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#베그젤마

Bio 바이오 2025.07.31 09:27:00

셀트리온 “베그젤마 3년 장기 임상 결과, 안전성 입증”

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’의 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과를 국제 암 치료 및 연구 분야의 전문 저널인 ‘Cancer Treatment and Research Communications’에 게재했다고 31일 밝혔습니다. CT-P16 글로벌 임상 3상에 참여한 환자들을 3년간 추적한 이번 연구는 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학 등을 종합적으로 평가한 장기 추적 임상입니다. 본 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 수행된 글로벌 임상으로 백인부터 중남미 혼혈 등 다양한 인종이 참여했습니다. 환자들은 베그젤마 또는 오리지널 의약품을 1:1 무작위 배정으로 투여 받았으며 두 군 모두 병용 항암제를 포함한 유도 치료를 3주 간격으로 최대 6회 진행했습니다. 이후 베그젤마 또는 오리지널 의약품 단독 투여로 치료를 이어갔고, 마지막 환자 등록 후 3년 시점까지 유효성 및 안전성에 대한 평가가 이뤄졌습니다. 이번에 발표된 결과는 마지막 환자 등록 이후 3년간의 장기 데이터를 분석한 것으로 임상 전체 기간의 객관적 반응률(ORR)이 최초로 공개됐습니다. 또 반응 지속
Bio 바이오 2025.03.28 11:10:24

셀트리온, ‘베그젤마’ 미국 판매 1년 만에 758억원 매출

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마'(성분명: 베바시주맙)가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 지난해 750억원 이상의 매출을 기록했다고 28일 밝혔습니다. 의약품 시장 조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 베그젤마는 지난해 말 기준 미국에서 6%가 넘는 점유율을 기록했습니다. 베그젤마는 지난해 전체 연매출 2212억원을 기록한 가운데, 미국에서만 그중 약 3분의 1인 758억원의 매출을 올렸습니다. 셀트리온은 베그젤마가 베바시주맙 바이오시밀러 가운데 미국 시장에서는 4번째로 출시된 후발주자임에도 괄목할 만한 매출 성과를 기록한 점에 주목했습니다. 셀트리온 미국 법인이 직판 경쟁력에 대한 확신을 토대로 공보험 시장을 중심으로 베그젤마의 처방 성과를 높인 결과라는 게 회사 측 설명입니다. 미국에서 65세 이상 고령층은 공공 의료보험인 메디케어 대상으로 분류돼 정부 지원을 받게 되는데, 사보험 결합 프로그램을 제외한 순수 메디케어의 경우 미국 보험 시장에서 약 11%를 차지하고 있습니다. 해당 시장은 정부 지원을 통해 운영되고 있는 만큼 보험사 처방집 등재 여부와 상관없이 치료제 환급이 가능하며, 이에 따라 제약사
Bio 바이오 2024.08.30 09:16:03

셀트리온, 영국서 램시마 점유율 87% 1위…고른 성장세

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 영국에서 자가면역질환 치료제 및 항암제를 아우르는 전 분야에서 성장세를 나타내고 있다고 30일 밝혔습니다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마(성분명: 인플릭시맙) 제품군은 올 1분기 기준 87%의 점유율로 영국 인플릭시맙 시장에서 처방 1위를 유지했습니다. 이중 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라)가 14%를 차지했습니다. 램시마SC의 처방량이 늘면서 듀얼 포뮬레이션 효과로 램시마IV 처방도 함께 늘어난 데다, 경쟁 인플릭시맙 제품에서 램시마IV로 전환한 뒤 다시 램시마SC로 스위칭하는 시너지가 극대화됐다는 설명입니다. 램시마SC 처방량 증가는 셀트리온 영국 법인이 램시마SC 세일즈 인력을 늘리고, 환자 지원 프로그램 ‘셀트리온 커넥트’를 통해 배송 및 맞춤형 의료진 방문 교육 서비스 제공 등으로 환자 선호도를 높이는데 주력한 결과입니다. 영국 법인은 올 연말까지 램시마SC만으로 점유율 20%를 넘긴다는 계획입니다. 영국은 인플릭시맙 시장 규모가 유럽 전체에서 약 16%를 차지하고 있어 시장성과 영향력 측면에서 주요 국가로 꼽힙니다. 특히 영국 정부는 가격 경쟁력을
Bio 바이오 2023.09.04 09:16:03

셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ 호주 판매허가 획득

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 최근 호주 식품의약품안전청으로부터 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했다고 4일 밝혔습니다. 셀트리온에 따르면 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등 호주서 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았습니다. 이번 허가로 오세아니아 내 셀트리온의 상업화 제품은 6개로 늘어날 예정입니다. 호주는 대표적인 바이오시밀러 우호 정책국으로 바이오시밀러 처방을 장려하고 정책적 지원을 적극적으로 추진하고 있습니다. 셀트리온은 호주에서 2015년부터 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 자가면역질환 치료제 램시마SC와 유플라이마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마까지 모두 6개의 제품의 허가를 획득해 시장 내 입지를 확대하고 있습니다. 셀트리온은 호주 외 글로벌 주요 국가에서도 연이어 베그젤마의 허가 획득에 성공하며 베바시주맙 시장 내 점유율 확대를 위한 준비에 나서고 있습니다. 이번에 판매허가를 획득한 호주를 포함하면 베그젤마의 판매가 허가된 국가는 미국
Bio 바이오 2023.04.17 11:01:10

셀트리온헬스케어, 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 미국 출시

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온헬스케어(대표 김형기)는 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 : 베바시주맙)를 미국에 출시했다고 17일 밝혔습니다. 셀트리온헬스케어는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 베그젤마의 판매허가를 획득한 이후 현지 법인의 경쟁력 강화에 주력했습니다. 특히 베그젤마는 셀트리온헬스케어가 미국에서 처음으로 직접판매(직판)하는 의약품인 만큼 이를 담당하기 위한 현지 인력 확충에 집중했습니다. 이에 암젠, 화이자 등 글로벌 바이오제약 기업에서 30년 이상 경험을 쌓은 토마스 누스비켈을 미국 법인 최고상업책임자(CCO)로 영입하는 등 미국 법인 조직을 50명 이상으로 확대했습니다. 회사는 GPO, 메디케이드 및 사보험사 등 미국 내 주요 이해관계자들과 소통을 넓힐 계획입니다. 미국 연방정부가 제공하는 공보험인 메디케어 환급 대상 의약품 목록에 베그젤마 등재를 완료했으며, 주요 도매상을 대상으로 첫 출하를 개시했습니다. 전체 인구의 20%를 커버하는 메디케어에 등재한 성과를 기반으로 올해 사보험사의 60%가 베그젤마를 등재할 수 있도록 보험사와의 계약을 확대합니다. 김형기 셀트리온헬스케어 대표는 "베
Pharmacy 제약 2022.12.01 09:42:40

셀트리온제약, 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온제약(대표 서정수)은 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(성분명: 베바시주맙)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 1일 밝혔습니다. 베그젤마는 앞서 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 이미 유럽에서는 판매를 개시했습니다. 지난 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 판매 허가를 획득했습니다. 국내에서는 지난 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이후, 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이날부터 건강 보험 급여 적용이 시작됐습니다. 이번에 국내 출시된 ‘베그젤마 0.1g/4mL’와 ‘베그젤마0.4g/16mL’의 약가는 각각 20만8144원과 67만7471원으로 책정됐습니다. 오리지널 의약품 아바스틴은 ▲전이성 직결장암 ▲전이성 유방암 ▲비소세포폐암 ▲진행성 또는 전이성 신세포암 ▲교모세포종 ▲상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 ▲자궁경부암 등 각종 암종에 폭넓게 사용되는 항암제입니다. 혈관 생성을 일으키는 혈관내피세포성장인자(VEGF)가 단백질에 결합하는 것을 차단해 종양 혈관 생성 및 성장을 억제합니다. 베그젤
Bio 바이오 2022.10.26 11:04:09

셀트리온헬스케어, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 출시

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온헬스케어(대표 김형기)는 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명: 베바시주맙)를 유럽에 출시한다고 26일 밝혔습니다. 셀트리온헬스케어는 이달 중순 영국과 독일에 베그젤마 론칭을 완료했으며 북유럽 핀란드에서는 헬싱키, 우시마 지역 병원입찰에 참여해 베그젤마를 수주했습니다. 이번 입찰은 핀란드 베바시주맙 시장의 30%에 해당하는 규모로 내년 초부터 1년 동안 베그젤마 공급이 이뤄질 예정입니다. 베그젤마는 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 오리지널과 동일한 전체 적응증으로 판매 허가를 획득한 이후 약 2개월 만에 시장에 진입했습니다. 유럽 법인들의 직접판매 체계가 안정화 단계에 접어들었고 회사 제품에 대한 신뢰가 쌓이면서 성과를 거뒀다고 회사 측은 설명했습니다. 베그젤마는 셀트리온헬스케어가 트룩시마, 허쥬마에 이어 세 번째로 유럽 시장에 선보이는 항암제입니다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조3000억원이며, 이중 유럽 시장은 25%인 1조8000억원입니다. 또 오리지널 개발사인 제넨텍과 특허 합의가 완료됨에 따라 유럽에서 모든 적응증에 대해
Bio 바이오 2022.09.29 09:17:08

