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‘국산 1호’ 코로나 치료제 탄생…식약처, 셀트리온 항체치료제 조건부 허가

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Friday, February 05, 2021, 14:02:27

렉키로나주, 고위험군 경증·중등증 한정으로 사용

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 식품의약품안전처로부터 조건부 허가 승인을 받았습니다.이로써 렉키로나주는 국산 첫 코로나19 치료제가되는 동시에 일라이릴리와 리제네론 치료제에 이어 전 세계 세 번째 항체치료제가 됐습니다.

 

5일 식품의약품안전처(처장 김강립)는 이날 외부전문가를 포함해 구성된 최종점검위원회를 열고 셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다고 밝혔습니다.

 

렉키로나주는 국내 개발 의약품으로서는 처음으로 허가받은 코로나19 치료제이며, 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제입니다.

 

렉키로나주 처방 대상은 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자로 결정됐습니다. 고위험군이란 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 집단을 뜻합니다.

 

렉키로나주 용법·용량은 성인 체중 1kg 당 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사하는 것으로 결정됐습니다.

 

식약처는 코로나19 치료제의 허가심사과정에 전문성과 객관성을 높이기 위해 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 자문과 더불어 코로나19 치료제 안전성, 효과성 검증자문단과 최종점검위원회를 추가 구성해 3중의 검증 절차를 거쳤습니다.

 

검증자문단은 경증 및 중등증 환자 투여를 위한 렉키로나주의 품목허가를 권고했으나, 뒤이은 중앙약심은 경증 환자의 범위를 고위험군으로 제한했습니다. 이날 최종점검위원회에서도 같은 결론이 나왔습니다.

 

최종점검위원회는 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성과 효과성에도 문제가 없다고 판단했습니다.

 

식약처는 “제품 허가된 이후에도 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용 과정에서도 부작용에 대해 철저히 감시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자분들에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련 부처와 협력해나가겠다”고 말했습니다.

 

셀트리온은 전 세계 10여개 국가에서 1172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 이미 임상 3상에 착수해 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보할 계획입니다.

 

셀트리온 관계자는 “셀트리온 전 임직원이 사회적 책임을 다한다는 사명 하에 지난 1년간 한 마음 한 뜻으로 기울인 노력이 이번 조건부 품목허가 획득으로 드디어 결실을 맺었다”며 “전국에 렉키로나주를 가능한 빨리 공급해 우리나라 국민의 코로나19 치료기간을 대폭 앞당기고, 사망까지도 이어질 수 있는 중증환자 발생도 최소화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했습니다.

 

한편, 셀트리온은 이른 시일 내에 임상결과 관련 상세내용, 해외 허가 상황 및 국내외 공급 계획 등에 대해 별도로 설명할 계획입니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

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SKT, ‘한국어 특화’ A.X 4.0 오픈소스 공개… “최고 수준 한국어 처리”

SKT, ‘한국어 특화’ A.X 4.0 오픈소스 공개… “최고 수준 한국어 처리”

2025.07.03 11:37:16

인더뉴스 이종현 기자ㅣSK텔레콤[017670]은 한국어 특화 LLM인 A.X(에이닷 엑스) 4.0을 오픈소스로 공개했다고 3일 밝혔습니다. SKT는 이날 오전 글로벌 오픈소스 커뮤니티 허깅페이스(Hugging Face)를 통해 A.X 4.0의 표준 모델과 경량 모델 2종을 공개했습니다. 이번에 공개한 A.X 4.0은 현존 대규모 언어 모델(LLM) 중에서도 최상급의 한국어 처리 효율성은 물론 데이터 보안을 고려한 설계, 그리고 로컬 환경에서의 운영 가능성 등이 강점이라고 SKT는 설명했습니다. 오픈소스 모델인 Qwen2.5에 방대한 한국어 데이터를 추가로 학습시켜 국내 비즈니스 환경에 맞는 성능을 발휘합니다. SKT는 A.X 4.0의 토크나이저를 자체 설계·적용해 높은 수준의 한국어 처리 역량을 구현했습니다. 자체 테스트 결과 같은 한국어 문장을 입력했을 때 GPT-4o보다 A.X 4.0이 약 33%가량 높은 토큰 효율을 기록하며 다른 LLM 대비 높은 정보 처리용량에 비용 절감까지 가능합니다. 토크나이저(Tokenizer)는 문장의 구조를 분석해 토큰으로 분할하는 작업 도구를 의미합니다. A.X 4.0은 대표적인 한국어 능력 평가 벤치마크인 KMMLU2)에서 78.3점을 기록하여 GPT-4o(72.5점)보다 우수한 성능을 보였으며 한국어 및 한국 문화 벤치마크인 CLIcK에서도 83.5점을 획득해 GPT-4o(80.2점)보다 더 높은 한국 문화 이해도를 보였습니다. SKT는 A.X 4.0를 기업 내부 서버에 직접 설치해 사용할 수 있는 온프레미스 방식으로 제공해 기업들이 데이터 보안에 대한 걱정을 덜 수 있도록 서비스할 계획입니다. A.X 4.0 개발 과정에서도 대규모 학습(CPT)의 전 과정을 외부와 연동 없이 자체 데이터로 학습해 데이터의 주권도 확보한 바 있습니다. 표준 모델은 720억개(72B), 경량 모델은 70억개(7B)의 매개변수를 갖추고 있어 이용자들이 목적에 맞춰 선택적으로 이용할 수 있도록 했습니다. SKT는 이미 A.X 4.0을 지난 5월 에이닷 통화 요약에 적용 및 활용하고 있으며 추후 자사는 물론 SK그룹 내 다양한 서비스에 적용할 계획입니다. SKT가 이번에 선보인 모델로 기업들은 파생형 모델을 개발할 수 있고 연구 분야에서도 활용할 수 있습니다. SKT는 이번 A.X 4.0 지식형 모델의 오픈소스 공개와 동시에 추론형 모델의 발표도 앞두고 있습니다. SKT는 이달 중으로 수학 문제 해결과 코드 개발 능력이 강화된 추론형 모델을 공개하고 이미지와 텍스트를 동시에 이해하고 처리할 수 있는 수준까지 모델을 업데이트할 계획입니다. 또한, 소버린 AI 관점에서 A.X 3.0에 적용한 프롬 스크래치(모델의 맨 처음 단계부터 모두 직접 구축) 방식도 병행하여 개발을 진행하고 있으며 후속 모델도 순차적으로 공개할 예정입니다. 김지원 SKT AI Model Lab장은 "SK텔레콤의 다양한 서비스를 고도화하고 기업 시장에서 한국어 특화 LLM으로 국내 비즈니스 환경에 최적화된 모델이 될 수 있도록 지속적인 기술 개발을 추진할 계획"이라고 말했습니다.


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