인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명: CT-P39)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔습니다. 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 품목 허가를 신청해 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 미국서 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 획득했습니다. 특히 옴리클로는 앞서 품목허가를 획득한 유럽(EC), 국내, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에 이어 미국에서도 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받으며 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보했습니다. 이에 따라 시장 선점을 통해 글로벌 오말리주맙 시장서 우위를 거둘 것으로 회사는 기대하고 있습니다. 이와 동시에 옴리클로는 미국에서 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 인정받아 향후 의료진의 처방 변경 없어도 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능할 전망입니다. 셀트리온은 현지 법인을 통해 미국 전역에서 옴리클로를 판매하고 빠르게 시장에 침투한다는 계산입니다. 옴리클로의 오리지널 의
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명: CT-P39)’가 캐나다 보건부로부터 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔습니다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 캐나다 보건부에 품목 허가를 신청해 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대한 허가를 획득했습니다. 셀트리온에 따르면 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했습니다. 이를 토대로 한국, 캐나다, 미국에서 허가를 신청해 가장 먼저 상반기 유럽과 국내를 시작으로 영국에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득한 바 있습니다. 캐나다에서도 퍼스트무버로 허가를 받아 시장 선점 효과는 물론 제품 라인업 확대에 따라 경쟁력이 강화될 것으로 기대하고 있습니다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로 지난해 기준 글로벌 매
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '졸레어(성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 10일 밝혔습니다. 셀트리온은 폴란드 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과입니다. CT-P39과 오리지널 의약품 각 300mg 투여군에서 베이스라인 대비 12주 차 주간 간지럼 점수 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했습니다. 그 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 유효성·약동학·안전성·면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다는 설명입니다. 셀트리온은 남은 CT-P39의 임상 3상을 마무리하고 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획입니다. 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용됩니다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했습니다. 물질 특허는 만료됐고 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 지난 9일 유럽알레르기학회(GALEN) 산하 UCARE(유케어) 2021 컨퍼런스에서 알러지성 천식·만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제 졸레어(성분명: 오말리주맙)의 바이오시밀러 CT-P39의 임상 1상 결과를 발표했다고 10일 밝혔습니다. 유케어는 두드러기 진료 및 연구, 교육 등에서 회원 기관 사이의 교류를 통해 글로벌 수준의 역량 유지 및 질적 개선을 추구하는 단체입니다. 올해 학회는 12월 9일부터 11일까지 일본 히로시마에서 온·오프라인 동시로 개최됩니다. 셀트리온은 이번에 처음으로 결과를 공개한 임상 1상에서 18세~55세 사이 건강한 피험자 176명을 등재해 세 개 군으로 나눈 뒤, 각각 유럽 시판 졸레어·미국 시판 졸레어·CT-P39를 단회 투약했습니다. 회사 측에 따르면 투약 후 결과 비교 분석에서 CT-P39는 오리지널 의약품과 약동학적 동등성이 확인됐으며, 전반적으로 비교군 간 유사한 안전성을 보여줬습니다. 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 3조9000억원을 기록한 제품입니다. 셀트리온은 2019년 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위