셀트리온, 아바스틴 복제약 ‘베그젤마’ 식약처 허가 획득

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 지난 28일 식품의약품안전처로부터 표적 항암치료제 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러(복제약) 베그젤마(CT-P16)의 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔습니다. 이번 품목허가에 따라 베그젤마는 국내에서 오리지널 의약품에 승인된 전이성 직결장암·비소세포폐암·상피성 난소암 등 전체 적응증에 대한 판매가 가능해졌습니다. 셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 마치고 출시를 위한 사전 작업을 마무리했습니다. 셀트리온은 국내를 비롯한 글로벌 주요 시장에서 연이어 베그젤마의 허가를 획득했습니다. 앞서 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC), 이달에는 영국 의약품규제당국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 베그젤마의 판매허가를 받았습니다. 글로벌의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만달러(약 8조9700억원)이며 이 중 한국은 9100만달러(약 1270억원) 규모로 집계되고 있습니다. 셀트리온 관계자는 "기존 국내에 출시된 혈액암치료제 ‘트룩시마’, 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어
Bio 바이오 2022.09.27 09:45:41

셀트리온, 아바스틴 복제약 ‘베그젤마’ 일본 판매허가 획득

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 지난 26일 일본 후생노동성으로부터 표적 항암치료제 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 27일 밝혔습니다. 전이성 직결장암·비소세포폐암·전이성 유방암 등 적응증에 대해 판매허가를 받았습니다. 셀트리온은 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC)와 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA)으로부터 베그젤마 판매허가를 획득한 데 이어 일본에서도 허가를 받았습니다. 지난해에는 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 판매허가 신청을 완료했으며 조만간 허가 획득을 기대하고 있습니다. 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력과 더불어 현재 일본에서 오리지널 의약품보다 높은 점유율을 유지하고 있는 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’를 앞세워 베그젤마를 일본시장에 안착시킨다는 전략입니다. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만달러(약 8조9700억원)로, 그 중 일본시장은 7억8210만달러(약 1조900억원)를 차지합니다. 단일시장으로 보면 26억200만달러(약 3조6300억) 규모의 미국
Bio 바이오 2022.09.19 09:21:30

셀트리온, 아바스틴 복제약 ‘베그젤마’ 영국 판매허가 획득

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 현지시간 16일 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16) 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔습니다. 베그젤마는 표적 항암제 아바스틴의 바이오의약품 복제약입니다. 앞서 셀트리온은 전이성 직결장암·비소세포폐암·전이성 신세포암·자궁경부암·상피성 난소암·난관암·원발성 복막암·전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았습니다. 지난달 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 획득한 데 이어 MHRA로부터 추가로 허가를 획득해 유럽 내 주요시장에서 판매허가 획득을 완료했습니다. 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 안착시킨다는 전략입니다. 셀트리온헬스케어는 하반기 베그젤마를 유럽 주요 국가에 출시할 계획이며 셀트리온은 아바스틴 개발사 제넨테크와 글로벌 특허 합의를 완료했습니다. 셀트리온은 지난해 말 식품의약품안전처 및 FDA(미국 식품의약국)에도 베그젤마의 판매 허가 신청을 완료하고 연내 허가 획득을 기대하고 있습니다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 베

