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#코로나19 치료제

Pharmacy 제약 2021.06.14 10:16:43

셀트리온, 코로나19 치료제 ‘렉키로나’ 3상서 효능·안전성 입증

인더뉴스 엄수빈 기자ㅣ셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나’가 임상 3상에서 효능과 안정성을 입증하며 정식품목허가에 한 발짝 다가섰습니다. 셀트리온(대표 기우성)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(CT-P59)’의 글로벌 임상 3상 탑라인(Top Line) 결과를 발표하며 효능과 안전성을 입증했다고 14일 밝혔습니다. 이번 임상 3상은 지난 1월부터 한국·미국·스페인·루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 모집해 지난 4월 투약을 완료했는데요. 이후 28일 간의 치료기간을 거쳐 이번 결과를 발표하게 됐습니다. 셀트리온은 치료군과 위약군별 환자수에 제한이 있었던 임상 2상과 달리 충분한 환자수가 확보된 이번 대규모 임상 3상에서, 가장 중요한 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석했습니다. 그 결과 모든 평가지표(4개 평가지표 모두 p<0.0001)에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했습니다. 렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고
Pharmacy 제약 2021.06.07 13:45:57

대웅제약, 코로나19 치료제 ‘코비블록’ 임상 2b상 투약 완료

인더뉴스 엄수빈 기자ㅣ대웅제약(대표 전승호)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제로 개발 중인 ‘코비블록(COVIBLOCK, 기존명 ‘호이스타’)’의 임상 2b상 투약을 완료했다고 7일 밝혔습니다. 대웅제약은 300여명 규모의 코로나19 경증 환자를 모집해 투약을 완료했고, 앞으로 일정 기간 환자의 상태를 관찰한 후 임상시험 자료 분석에 돌입할 예정입니다. 임상 자료를 분석해 긍정적인 결과가 확보되면 3분기 내에 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있으며, 동시에 임상 3상도 순차적으로 진행할 계획입니다. 앞서 대웅제약은 81명을 대상으로 임상 2a상을 진행한 결과 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인했는데요. 60세 이상 또는 기저질환이 있는 대상자의 경우 코비블록군에서 바이러스가 더 빠르게 제거되는 경향을 보였고, 증상 척도인 조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score)도 개선되는 경향이 확인됐습니다. 호이스타는 10여 년간 처방된 경구용 의약품으로, 주성분인 ‘카모스타트 메실레이트’는 사람 몸 안에 들어온 바이러스의 세포 내 진입을 막아 바이러스의 증식을 억제하고 염증을 개선하는 기전을 지닌 약물입니
Bio 바이오 2021.02.05 14:27:20

‘국산 1호’ 코로나 치료제 탄생…식약처, 셀트리온 항체치료제 조건부 허가

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 식품의약품안전처로부터 조건부 허가 승인을 받았습니다.이로써 렉키로나주는 국산 첫 코로나19 치료제가되는 동시에 일라이릴리와 리제네론 치료제에 이어 전 세계 세 번째 항체치료제가 됐습니다. 5일 식품의약품안전처(처장 김강립)는 이날 외부전문가를 포함해 구성된 최종점검위원회를 열고 셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다고 밝혔습니다. 렉키로나주는 국내 개발 의약품으로서는 처음으로 허가받은 코로나19 치료제이며, 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제입니다. 렉키로나주 처방 대상은 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자로 결정됐습니다. 고위험군이란 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 집단을 뜻합니다. 렉키로나주 용법·용량은 성인 체중 1kg 당 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사하는 것으로 결정
Bio 바이오 2021.02.05 10:37:27