인더뉴스 김진희 기자ㅣ셀트리온이 2019년도 2분기 실적을 공개했다. 셀트리온은 올해 2분기 별도기준 매출액 1968억원, 영업이익 786억원을 기록했다고 1일 공시했다. 이는 각각 전년 동기 대비 14.85%, 25.56% 씩 감소한 수치다. 별도기준 당기순이익은 755억원으로 같은 기간 대비 6.49% 증가했다. 셀트리온 관계자는 “졸레어 바이오시밀러인 ‘CT-P39’ 개발 일정이 앞당겨지면서 임상물질 생산에 따른 비효율이 발생했다”며 “생산라인에서 제품을 교체하면서 생기는 클리닝 등에 시간이 소요돼 효율이 떨어진 것”이라고 설명했다. 다만, 올해 1분기와 비교하면 성장세를 이어가고 있다고 덧붙였다. 셀트리온의 올해 2분기 연결기준 매출은 직전 분기 대비 6% 늘었고, 같은 기간 영업이익은 7.8%, 당기순이익은 24.2% 증가했다. 주요 제품의 시장점유율 확대에 따라 견조한 매출과 영업이익을 달성했다는 분석이다. 셀트리온에 따르면 지난 2017년 2분기 유럽시장에 출시한 혈액암 치료제 ‘트룩시마’와 2018년 2월 유럽 출시한 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’가 유럽 내 항암제 시장에서 꾸준히 성
인더뉴스 김진희 기자ㅣ셀트리온이 알러지성 천식·만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(Xolair, 성분명: 오말리주맙)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 임상 1상에 본격적으로 나선다. 15일 셀트리온은 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상시험을 시작하는 한편 2020년 상반기 중 글로벌 임상 3상에 돌입한다는 계획을 밝혔다. 이에 오는 2022년까지 3상 임상 완료를 목표로 조기 상업화를 위해 전력을 다한다는 방침이다. 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novatis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 2018년 말 IQVIA 집계 기준으로 글로벌 매출 3조 3000억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 졸레어의 글로벌 매출 중 70%를 차지하는 미국에서의 물질 특허 만료가 2018년 12월에 만료된다는 점에 착안해 바이오시밀러인 CT-P39의 개발에 돌입했다. 셀트리온 측은 “램시마·트룩시마·허쥬마를 성공적으로 개발하고 상업화에 성공한 경험을 바탕으로 글로벌 대형제약사보다 선제적으로 CT-P39 개발에 나섰다”고 말했다. CT-P39는 셀트리온의 바이오시밀러 가운데
인더뉴스 이종현 기자ㅣSK텔레콤이 과학기술정보통신부의 독자 AI 파운데이션 모델 프로젝트 착수식을 통해 대한민국 AI 기술의 새로운 전환점을 열겠다는 강력한 도전 의지를 보였습니다. SK텔레콤[017670]은 지난 9일 오후 서울 명동 르메르디앙 서울 호텔에서 배경훈 과학기술정보통신부 장관, 박윤규 정보통신산업진흥원(NIPA) 원장, 프로젝트에 참여하는 5개 정예팀 대표 등 주요 관계자들이 참석한 가운데 독자 AI 파운데이션 모델 프로젝트 착수식을 가졌습니다. 유영상 SK텔레콤 CEO는 이 자리에서 정예팀 대표 발언을 통해 “국가대표 AI 기업이라는 사명감으로 국민 일상 속 AI를 위한 최고 수준의 AI 파운데이션 모델을 개발하겠다”고 밝혔습니다. 이어 “제한된 시간과 자원으로 최고 수준의 AI를 만드는 것은 매우 도전적인 과제이나, SOTA(State Of The Art: 해당 분야에서 현재 가장 혁신적이고 발전된 수준)급 AI 모델 달성은 기술 자립을 위해 반드시 필요한 목표로서 지체할 시간이 없다”며 “1차 단계평가부터 오픈소스 SOTA급에 근접한 모델을 올해 안에 구현하는 것이 목표”라고 말했습니다. 올해 말로 잠정 예정된 1차 단계평가는 ▲국민·전문가 평가 ▲벤치마크 등 기반 검증평가(AI 안전성 연계) ▲파생 AI 모델 수 평가 등을 진행합니다. SKT 정예팀은 단계평가가 계속될수록 단순 벤치마크 성능뿐만 아니라 실사용자 관점의 체감 성능이 중요해지고, AI의 사회·경제적 파급효과, 접근성 향상, 실질적 활용성이 주요해질 것으로 보고 입체적으로 준비한다는 계획입니다. 또 2019년부터 한국형 AI 모델을 자체 개발한 경험과 1000만 고객이 활용하는 AI 에이전트 에이닷(A.)을 상용화하며 수렴한 고객의 목소리를 바탕으로 사용자 편의성과 사용성이 뛰어난 모델을 만든다는 목표입니다. 정예팀 참여사인 크래프톤, 포티투닷(42dot), 리벨리온, 라이너, 셀렉트스타와 함께 인공지능 모델 설계부터 반도체, 데이터 처리, 알고리즘 최적화, 멀티모달까지 AI 가치사슬 전반에 걸친 풀스택 역량을 통합적으로 발휘한다는 계획입니다. 더불어 서울대학교 연구진(김건희·윤성로·황승원·도재영 교수)과 KAIST 연구진(이기민 교수), 위스콘신 메디슨 대학교 연구진(이강욱·Dimitris Papailiopoulos 교수) 등 국내외 석학이 원천기술 연구를 수행합니다. 프로젝트의 핵심 목표는 한국어 처리 능력에서 세계 최고 수준을 달성하면서 다국어 지원과 멀티모달 기능을 갖춘 차세대 AI 모델 개발입니다. 특히 한국의 문화적 맥락과 정서를 깊이 이해할 수 있는 AI 기술 구현을 통해 국내뿐만 아니라 글로벌 AI 시장에서도 차별화된 경쟁력을 확보한다는 전략입니다. 유영상 CEO는 “이번 프로젝트를 통해 단순한 모델 개발을 넘어 대한민국 AI 생태계 전체의 혁신적 도약을 이끌 것이다”고 말했습니다.
