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#코로나19 항체치료제

Major Company 대기업 2021.02.11 14:27:12

셀트리온, ‘변이 맞춤형 치료제’ 개발 착수…"코로나19 변이 대응 플랫폼 만든다"

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(성분명:레그단비맙, CT-P59)에 대해 최근 해외에서 유행하고 있는 변이 바이러스 중화능력 시험결과를 확인하고, 향후 발생할 변이 바이러스에 종합적으로 대응할 수 있는 ‘변이 맞춤형 칵테일 치료제’ 개발에 나섭니다. 11일 셀트리온에 따르면 질병관리청 국립보건연구원(질병청)은 최근 영국 변이주를 비롯해 남아공 변이주를 항체와 혼합해 숙주 세포에 감염시킨 후 항체가 바이러스를 저해하는 정도를 테스트하는 방식으로 렉키로나의 중화능력 시험을 진행했습니다. 시험 결과, 렉키로나가 영국 변이주에서 이전 변이와 마찬가지로 강한 중화능력을 보였으나 남아공 변이주에서는 중화능력이 감소됐다고 회사는 전했습니다. 셀트리온 측은 "이미 렉키로나 개발 초기부터 바이러스 변이에 대한 대응이 중요하다고 판단해 우점종 바이러스를 타겟으로 한 렉키로나 개발과 동시에 총 38개의 중화항체로 구성된 잠재적 칵테일 후보항체 풀을 확보하고 있었다"며 "이 중 32번 후보항체는 이번 질병청 시험에서 영국과 남아공 변이주 모두에 중화능력을 보였고, 렉키로나와 조합한 칵테일 요법
Bio 바이오 2021.02.05 09:11:29

셀트리온 ‘렉키로나주’, '국산 1호 항체치료제' 될까…오늘 허가여부 발표

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 최종 허가 여부가 5일 오전에 결정됩니다. 식품의약품안전처는 이날 오전 10시 최종점검위원회를 열고 렉키로나주에 대한 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 허가 여부를 판단하고 그 결과를 오후 2시에 공개합니다. 최종점검위원회에서 조건부 허가 결정이 나오면 렉키로나주는 국산 첫 코로나19 치료제가 됩니다. 전 세계에서 항체치료제로는 다국적 제약사 일라이릴리와 리제네론 치료제에 이어 세 번째입니다. 이번 최종점검위원회 자문은 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회라는 3단계 외부 전문가 자문 중 마지막 단계로, 이에 앞서 검증자문단은 렉키로나주의 임상 3상을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고했습니다. 임상 2상에서 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 회복하는 데 걸리는 시간은 5.34일, 위약 투여군은 8.77일이었습니다. 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 3.43일 정도 빨리 회복됐습니다. 다만 코로나19 바이러스 검사 결과 양
Major Company 대기업 2021.01.13 19:22:54

셀트리온 “코로나 항체치료제, 중환자 발생률 54% 감소…회복기간도 단축"

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온이 개발 중인 코로나 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·Regdanvimab, 개발명 CT-P59)가 환자의 회복 기간을 단축하고, 중증 발생률을 낮추는 것으로 나타났습니다. 셀트리온은 13일 오후 6시 전자공시시스템(DART)과 대한약학회 주최 학술대회 ‘하이원 신약개발 심포지아’ 발표를 통해 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주'의 글로벌 임상 2상 결과를 공개했습니다. 이번 임상 결과 발표는 임상에 직접 참여한 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수가 오후 6시부터 30분간 진행했습니다. 이번 임상시험에는 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여했으며, 지난해 11월 25일(현지 시간 24일) 최종 투약을 완료했습니다. 렉키로나주 확정용량(40mg/kg) 기준으로 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자대상 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 회사는 밝혔습니다. 이날 셀트리온에 따르면 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 치료군(204명)이 5.4일로 나타났으며, 8.8일로 나타난 위약군(1
Pharmacy 제약 2021.01.12 18:01:18

셀트리온 "렉키로나주, 기존 치료제 이상 효과…13일 결과 발표"