대웅제약 니클로사마이드, 코로나19 치료제 생산 정부과제 선정

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ대웅제약(대표 전승호)이 코로나19 치료제로 개발중인 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’가 한국보건산업진흥원으로부터 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 최종선정됐습니다. 5일 대웅제약에 따르면 이번 정부과제 선정은 보건복지부의 치료제·백신 생산장비 구축지원 사업단 (KIMCo) 지원에 따른 것으로, 대웅제약은 1년간 약 19억 5000만원을 지원받아 연내에 DWRX2003 대량생산화를 진행할 예정입니다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 함께 개발중인 니클로사마이드는 바이러스 제거 사이토카인 폭풍 저해·호흡곤란 개선 등의 효과가 다양한 동물모델에서 증명돼 코로나19의 올인원(All-in-one) 치료제로 주목받는 물질입니다. 대웅제약은 니클로사마이드에 대해 한국을 비롯한 호주, 인도에서 임상 1상을 순조롭게 진행 중입니다. 회사는 올해 상반기 내 경증에서 중등증 환자까지를 대상으로 다국가 임상 2상 결과를 확보해 하반기부터 국내외에서 순차적으로 조건부허가 및 긴급사용 승인을 받는 것을 목표로 하고 있습니다. 또 중등증 이상 환자를 상대로 한 다국가 임상2상도 계획
Pharmacy 제약 2021.01.14 10:29:06

종근당 "나파벨탄, 코로나 치료제 효과 확인…이달내 조건부허가 신청"

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ종근당(대표 김영주)이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났습니다. 종근당은 14일 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 밝혔습니다. 종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 가짜약과 나파벨탄을 투약하고 조기경보점수가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다고 발표했습니다. 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려졌습니다. 임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보였습니다. 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해
Bio 바이오 2021.01.07 06:00:00

[2021 코로나시대, 생존이 곧 전략⑥] 코로나 치료제 허가신청 앞둔 제약·바이오 업계, "올해는 결실의 시간"

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ지난해 제약바이오업계는 코로나19 사태로 인해 그 어느 때 보다 바쁜 시간을 보냈습니다. 지난해 1월 20일 국내 코로나19 첫 확진자가 발생한 이후, 치료제에 대한 대중들의 관심이 끊이지 않았기 때문입니다. 국내 제약·바이오 기업들은 지난 1년동안 치료제 개발에 개발 역량을 쏟아부었고, 그 결과 셀트리온(대표 기우성)·GC녹십자(대표 허은철)·대웅제약(대표 전승호)·종근당(대표 김영주) 등 국내 제약바이오 기업들의 결실이 올해 1·2분기 내에는 나올 것으로 관측됩니다. 제약업계 한 관계자는 "코로나19 3차 대유행이 지속되고 있는 상황에서 치료제 등장은 전 국민들에게 희망을 가져다 줄 것으로 기대한다"며 "치료제 개발을 위한 모든 노력들이 올해에는 결실을 맺길 바라고 있다"고 했습니다. ◇ 국산 1호 코로나 치료제 될까..셀트리온 ‘렉키로나주’ 긴급 허가 심사 신청 지난해 12월 31일 기준 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 치료제 개발을 위해 임상시험을 진행 중인 국내 제약·바이오기업은 ▲셀트리온 ▲GC녹십자 ▲대웅제약 ▲종근당 ▲부광약품 ▲제넥신 ▲신풍제약 ▲엔지켐생명과
Pharmacy 제약 2020.12.14 13:52:32

종근당 ‘나파벨탄’, 코로나 치료제로 호주∙인도 등 글로벌 임상 3상 승인

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ종근당(대표 김영주)이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 러시아, 멕시코, 세네갈에 이어 호주에서도 대규모 글로벌 임상 3상을 진행합니다. 종근당은 호주 식약처로부터 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT(Australasian COVID-19 Trial) 임상에 나파벨탄이 참여하는 내용의 임상 3상 계획을 승인받았다고 14일 밝혔습니다. 이번 임상 승인으로 종근당은 호주, 뉴질랜드, 인도의 코로나19 환자 약 2440명을 대상으로 나파벨탄의 코로나 치료제로의 개발을 위한 대규모 임상을 진행합니다. ASCOT 임상은 호주 멜버른 대학의 감염병 전문 연구기관인 피터 도허티 연구소가 주도하고 호주, 뉴질랜드와 인도에서 70개 이상의 기관이 참여하는 대규모 글로벌 임상시험입니다. 종근당은 ASCOT 참여로 나파벨탄의 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험을 기존 4개국에서 7개국으로 확대함으로써 다양한 인종에서 약물의 효능을 확인하고, 글로벌 사용 승인에 필요한 임상 결과를 빠르게 확보하는 것을 목표로 하고 있습니다. 종근당은 지난
Pharmacy 제약 2020.12.01 10:08:33

