검색창 열기 인더뉴스 부·울·경

Bio 바이오 Pharmacy 제약

[2021 코로나시대, 생존이 곧 전략⑥] 코로나 치료제 허가신청 앞둔 제약·바이오 업계, "올해는 결실의 시간"

URL복사

Thursday, January 07, 2021, 06:01:00

선두주자는 셀트리온..이르면 오는 2월부터 시판될 듯
GC녹십자 치료제 현장서 치료목적 사용승인 국내 '최다'..기대감 ↑
대웅제약·종근당 약물 재창출로 치료제 개발..이달 중 허가 신청

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ지난해 제약바이오업계는 코로나19 사태로 인해 그 어느 때 보다 바쁜 시간을 보냈습니다. 지난해 1월 20일 국내 코로나19 첫 확진자가 발생한 이후, 치료제에 대한 대중들의 관심이 끊이지 않았기 때문입니다.

 

국내 제약·바이오 기업들은 지난 1년동안 치료제 개발에 개발 역량을 쏟아부었고, 그 결과 셀트리온(대표 기우성)·GC녹십자(대표 허은철)·대웅제약(대표 전승호)·종근당(대표 김영주) 등 국내 제약바이오 기업들의 결실이 올해 1·2분기 내에는 나올 것으로 관측됩니다.

 

제약업계 한 관계자는 "코로나19 3차 대유행이 지속되고 있는 상황에서 치료제 등장은 전 국민들에게 희망을 가져다 줄 것으로 기대한다"며 "치료제 개발을 위한 모든 노력들이 올해에는 결실을 맺길 바라고 있다"고 했습니다.

 

◇ 국산 1호 코로나 치료제 될까..셀트리온 ‘렉키로나주’ 긴급 허가 심사 신청

 

지난해 12월 31일 기준 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 치료제 개발을 위해 임상시험을 진행 중인 국내 제약·바이오기업은 ▲셀트리온 ▲GC녹십자 ▲대웅제약 ▲종근당 ▲부광약품 ▲제넥신 ▲신풍제약 ▲엔지켐생명과학 ▲크리스탈지노믹스 ▲동화약품 ▲ 이뮨메드 ▲뉴젠테라퓨틱스 등 12곳입니다.

 

국산 코로나19 치료제 개발에 가장 앞선 곳은 셀트리온입니다. 회사는 지난해 12월 30일 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’의 글로벌 임상 2상을 마무리하고 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했습니다. 승인될 경우, 렉키로나주는 최초의 국산 코로나19 치료제가 됩니다.

 

조건부 허가심사는 1~3상까지 단계를 거쳐야 하는 기본 품목허가 심사 절차와 달리 1~2상 임상 결과로만 허가를 내주는 제도입니다.

 

 

식약처는 현재 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 별도로 꾸려 기존 180일 이상 걸리는 심사 기간을 40일 이내로 단축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 렉키로나주가 심사를 통과한다면 오는 2월부터 의료 현장에서 활용될 수 있을 것으로 업계는 보고 있습니다.

 

렉키로나주는 유전자재조합 중화 항체치료제로, 코로나19 환자 정맥에 90분간 투여하는 방식입니다. 코로나19 완치자 혈액에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체 유전자를 선별·채취하고, 해당 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 대량생산하는 과정을 거쳐 만들어집니다. 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다는 강점이 있습니다.

 

회사는 지난 9월부터 인천 송도 생산시설에서 국내 확진자 10만명이 치료받을 수 있는 렉키로나주 초기 물량을 생산해놓은 상태라고 밝힌 만큼, 조건부 승인이 떨어지면 시판될 것으로 보입니다.

 

한편 셀트리온은 조건부 허가와 별개로 전 세계 10여개 국가에서 코로나19 항체치료제의 임상 3상에도 돌입할 예정입니다.

 

◇ GC녹십자, 코로나 혈장치료제 개발 속도

 

GC녹십자의 혈장치료제도 빠른 속도로 개발되고 있습니다. 지난 6일 GC녹십자는 고령·기저질환자 등 고위험군(중증)을 상대로 한 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상 2상을 종료했습니다. 최근 60명에 대한 투약이 완료돼 임상시험 데이터 분석에 돌입했습니다.

 

 

GC녹십자는 임상 결과에서 유의미한 데이터를 도출할 경우, 셀트리온과 마찬가지로 식약처에 조건부 허가 신청서를 제출할 계획입니다. 조건부 승인이 떨어진다면 GC5131A는 국내 첫 혈장치료제가 될 예정입니다.

 

GC녹십자 관계자는 "이제 막 투여를 끝내고 데이터 도출을 시작했으며 1분기 안에 마무리 짓고 조건부 허가를 신청할 계획"이라며 "이미 3차 추가 생산을 완료한 만큼 허가 즉시 현장에서 혈장치료제를 사용할 수 있을 것"이라고 말했습니다.