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온이 임상 결과 공개를 앞둔 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)에 대해 기존 항체치료제 이상의 효과를 확인했다고 밝혔습니다. 권기성 셀트리온 연구개발본부장은 12일 이광재·황희·신현영 의원이 공동개최한 '미래와의 대화 : 코로나19 클린 국가로 가는 길' 토론회에 참석해 "릴리, 리제네론의 항체치료제와 비교해 동등 이상의 결과를 얻었다"고 말했습니다. 릴리와 리제네론의 코로나19 항체치료제는 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 긴급사용승인을 받은 제품입니다. 셀트리온은 렉키로나주의 해외 진출에도 속도를 내고 있다고 전했습니다. 회사는 국내 식약처에 조건부 허가를 신청하는 동시에 미국과 유럽에서 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수한 상태입니다. 권 본부장은 "해외 진출은 특정 국가와 논의 중"이라면서 "13일에 글로벌 임상 2상 결과가 공개되면 더 활성화될 것으로 생각한다"고 말했습니다. 셀트리온은 오는 13일 오후 6시 대한약학회가 주최하는 학술대회 '2021 하이원 신약 개발 심포지아'에서 렉키로나주의 임상 2상 결과
Bio 바이오 2020.10.12 09:46:11

셀트리온, 코로나19 항체 치료제 예방 임상시험 개시

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’가 예방 임상시험에 들어갑니다. 앞서 회사는 지난 8일 식품의약품안전처(이하 식약처) 로부터 항체 치료제 'CT-P59'의 예방 임상시험(3.3상)을 승인 받았습니다. 12일 셀트리온에 따르면 CT-P59 예방 임상시험은 밀접 접촉자와 무증상 확진자를 대상으로 진행합니다. 국내를 중심으로 약 1000명 규모로 실시될 예정인데요. 회사는 이번 예방 임상시험에서 감염 예방 효과와 초기 바이러스 사멸 효과를 확인할 예정입니다. 셀트리온 관계자는 “CT-P59 같은 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있다”며 “코로나19 종식을 위해 최일선에서 고생하는 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 투약될 경우 백신으로 충분히 커버되지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있을 것”이라 설명했습니다. 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상 CT-P59의 안전성을 입증한 바 있는데요. 최근에는 경증, 중등증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상도 식약처로부터 승인 받아 진행하고 있습니다.
Bio 바이오 2020.09.17 17:35:58

셀트리온, 코로나 항체 치료제 경증·중등증 환자 임상 2·3상 승인

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 경증 및 중등증 환자 대상 임상시험계획(IND)을 승인받고, 본격적인 임상 2·3상 시험에 돌입했습니다. 17일 셀트리온에 따르면 CT-P59 임상 2·3상은 국내와 글로벌 환자를 대상으로 진행합니다. 이번 식약처 승인으로 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여개 의료기관과 협력해 CT-P59 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고, 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정입니다. 셀트리온은 CT-P59 글로벌 임상시험을 위해 한국을 포함한 미국, 스페인 등 6개 국가에 임상시험계획을 제출했는데요. 향후 최대 12개 국가에서 환자 1000여명 이상을 대상으로 임상시험을 실시해 올 연말까지 중간 결과를 확보할 계획입니다. 셀트리온 관계자는 "최근 건강한 피험자를 대상으로 실시한 국내 임상 1상 결과에서는 CT-P59 안전성을 입증했다"며 "현재 경증환자들에 대한 임상 1상도 순조롭게 진행하고 있다"고 말했습니다. 셀트리온은 이번에 승인 받은 임상 2·3상과 더불어 연말까지 밀접 접촉자와 무증상 확진자를
Bio 바이오 2020.09.11 14:50:42

셀트리온 "코로나19 항체 치료제, 임상 1상서 안전성 입증"

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온이 코로나19 항체치료제 'CT-P59' 임상 1상 시험 결과를 발표했습니다. 앞서 셀트리온은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 승인받고, 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행해 왔습니다. 11일 셀트리온에 따르면 이번 임상에서는 CT-P59 안전성과 내약성, 체내 흡수, 분포, 대사 등에 대한 약동학(PK)을 시험했습니다. 그 결과 코호트별 투약 최고 용량군에서 약물로 인한 이상사례가 발생하지 않아 CT-P59의 안전성을 확인했다고 회사는 설명했습니다. 셀트리온 관계자는 "이번 임상 결과는 CT-P59가 전 세계적으로 확산된 코로나19의 안전한 치료제로 활용될 가능성을 보여줬다는 점에서 큰 의미를 갖는다"며 "특히 성공적인 임상 결과에 따라 향후 진행될 임상 2, 3상에 대한 조기 진입도 가능해질 전망이다"고 말했습니다. 셀트리온은 현재 경증환자를 대상으로 임상 1상을 동시에 진행하고 있는데요. 회사는 이에 대한 결과와 동물임상 결과를 바탕으로 대규모 글로벌 임상 2, 3상에 들어갈 예정입니다.
Policy 정책 2020.09.08 16:57:45