대웅제약 코로나19 치료제, 정부 임상지원 과제로 선정

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ대웅제약이 코로나19 치료제로 개발하고 있는 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’이 정부 코로나19 치료제 임상지원사업 대상 과제로 최종 선정됐습니다. 1일 대웅제약에 따르면 DWRX2003은 코로나19 치료제 중 합성의약품으로는 유일하게 정부 임상지원 과제로 최종 선정됐습니다. 우수한 효력 및 안전성을 바탕으로 최종 개발 가능성과 함께 1회 투여 주사제형으로 효과의 지속성과 편의성을 높인 기술적 가치를 높이 평가받았다고 회사 측은 설명했습니다. 이번 코로나19 치료제 임상지원사업 대상 과제 선정으로 대웅제약은 2021년 9월까지 국내외에서 진행하는 DWRX2003 임상 비용 중 약 50억원을 지원받게 됩니다. 회사는 내년 초 다국가 임상2상을 개시해 신속하게 임상결과를 확보하고 조건부 허가 승인을 추진할 계획입니다. DWRX2003 주성분인 니클로사마이드는 바이러스 제거작용, 싸이토카인 폭풍 저해 및 호흡곤란 증상 개선 등 다양한 기전을 갖고 있는데요. 다양한 동물모델에서 효과가 확인됐으며, 특히 바이러스 제거작용은 SKP2 저해작용을 이용한 것으로 코로나19 바이러스가 변이되더라도
Pharmacy 제약 2020.11.25 16:34:47

종근당 ‘나파벨탄’, 멕시코서 코로나19 치료제 임상 2상 승인

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ종근당이 코로나19 치료제로 개발하고 있는 ‘나파벨탄'이 러시아에 이어 멕시코에서도 해외 임상을 진행합니다. 25일 종근당에 따르면 회사는 멕시코 국립보건원이자 코로나19 치료 지정병원인 살바도르 주비란 국립의학∙영양연구소와 협력해 코로나19 치료제를 개발하기로 했으며, 지난 20일 멕시코 식약처로부터 나파벨탄의 효능을 확인하기 위한 임상 2상을 승인받았습니다. 살바도르 주비란 국립의학∙영양연구소는 나파벨탄의 코로나19 치료제로의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 코로나19로 인한 중등증 및 중증의 폐렴환자 약 118명을 대상으로 중등도 및 기저 질환에 따라 나파벨탄을 10일간 투여할 계획입니다. 종근당은 최근 승인받은 러시아 임상 2상과 병행하여 글로벌 임상이 성공하면 국내에서 긴급승인을 신청할 예정입니다. 이번 임상 승인은 종근당의 신약 개발 역량과 한국파스퇴르연구소의 글로벌 협력 네트워크, 한국원자력의학원의 임상 프로토콜 개발 능력, 과학기술정보통신부와 식품의약품안전처 등 정부의 적극적인 지원이 한 데 모여 시너지를 낸 결과물입니다. 나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파
Pharmacy 제약 2020.11.24 13:52:00

동화약품, 코로나19 치료제 임상 2상 승인

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ동화약품이 코로나19 치료제로 개발 중인 DW2008S가 식품의약품안전처로부터 2상 임상시험을 승인받았습니다. 24일 동화약품에 따르면 이번 허가로 중등증 코로나19 환자 상대로 한 천연물의약품 DW2008S의 유효성 및 안전성 평가를 위한 임상시험에 착수할 계획입니다. 동화약품은 DW2008S 외에도 DW2008S의 단일 유효성분을 이용한 비임상 연구와 신규 유도체 물질을 이용한 신약후보도출 연구 2건에 대해 각 GLP 독성시험과 신약개발 시험을 과학기술정보통신부 정부과제 지원 아래 수행하고 있습니다. 한편, DW2008S는 천식치료제로 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성과 내약성을 입증했으며 현재 천식치료제로서도 2상 임상시험을 계획 중에 있습니다.