 

GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 이미 치료 목적으로 의료 현장에 투입되고 있는데요. 지난해 10월 19일 칠곡경북대병원 이후 현재까지 식약처로부터 가장 많은 (총 30건) 치료목적사용 승인받았습니다. 치료목적사용 승인은 치료제가 없는 질환을 앓는 환자가 위급할 경우 임상시험을 진행 중인 의약품을 사용할 수 있게 하는 제도입니다.

 

◇ 대웅제약·종근당, 약물재창출로 1분기 조건부 허가 신청 예상

 

대웅제약과 종근당은 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제 개발에 나서고 있습니다. 양사는 올 1분기 코로나19 치료제의 조건부 허가 신청을 계획 중인 것으로 알려졌습니다.

 

약물 재창출은 신약 개발 경험이 적은 국내 제약기업들이 선택할 수 있는 전략 중 하나로, 후보물질 발굴에서부터 동물에게 하는 전임상시험, 사람 대상으로 안전성을 확인하는 임상1상 등을 건너뛰고 곧바로 임상 2상부터 시작할수 있다는 장점이 있습니다.

 

대웅제약은 만성 췌장염 등에 처방되는 '호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)'을 코로나19 치료제로 개발하고 있습니다. 회사 측은 호이스타정이 최초의 먹는 형태의 코로나19 치료제가 될 것으로 기대하고 있습니다.

 

회사 측은 치료제로 출시한 후 호이스타정에 대한 수요가 커지더라도 큰 우려는 없다고 밝히기도 했습니다. 이미 상당량의 재고를 확보하고 있고 필요한 경우 얼마든 추가 생산할 수 있으므로 공급에는 차질이 없다는 겁니다.

 

 

식약처는 최근 중증 코로나19 환자를 상대로 대웅제약의 호이스타정과 길리어드사이언스의 렘데시비르를 병용해 효과를 확인하는 임상 3상 시험을 승인했습니다.

 

앞서 회사는 경증·중등증 코로나19 환자에 호이스타정을 투여한 임상 2a상 중간 결과에서는 통계적 유의성을 달성하는 데 실패했다고 밝힌 바 있는데요. 회사 관계자는 “주평가변수인 바이러스 음성전환까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지는 않았으나, 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다”고 설명했습니다.

 

대웅제약은 호이스타정 외에도 ‘DWRX2003’(성분명 니클로사마이드) 다국가 2상 결과를 상반기 중 확보해 조건부 허가와 긴급 사용승인을 목표하고 있습니다.

 

 

러시아에서 임상 2상 중인 종근당의 ‘나파벨탄’ 역시 순항 중입니다. 해외 중간 평가에서 긍정적인 결과를 확보했고, 국내에서는 현재 임상 2상을 진행하고 있습니다.

 

종근당 관계자는 “이달 중 국내에서 조건부 허가 신청을 목표로 식약처와 임상결과에 대한 심사와 허가일정에 대해 협의를 진행 중”이라고 했습니다. 회사는 식약처 허가가 승인될 경우, 국내에 즉시 공급할 방침입니다.

 

국내 코로나 3차 대유행으로 매일 1000명 가까운 확진자들이 나타나고, 사회적 거리두기 2.5단계로 사회적 손실은 늘어 가고만 있습니다. 이런 가운데 치료제 개발의 필요성은 날로 커져가고 있는데요. 국내 제약바이오 기업들의 결실이 올해는 나올 것으로 기대해봅니다.

 

English(中文·日本語) news is the result of applying Google Translate. <iN THE NEWS> is not responsible for the content of English(中文·日本語) news.