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ삼성바이오로직스(대표 존 림)는 9일 공시를 통해 미국 소재 제약사와 12억9464만달러(약 1조8001억원) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 이번 계약은 창립 이래 두 번째 규모로 지난 1월 유럽 제약사와 맺은 약 2조원 규모 계약에 이은 초대형 수주 계약입니다. 계약 기간은 2029년 12월 31일까지이며 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았습니다. 삼성바이오로직스는 이로써 올해 누적 수주 금액 5조2435억원을 기록하며 8개월 만에 전년도 수주 금액(5조4035억원)에 육박하는 성과를 기록했습니다. 창립 이래 누적 수주 총액도 200억달러를 넘어섰습니다. 이 회사는 글로벌 경기 둔화, 관세 영향 등 바이오 업계 전반의 경영 불확실성이 날로 커지는 상황에서 올해만 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 전역에서 다수의 신규 계약을 확보하는 등 고객 기반을 지속적으로 확대하고 있습니다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산능력를 확대하고 있습니다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만L 규모 생산공장으로 지난 4월 본격 가동에 들어갔습니다. 이를 통해 삼성바이오로직스는 총 78만4000L의 세계 최대 생산능력을 확보하게 됐습니다. 품질 경쟁력 측면에서도 미국, 유럽, 일본 등 주요 글로벌 규제기관으로부터 올해 9월 기준 총 382건의 제조 승인을 획득했습니다. 승인 건수는 생산능력 확대에 따라 지속 증가하고 있으며 규제기관 실사 통과율도 업계 최고 수준을 유지 중입니다. 한편 삼성바이오로직스는 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스, 3월 디캣 위크, 6월 바이오 인터내셔널 컨벤션 등에서 다양한 고객사들을 만났으며 7월 '인터펙스 위크 도쿄 2025'에도 참가해습니다. 이어 오는 10월 개최되는 바이오재팬 2025 및 CPHI 월드와이드 등에서도 글로벌 고객과의 접점을 확대할 예정입니다.
인더뉴스 김용운 기자ㅣ삼성중공업은 오는 12일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 '가스텍(Gastech) 2025'에서 소형 모듈 원자로를 탑재한 '용융염원자로(MSR) 추진 17만4000㎥급 LNG운반선'의 기본 인증 (AiP)을 받는다고 9일 밝혔습니다. 미국 선급(ABS)과 라이베리아 기국으로부터 세계 첫 공인을 받는 'MSR 추진 LNG운반선'에는 삼성중공업과 한국원자력연구원이 개념 설계를 수행한 MSR이 추진 동력으로 사용됩니다. MSR 방식은 핵연료와 냉각재를 일체화한 용융염(액체 핵연료)을 사용함으로써 안정성을 높이고 에너지 효율이 뛰어나다는 특징이 있습니다. 이 외에도 가스텍 2025 행사 기간 중 삼성중공업은 다양한 친환경 디지털 융합 솔루션 기술 인증을 다수 획득하며 조선 ∙ 해양분야 앞선 경쟁력을 입증했습니다. 우선 노르웨이 선급(DNV)으로부터 선체 크기를 최적화하고 단열 성능을 개선한 '8만㎥급 액화수소 운반선' 인증을 받았스며 오는 10일에는 영국 선급(LR)에서 '풍력보조추진장치 탑재 LNG운반선'에 대한 인증을 받을 예정입니다. 이외에도 글로벌 5개 선급이 15MW급 부유식 해상풍력 하부 구조물인 '스냅 윈드 플로트(Snap Wind Float)'를 인증할 예정입니다. 스냅 윈드 플로트는 모듈화된 브레이스 (Brace, 판형 보강재)를 컬럼(기둥) 사이에 삽입하는 독창적 방식을 적용해 해상풍력 구조물의 시공 기간을 획기적으로 단축시킬 수 있습니다. 삼성중공업은 향후에도 싱가포르 선사인 '이스턴 퍼시픽 쉬핑(EPS)'과 디지털 트윈 기술을 활용해 선박 주요 장비의 성능 관리 및 예지 보전 기능을 제공하는 'DT-SLM'(선박 생애주기 관리 솔루션) 적용 협약을 10일 체결하고 선박 디지털 제품을 더욱 고도화해 나간다는 계획입니다. 장해기 삼성중공업 기술개발본부장(부사장)은 "가스텍 2025에서 삼성중공업의 차세대 에너지 밸류 체인과 친환경, 디지털 트랜지션 기술을 한 눈에 볼 수 있을 것"이라며 "차별화된 경쟁력으로 글로벌 시장을 선도해 가겠다"고 밝혔습니다.
