인더뉴스 남궁경 기자ㅣ종근당(대표 김영주)이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 러시아, 멕시코, 세네갈에 이어 호주에서도 대규모 글로벌 임상 3상을 진행합니다.
종근당은 호주 식약처로부터 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT(Australasian COVID-19 Trial) 임상에 나파벨탄이 참여하는 내용의 임상 3상 계획을 승인받았다고 14일 밝혔습니다.
이번 임상 승인으로 종근당은 호주, 뉴질랜드, 인도의 코로나19 환자 약 2440명을 대상으로 나파벨탄의 코로나 치료제로의 개발을 위한 대규모 임상을 진행합니다.
ASCOT 임상은 호주 멜버른 대학의 감염병 전문 연구기관인 피터 도허티 연구소가 주도하고 호주, 뉴질랜드와 인도에서 70개 이상의 기관이 참여하는 대규모 글로벌 임상시험입니다.
종근당은 ASCOT 참여로 나파벨탄의 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험을 기존 4개국에서 7개국으로 확대함으로써 다양한 인종에서 약물의 효능을 확인하고, 글로벌 사용 승인에 필요한 임상 결과를 빠르게 확보하는 것을 목표로 하고 있습니다.
종근당은 지난 11월 러시아에서 진행 중인 임상 2상에 대한 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 중간평가에서 약물의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고받은 바 있는데요. 현재 피험자의 모집과 약물 투약을 모두 완료한 상태로 결과를 확인하고 있습니다. 임상이 최종 완료되면 국내에서는 내년 1월 조건부 허가에 대한 절차를 논의할 예정입니다.
종근당 관계자는 "단기간에 나파벨탄의 임상을 여러 국가로 확대할 수 있었던 것은 종근당의 축적된 신약 개발 역량과 한국파스퇴르연구소의 글로벌 협력 네트워크, 한국원자력의학원의 임상 프로토콜 개발 능력이 한 데 모여 시너지를 낸 결과"라며 "여기에 과학기술정보통신부와 식품의약품안전처 등 정부의 적극적인 지원이 뒷받침됐다"고 말했습니다.