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Electronics 전기/전자

SK-오픈AI, 메모리·AI DC 초대형 합작…K-AI 구축 가속화

2025.10.01 20:20:20

인더뉴스 이종현 기자ㅣSK그룹이 오픈AI와 메모리반도체 공급과 서남권 인공지능(AI) 데이터센터(DC) 설립·운영 등에 관한 파트너십을 맺고 글로벌 AI 인프라 구축에 본격 참여합니다. 반도체 공급부터 데이터센터 설계·운영, AI 서비스 확산까지 아우르는 전방위 협력을 통해 차세대 AI 인프라 혁신을 이끈다는 전략입니다. SK그룹은 최태원 회장과 샘 올트먼 오픈AI 최고경영자(CEO) 등 양사 경영진들이 1일 서울 종로구 SK서린빌딩에서 만나 메모리 공급 의향서(LOI)와 서남권 AI DC 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔습니다. 최태원 회장은 이번 협력에 대해 “글로벌 AI 인프라 구축을 위한 스타게이트 프로젝트에 SK가 핵심 파트너로 참여하게 됐다”며 “메모리반도체부터 데이터센터까지 아우르는 SK의 통합 AI 인프라 역량을 이번 파트너십에 집중해 글로벌 AI 인프라 혁신과 대한민국의 국가 AI 경쟁력 강화에 적극 나설 것”이라고 말했습니다. SK하이닉스, 월 90만장 웨이퍼 소요되는 오픈AI 반도체 수요 대응 SK하이닉스는 스타게이트 프로젝트에서 고대역폭메모리(HBM) 반도체 공급 파트너로 참여합니다. 이번 메모리 공급 의향서 체결은 올해 상반기 기준 D램 글로벌 매출 1위인 SK하이닉스의 AI 전용 메모리반도체 기술력과 공급 역량을 인정받은 결과라고 SK는 설명했습니다. 이에 SK하이닉스는 D램 웨이퍼 기준 월 최대 90만장 규모의 HBM 공급 요청에 적기 대응할 수 있는 생산 체제를 구축할 예정입니다. 오픈AI의 HBM 공급 요청은 웨이퍼 기준으로 현재 전세계 HBM 생산 능력의 2배가 넘는 수준입니다. SK하이닉스는 이번 협력을 통해 오픈AI의 AI 가속기(GPU) 확보 전략 실현을 적극 협력하고, 양사 간 협업 역시 지속 확장키로 했습니다. SKT, 서남권에 ‘한국형 스타게이트’…K-AI 구축 드라이브 SK텔레콤은 대규모 DC구축·운영 경험을 바탕으로 오픈AI와 양해각서(MOU)를 체결, 한국 서남권에 오픈AI 전용 AI DC를 공동 구축해 ‘한국형 스타게이트’를 실현한다는 계획입니다. 양사 협력은 AI 데이터센터를 기반으로 B2C·B2B AI 활용 사례를 발굴하고, 나아가 차세대 컴퓨팅과 데이터센터 솔루션의 시범 운용까지 포함합니다. 한국은 세계 최고 수준의 통신·전력인프라와 반도체 기술, 풍부한 AI 수요를 바탕으로 글로벌 AI 혁신의 테스트 베드 역할을 합니다. SK 관계자는 “AI DC 협력은 SK그룹과 글로벌 1위 AI 기업인 오픈 AI가 대한민국 AI 대전환을 위한 강력한 파트너십을 구축했다는 점에서 의미가 있다”며 “서남권 AI DC는 아시아 지역 AI DC 허브로 자리매김해 지속가능한 협력을 이끌어내는 기반이 될 것이고 SK그룹이 추진 중인 ‘SK AI 데이터센터 울산’과 함께 동서를 연결하는 AI 벨트를 구축해 지역 균형발전에 기여하고 대한민국 전역의 AI 대전환을 가속화할 것”이라고 말했습니다. 한미 AI 경제 동맹 발판 기대…“AI 3대 강국 디딤돌 될 것” SK그룹은 이번 스타게이트 프로젝트 참여는 한미 간 AI 경제동맹을 공고히 하는 계기가 될 것으로 평가하고 있습니다. 제조와 통신 영역에서 강점을 가진 대한민국과 AI 기술의 선두 주자인 미국 간의 협력모델이 상호 보완 및 글로벌 AI 리더십 동맹의 출발점이 될 것으로 기대하고 있습니다. 최태원 회장과 샘 올트먼 CEO는 2023년부터 긴밀히 협력하며 AI 인프라의 미래를 함께 설계했습니다. 양측은 AI 학습과 추론에 필요한 워크로드 폭증에 대비해 전용 반도체 개발과 인프라 구축의 필요성에 깊이 공감하며, 하드웨어 병목 없는 차세대 AI 모델 개발을 위한 새로운 메모리-컴퓨팅 아키텍처 등 혁신적 AI 인프라 공동 개발을 논의해 왔습니다. 이번 파트너십 체결은 칩 개발부터 데이터센터 구축·운영까지 전 주기에 걸친 기술 혁신 협력의 본격적 출발점으로, 글로벌 AI 생태계에 새로운 패러다임을 제시할 것으로 SK는 기대하고 있습니다. SK그룹은 AI를 새로운 성장축으로 삼아 사업 포트폴리오를 혁신 중이며, 올해 8월 아마존웹서비스(AWS)와 함께 ‘SK AI 데이터센터 울산’ 기공식을 여는 등 글로벌 빅테크와 협력을 강화하고 있습니다. SK 관계자는 “글로벌 AI 대전환 시기를 맞아 핵심 플레이어로서 시장 참여를 확대할 수 있도록 빅테크 협력과 관련 투자를 지속적으로 강화하고. K-AI 생태계 확장에도 기여하겠다”고 말했습니다.