패밀리허브', '비스포크 AI 하이브리드', '비스포크 AI 하이브리드 키친핏 맥스' 냉장고에 이어 2025년형 로봇청소기 신제품까지 최고 등급인 '스탠다드' 인증을 획득했습니다. KISA의 IoT 보안 인증은 로봇청소기, 홈캠, 스마트가전 등 일상 속 IoT 기기를 대상으로 개인정보 해킹이나 외부 위협으로부터 안전하게 보호되는지 여부를 평가해 인증 등급을 부여하는 제도입니다. 삼성전자는 지난해 첫선을 보인 '비스포크 AI 스팀' 로봇청소기로 국내 최초 스탠다드 등급을 획득했으며 현재까지 스탠다드 등급을 보유하고 있는 기업은 삼성전자가 유일합니다. 2025년형 '비스포크 AI 스팀' 로봇청소기 신제품은 강화된 보안 솔루션이 적용됐습니다. 삼성전자의 독자 보안 솔루션인 삼성 녹스는 물론, '녹스 매트릭스'의 트러스트 체인 기술을 새롭게 탑재해 스마트싱스로 연결된 기기가 서로의 보안 상태를 모니터링하고 위협을 감지해 차단합니다. 또 비밀번호나 인증정보, 암호화 키 등 민감한 개인정보를 하드웨어 보안 칩에 별도 보관하는 '녹스 볼트'도 탑재돼 사용자의 개인정보를 보호합니다. 2025년 비스포크 AI 스팀 신제품은 5일(현지시간)부터 독일 베를린에서 열리는 'IFA 2025'에 전시되며 연내 출시 예정입니다. 김덕호 삼성전자 DA사업부 상무는 "삼성 비스포크 가전에 탑재된 녹스 기반의 강력한 보안 성능은 다양한 기관으로부터 객관적으로 인정 받고있다"라며 "사용자들이 삼성의 AI 가전을 더욱 안심하고 사용할 수 있도록 보안 솔루션을 지속적으로 고도화할 것"이라고 말했습니다.




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