인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온제약(대표 서정수)은 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(성분명: 베바시주맙)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 1일 밝혔습니다.
베그젤마는 앞서 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 이미 유럽에서는 판매를 개시했습니다. 지난 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 판매 허가를 획득했습니다.
국내에서는 지난 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이후, 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이날부터 건강 보험 급여 적용이 시작됐습니다. 이번에 국내 출시된 ‘베그젤마 0.1g/4mL’와 ‘베그젤마0.4g/16mL’의 약가는 각각 20만8144원과 67만7471원으로 책정됐습니다.
오리지널 의약품 아바스틴은 ▲전이성 직결장암 ▲전이성 유방암 ▲비소세포폐암 ▲진행성 또는 전이성 신세포암 ▲교모세포종 ▲상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 ▲자궁경부암 등 각종 암종에 폭넓게 사용되는 항암제입니다.
혈관 생성을 일으키는 혈관내피세포성장인자(VEGF)가 단백질에 결합하는 것을 차단해 종양 혈관 생성 및 성장을 억제합니다. 베그젤마는 특허 합의를 통해 오리지널 의약품과 동일한 적응증으로 국내에서 처방됩니다.
특히 베그젤마는 별도의 안정성시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 경쟁제품(24개월) 대비 2배 늘어난 48개월로 확대됐다는 설명입니다. 희석액 냉장 보관(2-8℃)에서도 기존제품 대비 2배 늘어난 60일로 허가를 받아 사용자 입장에서 약품 관리가 용이합니다.
셀트리온제약은 앞서 국내 출시한 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마와 트룩시마에 이어 베그젤마까지 항암제 포트폴리오를 확대했습니다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 2분기 기준 유방암·위암치료제 허쥬마는 약 30%, 혈액암치료제 트룩시마는 약 27%의 시장점유율을 기록하고 있습니다. 베그젤마가 속한 국내 베바시주맙 시장은 지난해 기준 약 1100억원 규모입니다.
셀트리온제약 관계자는 "세번째 항체 항암 바이오시밀러 베그젤마를 국내에 선보이게 됐다"며 "베그젤마가 가진 제품 경쟁력과 함께 항암제 포트폴리오를 바탕으로 베그젤마가 조기에 시장에 안착할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했습니다.