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Communication 통신

통신분쟁조정위, SKT 위약금 면제 연말까지 연장…KT에게도 보상 명령

2025.08.21 13:50:01

인더뉴스 이종현 기자ㅣ방송통신위원회 산하 통신분쟁조정위원회가 SK텔레콤[017670] 침해사고의 후속 조치로 진행된 위약금 면제 결정을 연말까지 연장해야 한다고 판단했습니다. 방통위는 21일 통신분쟁조정위원회가 SKT에게 올해 안에 이용자가 이동통신 서비스 해지를 신청할 경우 해지 위약금을 전액 면제하고 유·무선 결합상품 해지로 인해 신청인이 부담하는 위약금(할인반환금)의 일부를 지급해야 한다는 결정을 내렸다고 밝혔습니다. 또 KT[030200]에게도 '갤럭시S25' 사전예약 이벤트 당시 '선착순 1천명 한정'이라는 제휴채널의 이벤트 대상 고지를 누락하고 한정 인원을 넘은 예약에 대해 임의 취소하고 사은품을 지급하지 않은 것에 대해서도 그럴 권한이 없다고 판단했습니다. 통신분쟁조정위원회는 이날 SKT 침해사고 관련 위약금과 KT 갤럭시 S25 사전예약 취소에 대한 통신분쟁에서 두 개 기업의 책임을 일부 인정했습니다. SKT 위약금 면제 마감시한이었던 지난달 14일을 넘겨 해지를 신청한 경우에 대해 발생한 분쟁 조정 신청에 대해 올해 안에 이용자가 이동통신 서비스 해지를 신청할 경우 해지 위약금을 전액 면제하라고 결정한 것입니다. 위원회는 "고객의 정당한 계약 해지권은 법률상 소멸 사유가 없는 한 그 행사 기간을 제한하거나 소멸시킬 근거가 없으므로 SKT가 안내한 위약금 면제 해지 기한은 법리상 근거가 없다"고 봤습니다. 또 지난달 4일 위약금 면제 발표 이후 같은 달 14일까지의 위약금 면제 마감 시한도 상당히 짧았으며 장문의 문자 안내(1회) 등으로는 바로 인지하기 어려웠던 점 등을 고려할 때 마감시한 이후 해지하는 신청인을 위약금 면제 대상에서 제외할 합리적 사유는 확인되지 않는다고 설명했습니다. SKT와 관련해 인터넷·TV 등 유선 서비스와의 결합상품에 대해서도 위약금 없는 해지를 원하는 분쟁 조정 신청 2건이 접수됐습니다. 이에 분쟁조정위원회는 유·무선 결합상품 해지로 인해 신청인이 부담하는 위약금의 50%에 상당하는 금액을 SKT가 지급해야 한다고 결정했습니다. 위원회는 SKT가 안전한 통신서비스 제공이라는 계약의 주요 의무를 위반했다는 사실이 확인된 점과 결합상품 해지는 SKT의 과실에 따른 불가피한 조치라는 점 등을 사유로 들었습니다. KT의 경우 위원회는 올해 1월 전개된 사전 예약 이벤트 시 약속했던 상품권을 신청인에게 지급하라고 결정했습니다. 위원회는 "KT가 갤럭시S25 휴대폰을 공급하기 곤란한 사정이 있었다고 인정하기에 부족하다"라며 "사전예약을 임의로 취소할 만한 권한은 없다"고 판단했습니다. 또 해당 이벤트가 선착순이라고 볼만한 사정이 없고 휴대폰 제조사가 KT에 제한된 수량만 공급하겠다는 특별한 사정이 있어 보이지 않는 점 등을 지적해 결국 사전예약 취소는 KT의 영업 비용 증가가 주된 원인이라고 봤습니다.