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셀트리온 “두드러기약 바이오시밀러 3상서 유효성 확인”

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Monday, April 10, 2023, 09:04:09

졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 3상 결과 공개

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '졸레어(성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 10일 밝혔습니다.

 

셀트리온은 폴란드 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과입니다. CT-P39과 오리지널 의약품 각 300mg 투여군에서 베이스라인 대비 12주 차 주간 간지럼 점수 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했습니다. 

 

그 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 유효성·약동학·안전성·면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다는 설명입니다. 셀트리온은 남은 CT-P39의 임상 3상을 마무리하고 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획입니다.

 

졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용됩니다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했습니다. 물질 특허는 만료됐고 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정입니다.

 

셀트리온 관계자는 "CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성 동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사성을 확인한 만큼 남은 임상 절차도 잘 마무리해 허가 절차에 속도를 낼 것"이라며 "알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 확대하겠다"고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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대우건설, SACE 보증 기반 2억 유로 자금 조달 성공

대우건설, SACE 보증 기반 2억 유로 자금 조달 성공

2025.09.09 12:54:40

인더뉴스 제해영 기자ㅣ대우건설(대표이사 김보현)은 이탈리아 재정경제부 산하 수출보험공사(SACE)의 보증을 기반으로 2억 유로(약 3259억원) 규모의 외화 차입금을 조달했다고 9일 밝혔습니다. 이번 금융 약정은 글로벌 금융기관 나틱시스(Natixis CIB)가 주간사이자 대주, 구조화 대리기관으로 참여했으며, 차입 약정 만기는 최초 인출일로부터 3년입니다. SACE는 자국 기업의 수출 확대를 지원하는 이탈리아 공적 수출신용기관으로, 이번 거래에서는 ‘푸시 전략(Push Strategy)’을 통해 대우건설의 차입금에 대한 보증을 제공했습니다. 미칼 론 SACE 국제사업 총괄대표는 “대우건설과의 파트너십을 통해 이탈리아 기업의 해외시장 진출 기회가 더욱 확대될 것”이라며 “정기 매치 메이킹 이벤트를 통해 실질적인 협력 기회가 마련되기를 기대한다”고 말했습니다. 에마뉘엘 지예-라가르드 나틱시스 아시아태평양 대표는 “이번 거래는 한국 기업을 대상으로 한 첫 번째 유로화 표시 SACE 푸시 전략 금융으로, 한국과 이탈리아 간 무역 협력 확대에 기여하는 중요한 계기가 될 것”이라고 밝혔습니다. 대우건설은 이번 협업이 단순한 자금조달을 넘어 글로벌 프로젝트 수행 역량과 조달 능력이 세계 시장에서 신뢰받고 있다는 것을 입증한 사례라고 강조했습니다. 회사는 이미 국내외 프로젝트에서 이탈리아 기업과 장비 및 자재 구매, 기술 협력을 진행해왔으며 이번 협력을 계기로 협업 기회가 더욱 확대될 것으로 기대하고 있습니다. 대우건설은 최근 글로벌 자금조달 성과도 잇따라 거두고 있습니다. 2023년 이슬람 채권인 수쿠크 발행을 시작으로 2024년 3월에는 아시아개발은행 산하 CGIF 보증을 통해 싱가포르에서 자금을 조달했으며, 올해 4월에는 ESG 경영 강화를 바탕으로 그린본드를 발행했습니다. 대우건설 관계자는 “해외에서 안정적인 금융 기반을 구축해 글로벌 기업과 협력 및 시장 진출을 확대할 수 있는 토대를 마련했다”며 “앞으로도 다양한 조달 방식과 협력 모델을 통해 세계 시장에서 경쟁력을 높여 나가겠다”고 말했습니다.




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