방역당국 “코로나19 항체치료제, 이달 내 대량 생산”

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ정부가 이달 안에 코로나19 항체 치료제를 대량 생산하겠다는 계획을 발표했습니다. 이와 함께 혈장치료제도 임상시험용 2차 혈장제제 생산을 개시해 10월 중순 제제 공급을 끝내기로 했습니다. 권준욱 중앙방역대책본부(방대본) 부본부장은 8일 코로나19 정례 브리핑에서 “현재 식품의약품안전처(식약처)에서 항체치료제 임상 2과 3상을 심사 중이며, 9월 중 상업용 항체 대량생산을 계획 중이다”고 밝혔습니다. 이어 “항체치료제는 지난 7월 17일 식품의약품안전처로부터 국내 임상 1상을 완료해 결과 분석 중이며, 7월 29일에는 영국에서 임상 1상을 승인받고 환자 모집 후 현재 임상시험을 진행하고 있다"라고 설명했습니다. 또 “국내 경증환자 대상 임상 1상을 지난 25일 승인받아 환자를 모집하고 있다”라고 덧붙였습니다. 항체치료제는 바이러스가 인체에 투입했을 때 이를 세포를 방어하는 항체를 활용한 의약품인데요. 정부는 내년 개발을 목표로 올 하반기 임상시험을 추진해 왔습니다. 혈장치료제 개발도 계속되고 있습니다. 방대본에 따르면 혈장치료제는 식약처로부터 지난달 20일 임상 2상에 대한 시
Bio 바이오 2020.07.20 18:05:40

서정진 셀트리온 회장 "9월부터 코로나19 치료제 생산 시작"

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ서정진 셀트리온 회장이 올해 9월 코로나19 항체치료제의 상업생산을 개시하겠다고 밝혔습니다. 또 임상 2상 시험에서 유효한 결과가 나올 경우 긴급사용승인 절차를 밟아 빠르게 상용화에도 나설 계획입니다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 20일 온라인 기자간담회에서 “올해 말까지 코로나19 임상시험에 집중하고 내년 상반기까지 임상시험과 정식 허가심사 완료를 목표로 한다”며 “임상 2상 결과에 따라 긴급사용승인도 고려하고 있다”고 밝혔습니다. 셀트리온은 현재 코로나19 항체치료제(CT-P59)를 개발하고 있으며, 연구개발에만 총 3000억원을 투자하기로 했는데요. 지난 17일 식품의약품안전처에서 임상 1상 시험을 승인받아 이번 주에 피험자 첫 투여를 개시할 예정인 것으로 알려졌습니다. 올해 3분기 안에 임상 1상을 완료한 뒤, 후속 임상 절차를 밟고 내년 상반기에 상용화하는 게 셀트리온의 목표입니다. 임상 2상은 200∼300명, 3상은 2000∼3000명을 계획 중인 것으로 알려졌습니다. 서정진 회장은 "내년 상반기까지 모든 임상과 허가를 끝내는 게 목표"라면서도 "만약 임상 2상까지
Bio 바이오 2020.06.01 11:16:24

셀트리온 "코로나19 항체 치료제, 동물시험 첫 단계 성공"...개발 ‘청신호’

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온이 질병관리본부와 국책과제로 진행해온 코로나19 항체 치료제 개발에서 첫 단계 동물시험을 성공했습니다. 셀트리온은 질병관리본부 국책과제로 진행해온 코로나19 항체 치료제 개발 동물효능시험에서 바이러스 역가가 최대 100배 이상까지 감소했으며, 폐조직 병변이 현저히 개선되는 등 효과를 확인했다고 1일 알렸습니다. 셀트리온은 지난 4월 중화항체 선별을 완료하고 세포주 개발에 돌입하면서 동시에 충북대와 함께 페럿을 대상으로 한 동물효능시험 첫 단계를 실시해 왔습니다. 페럿은 족제비의 일종으로 코로나 바이러스 감염에 민감해 코로나19 백신과 치료제 후보물질의 효능을 평가하는 데 적합한 동물모델로 평가받고 있습니다. 셀트리온에 따르면 연구진들은 저농도·고농도 두 투여 그룹으로 나눈 개체를 대상으로 약물을 투입했습니다. 시험 결과, 투여 후 1일째부터 두 그룹 모두에서 콧물, 기침, 활동성 등 정량화된 임상점수가 약물을 투여하지 않는 대조그룹 대비 확연히 개선됐는데요. 5일째에는 완전한 임상적 개선 효과를 보인 것으로 나타났습니다. 콧물, 비강, 폐에서 RT-PCR(역전사 중합효소