배너

More 더 읽을거리

남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

배너

백종원, 더본코리아 논란 돌파구는 ‘K소스’…유럽 공략 본격화

백종원, 더본코리아 논란 돌파구는 ‘K소스’…유럽 공략 본격화

2025.07.04 08:52:34

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ백종원 대표가 이끄는 더본코리아가 유럽 시장 진출에 시동을 걸었습니다. 한식 메뉴와 소스를 묶은 협업 모델로 독일 유통 채널에 입점하며 새로운 방식의 확장 가능성을 시험합니다. 각종 구설과 실적 부담을 안고 있는 상황에서 이번 행보가 반전의 전환점이 될 수 있을지 주목됩니다. 4일 외식 프렌차이즈업계에 따르면, 더본코리아는 독일 유통업체 ‘글로버스’와 손잡고 유럽 진출을 본격화합니다. 이달 초부터 글로버스 본사가 위치한 상트벤델 지역의 하이퍼 마켓 매장 내 푸드코트에서 신규 비빔밥 브랜드 ‘코리안 백스 비빔밥’를 정식 론칭하고 판매에 나섭니다. 양사의 만남은 글로버스가 더본코리아에 비빔밥 브랜드와 메뉴 제작을 먼저 요청해 이뤄졌습니다. 글로버스는 독일 내 60여개 하이퍼 마켓을 포함해 유럽 각지에 170개 이상의 매장을 보유하고 있는 대형 리테일 그룹입니다. 유럽 내 연매출 규모가 10조원에 이릅니다. 협업에 따라 더본코리아는 코리안 백스 비빔밥을 통해 독자 개발한 핵심 소스가 현지에서 그대로 구현되도록 메뉴 개발 및 조리 가이드를 제공합니다. 글로버스 푸드코트의 현지 조리사가 독일산 식재료를 활용해 비빔밥을 직접 조리할 예정이며 더본코리아는 현지 직원 교육 및 한식 소스 공급을 맡습니다. 더본코리아 관계자는 “소스를 중심으로 한 이번 유럽 진출은 기존 마스터 프렌차이즈(MF) 방식과 달리 점포 및 인력을 최소화하면서 동시에 일관된 맛의 품질을 보장할 수 있는 새로운 방식”이라고 말했습니다. 글로버스 푸드코트에서 한식 메뉴를 판매하는 건 더본코리아가 처음입니다. 더본코리아는 이번 독일 론칭을 통해 유럽 내 한식 확산을 위한 교두보를 확보했다고 평가했습니다. 독일 시장을 유럽 시장 확대를 위한 테스트 베드로 삼고 향후 성과를 바탕으로 체코, 러시아, 프랑스, 영국 등으로 확장한다는 전략입니다. 현재 유럽 각국 주요 유통사들과 전략적 협의를 진행하고 있는 단계입니다. 비빔밥 같은 한식 메뉴를 선보이거나 한식 소스를 수출하는 방식으로 이뤄질 전망입니다. K소스 수출 사업도 확대합니다. 더본코리아는 K푸드 열풍을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 갖춘 한식 소스 개발에 열중하고 있습니다. 현재 더본코리아는 48종의 수출용 소스를 운영 중인데 조만간 8종의 수출용 소스를 추가로 선보일 예정입니다. 신규 소스 중 6종은 이미 개발을 완료했고 나머지 2종도 개발 막바지 단계에 있습니다. 신규 수출용 소스는 B2B(기업 간 거래)와 B2C(기업과 소비자 간 거래)에서 상시 활용 가능한 소스를 출시하며 온라인에서 먼저 판매될 예정입니다. 수출용 소스는 글로버스 푸드코트에 납품하는 소스와는 별개라는 설명입니다. 현재 더본코리아 산하의 프렌차이즈들은 브랜드명이나 상품 패키지에 백종원 대표의 사진이나 캐리커처를 활용하는 경우가 많습니다. 그런 만큼 향후 대형마트 등 유럽 주요 유통 채널에서 백 대표의 이미지가 담긴 K소스가 등장할 가능성도 있습니다. 해외 소스 수출은 단순한 글로벌 진출의 의미를 넘어 주가 반등을 노리는 더본코리아의 핵심 전략입니다. 지난해 11월 상장한 더본코리아는 한때 주가가 6만4500원까지 오르며 기대감이 실적으로 나타나는 듯했으나 이후 내리 하락세를 걷고 있습니다. 최저점을 기록한 5월 27일(2만5300원)과 비교하면 주가가 60% 넘게 하락했습니다. 빽햄 논란을 시작으로 농약용 분무기 사용, 농지법 위반 의혹, 일부 제품 원산지 표기 오류 등 각종 논란과 구설수가 끊이지 않았기 때문입니다. 이에 백 대표는 각종 논란과 관련해 공식 사과문을 게재하고 300억원 규모의 가맹점주 지원책 발표, 본사 지원 통합 할인전, 상생위원회 출범 등을 통해 점주와 주주 달래기에 총력을 기울이고 있습니다. 백 대표는 지난 5월 미디어 간담회에서 “더본코리아는 유통 사업에서 소스 개발 노하우와 관련해 대한민국 최고라고 자부한다”며 “스리라차, 타바스코, 굴소스처럼 전 세계인이 어디서나 한식 풍미를 느낄 수 있는 소스를 만드는 것이 궁극적인 목표”라고 강조했습니다. 한국 문화에 대한 관심과 음식과 소스까지 퍼지고 있는 기류는 해외에서 활로를 찾고자 하는 국내 기업에 분명 긍정적입니다. 이미 CJ제일제당, 대상 등 대표 식품 기업들을 중심으로 해외 주요 유통 채널 입점을 위한 협상이 한창입니다. K컬쳐 인기에 힘입어 고추장, 쌈장, 불고기 소스 등을 베이스로 한 소스 수출에도 탄력이 붙고 있습니다. 한 프렌차이즈업계 관계자는 "지금 K소스가 각광을 받는 건 한식 자체가 유명해진 영향이 크다"며 "'이것만 넣으면 떡볶이 맛을 구현할 수 있다'는 식으로 높아진 한식의 인기에 덩달아 한국 소스도 인기를 끌고 있는 것이지 단순히 매운맛, 감칠맛 같은 개념과는 다른 접근이 필요하다"고 말했습니다. 이어 "해외에서도 한국 음식을 경험해 보고 싶은 사람이 많은데 한식을 접하기에는 식당이 많지 않다 보니 소스에 대한 관심이 더 클 수밖에 없을 것"이라며 "국내에서도 소스를 개발하고 납품하는 게 훨씬 외국 소비자들에 대한 접근성이 편하기 때문에 기업들이 소스를 수출하려고 하는 것"이라고 덧붙였습니다.


배너


배너