인더뉴스 이종현 기자ㅣSK텔레콤이 일본 기업에 전략적 투자를 단행하고, 일본 현지에서 한국 AI 기술을 알리는 대규모 행사를 개최하는 등 ‘K-AI’ 생태계 확장과 글로벌 AI 시장개척에 적극 나서고 있습니다. SK텔레콤[017670]은 글로벌 일정 공유 플랫폼기업 타임트리에 22억엔을 투자, AI 에이전트 서비스 개발을 위한 협력에 나선다고 8일 밝혔습니다. SKT는 또 일본 도쿄에서 ‘K-AI 얼라이언스 글로벌 밋업’을 지난 5일 개최, 일본 산업계에 한국 AI 기술과 서비스를 알리는 등 국내 AI 기술과 서비스의 해외 시장 진출에 선도적인 역할을 한다는 전략입니다. 타임트리는 2014년 일본에서 설립된 스타트업으로, 동명의 일정 공유 플랫폼 애플리케이션 타임트리로 전세계 약 6700만명의 사용자를 보유하는 등 일본 내에서도 ‘제2의 라인’으로 주목받고 있습니다. SKT는 지난 5일 일본 도쿄에서 타임트리와 양사 협력을 위한 투자 계약 및 전략적 파트너십을 체결, 일본으로 AI 에이전트 서비스 생태계를 확대해 시장 선도적 입지를 확보한다는 전략입니다. SKT는 일본 진출을 통해 자사 AI 에이전트 서비스의 기반을 넓히고, 글로벌 AI 시장 진출을 위한 교두보를 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 양사는 또 SKT가 에이닷(A.)으로 축적한 AI 에이전트 기술력과 상용화 역량을 타임트리에 적용합니다. 이는 SKT AI 에이전트 기술이 해외 서비스에 적용되는 첫 사례입니다. SKT가 타임트리에 적용할 AI 에이전트 기술의 핵심은 지난 8월 에이닷을 통해 선보인 ‘에이전틱 워크플로우 (Agentic Workflow)’로, AI 에이전트 성능 향상의 핵심 기술로 평가받고 있습니다. 에이전틱 워크플로우는 AI 에이전트가 사용자의 요청을 받은 그대로 수행하는 것을 넘어, 사용자 사용 기록을 기반으로 목표를 설정하고 필요한 작업을 순차적으로 계획하고 실행하는 기법입니다. 양사는 이를 통해 타임트리 서비스를 고객이 입력한 정보 기반으로 일정을 관리하는 수동적 역할에서, 고객의 일정·사용 패턴·선호도 등을 기반으로 최적화된 활동이나 이벤트를 추천하는 능동적 AI 서비스로 진화시킨다는 계획입니다. SKT는 또 K-AI 얼라이언스의 일본내 첫 공식 행사인 ‘K-AI 얼라이언스 글로벌 밋업’을 지난 5일 개최, 일본 주요 기업과 벤처캐피탈(VC)을 대상으로 K-AI 얼라이언스 멤버사들의 투자를 유치하고 사업 협력 접점을 확보하는 데 앞장섰습니다. K-AI 얼라이언스는 SKT가 2023년 2월 글로벌 AI 시장 공략을 목표로 7개의 한국 AI 기업들과 결성한 연합체입니다. 2년 만에 37개 멤버사로 확대되며 국가대표 AI 얼라이언스로 성장했다는 평가입니다. 이날 현장에는 일본 시장에서 활약 중이거나 신규 진출에 관심이 높은 17개 멤버사가 참여했습니다. 일본 측에서는 NTT·미쓰비시상사·미즈호 은행 등 일본 주요 대기업과 프리퍼드 네트웍스 등 AI 관련 스타트업 및 NTT 도코모 벤처스, PKSHA 등 일본 벤처캐피탈이 참석했습니다. SKT는 K-AI 얼라이언스 멤버사의 일본 진출을 지원해 한국 AI 생태계의 영역을 확장하고 새로운 시장을 개척한다는 계획입니다. 유영상 SK텔레콤 CEO는 “일본은 AI 산업이 빠르게 성장하고 있는 시장으로, 우리나라 AI 기업들에게 새로운 기회의 땅”이라며 “이번 행사와 투자를 통해 한국 AI 기업들의 일본 진출, 나아가 K-AI 생태계의 확장에 기여할 것이다”고 말했습니다.