Electronics 전기/전자

삼성전자, 엔비디아 납품 9부 능선 넘었다…젠슨 황 “승인 위해 최대한 빨리 작업 중”

2024.11.25 09:37:53

인더뉴스 이종현 기자ㅣ젠슨 황 엔비디아 최고경영자(CEO)가 삼성전자[005930]의 고대역폭메모리(HBM)에 대해 "납품 승인을 위해 최대한 빨리 작업하고 있다"고 말하며 납품 시기가 임박했음을 시사했습니다. 지난 24일 블룸버그통신 보도에 따르면, 젠슨 황 CEO는 23일(현지시간) 홍콩 과학기술대 명예박사 학위 수여식에서 삼성전자로부터 5세대 HBM인 HBM3E 8단과 12단 모두 납품받는 방안을 검토하고 있다고 설명했습니다. 삼성전자가 앞서 지난달 31일 3분기 실적 콘퍼런스콜에서 "현재 HBM3E 8단·12단 모두 양산 판매 중"이라며 "주요 고객사 품질 테스트 과정상 중요한 단계를 완료하는 유의미한 진전을 확보했고 4분기 중 판매 확대가 가능할 전망"이라 밝힌 바 있습니다. 이와 함께 젠슨 황 CEO가 직접 납품 작업 속도에 대해 언급하며 삼성전자의 HBM이 본격적으로 납품이 시작될 것이라는 업계의 전망이 나오고 있습니다. 삼성전자가 본격적으로 납품을 시작한다면 삼성전자 역시 AI 반도체 시장에 본격적으로 진입하며 실적 반등을 노릴 가능성이 커집니다. 엔비디아 역시 SK하이닉스[000660]에 집중되어 있는 수급 상황에 선택권을 넓힐 필요가 있습니다. 다만, 블룸버그는 젠슨 황 CEO가 최근 3분기 실적 발표 후 콘퍼런스콜에서 메모리 공급업체로 SK하이닉스·마이크론 등은 언급했지만 삼성전자는 거론하지 않았다고도 덧붙였습니다. 또한, 삼성전자가 엔비디아에 HBM 납품을 시작해도 기존 경쟁사(SK하이닉스, 마이크론) 대비 납품량이 많지 않을 것으로 예상됩니다. 경쟁사가 이미 물량 공급을 선점했기에 삼성전자의 납품 몫이 크지 않을 것이라는 전망입니다. SK하이닉스의 엔비디아 납품 관계는 향후에도 흔들리지 않을 전망입니다. 지난 4일 열린 'SK AI 서밋'에서 최태원 SK그룹 회장은 "엔비디아는 새로운 그래픽처리장치(GPU)가 나올 때마다 SK하이닉스에 더 많은 HBM을 요구하고 합의된 일정도 항상 앞당겨 달라고 요청한다"며 "지난번 젠슨 황과 만났을 때 HBM4 공급을 6개월 당겨달라고 했다"고 젠슨 황 CEO와 만난 일화를 전했습니다. 삼성전자는 올해 초부터 엔비디아에 HBM을 납품하기 위해 품질 테스트를 진행하는 등 노력했지만 테스트 통과가 지연되며 납품 시기가 늦춰졌습니다. 이에 삼성전자는 차세대 HBM 기술 개발을 위해 HBM 개발팀을 신설하는 등 HBM 주도권 확보에 역량을 집중하고 있습니다. 또한, 3분기 실적발표 콘퍼런스콜에서 "기존 HBM3E 제품은 이미 진입한 과제용으로 공급을 확대하고, 개선 제품은 신규 과제용으로 추가 판매해 수요 대응 범위를 늘려갈 것"이라며 "내년 상반기 내 해당 제품의 양산화를 위해 고객사와 일정을 협의 중"이라 밝히며 HBM3E의 개선 제품 준비도 진행 중입니다. 6세대 HBM인 HBM4에 대해서는 내년 하반기 양산을 목표로 개발 중이며 맞춤형 HBM 사업을 위해 대만 파운드리 업체인 TSMC와의 협업 가능성을 시사하기도 했습니다.