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셀트리온, 국제학회서 ‘졸레어 바이오시밀러’ 임상 1상 결과 발표

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Friday, December 10, 2021, 09:12:23

오리지널의약품과 약동학 동등성·유사한 안전성 확인
글로벌 임상 3상 진행 중.. 2023년 상반기 완료 목표

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 지난 9일 유럽알레르기학회(GALEN) 산하 UCARE(유케어) 2021 컨퍼런스에서 알러지성 천식·만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제 졸레어(성분명: 오말리주맙)의 바이오시밀러 CT-P39의 임상 1상 결과를 발표했다고 10일 밝혔습니다.

 

유케어는 두드러기 진료 및 연구, 교육 등에서 회원 기관 사이의 교류를 통해 글로벌 수준의 역량 유지 및 질적 개선을 추구하는 단체입니다. 올해 학회는 12월 9일부터 11일까지 일본 히로시마에서 온·오프라인 동시로 개최됩니다.

 

셀트리온은 이번에 처음으로 결과를 공개한 임상 1상에서 18세~55세 사이 건강한 피험자 176명을 등재해 세 개 군으로 나눈 뒤, 각각 유럽 시판 졸레어·미국 시판 졸레어·CT-P39를 단회 투약했습니다. 

 

회사 측에 따르면 투약 후 결과 비교 분석에서 CT-P39는 오리지널 의약품과 약동학적 동등성이 확인됐으며, 전반적으로 비교군 간 유사한 안전성을 보여줬습니다. 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 3조9000억원을 기록한 제품입니다.

 

셀트리온은 2019년 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상에 착수했고, 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보하며 글로벌 임상 3상에 돌입한 바 있습니다. 글로벌 임상 3상은 세계 각국의 임상시험기관을 통해 만성 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 진행하고 있습니다. 

 

셀트리온은 CT-P39와 졸레어와의 비교 임상시험을 통해 유효성·동등성 및 안전성 측면의 유사성을 입증해 2023년 상반기 내에 임상 3상을 마칠 계획입니다.

 

셀트리온 관계자는 “자가면역질환 및 항암 분야에서 탄탄한 포트폴리오를 구축한 셀트리온은 앞으로도 지속적으로 새로운 질환 치료제 개발에 나설 계획”이라며 “전 세계 천식 및 만성 두드러기 환자들에게 고품질 바이오의약품을 선보일 수 있도록 남은 임상 절차에도 최선을 다하겠다”고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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대우건설, SACE 보증 기반 2억 유로 자금 조달 성공

대우건설, SACE 보증 기반 2억 유로 자금 조달 성공

2025.09.09 12:54:40

인더뉴스 제해영 기자ㅣ대우건설(대표이사 김보현)은 이탈리아 재정경제부 산하 수출보험공사(SACE)의 보증을 기반으로 2억 유로(약 3259억원) 규모의 외화 차입금을 조달했다고 9일 밝혔습니다. 이번 금융 약정은 글로벌 금융기관 나틱시스(Natixis CIB)가 주간사이자 대주, 구조화 대리기관으로 참여했으며, 차입 약정 만기는 최초 인출일로부터 3년입니다. SACE는 자국 기업의 수출 확대를 지원하는 이탈리아 공적 수출신용기관으로, 이번 거래에서는 ‘푸시 전략(Push Strategy)’을 통해 대우건설의 차입금에 대한 보증을 제공했습니다. 미칼 론 SACE 국제사업 총괄대표는 “대우건설과의 파트너십을 통해 이탈리아 기업의 해외시장 진출 기회가 더욱 확대될 것”이라며 “정기 매치 메이킹 이벤트를 통해 실질적인 협력 기회가 마련되기를 기대한다”고 말했습니다. 에마뉘엘 지예-라가르드 나틱시스 아시아태평양 대표는 “이번 거래는 한국 기업을 대상으로 한 첫 번째 유로화 표시 SACE 푸시 전략 금융으로, 한국과 이탈리아 간 무역 협력 확대에 기여하는 중요한 계기가 될 것”이라고 밝혔습니다. 대우건설은 이번 협업이 단순한 자금조달을 넘어 글로벌 프로젝트 수행 역량과 조달 능력이 세계 시장에서 신뢰받고 있다는 것을 입증한 사례라고 강조했습니다. 회사는 이미 국내외 프로젝트에서 이탈리아 기업과 장비 및 자재 구매, 기술 협력을 진행해왔으며 이번 협력을 계기로 협업 기회가 더욱 확대될 것으로 기대하고 있습니다. 대우건설은 최근 글로벌 자금조달 성과도 잇따라 거두고 있습니다. 2023년 이슬람 채권인 수쿠크 발행을 시작으로 2024년 3월에는 아시아개발은행 산하 CGIF 보증을 통해 싱가포르에서 자금을 조달했으며, 올해 4월에는 ESG 경영 강화를 바탕으로 그린본드를 발행했습니다. 대우건설 관계자는 “해외에서 안정적인 금융 기반을 구축해 글로벌 기업과 협력 및 시장 진출을 확대할 수 있는 토대를 마련했다”며 “앞으로도 다양한 조달 방식과 협력 모델을 통해 세계 시장에서 경쟁력을 높여 나가겠다”고 말했습니다.




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