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셀트리온, 코로나19 항체 치료제 예방 임상시험 개시

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Monday, October 12, 2020, 09:10:46

감염 예방 효과·초기 바이러스 사멸 확인 예정
밀접 접촉자·무증상 확진자 1000여명 대상

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’가 예방 임상시험에 들어갑니다. 앞서 회사는 지난 8일 식품의약품안전처(이하 식약처) 로부터 항체 치료제 'CT-P59'의 예방 임상시험(3.3상)을 승인 받았습니다.

 

12일 셀트리온에 따르면 CT-P59 예방 임상시험은 밀접 접촉자와 무증상 확진자를 대상으로 진행합니다. 국내를 중심으로 약 1000명 규모로 실시될 예정인데요. 회사는 이번 예방 임상시험에서 감염 예방 효과와 초기 바이러스 사멸 효과를 확인할 예정입니다.

 

셀트리온 관계자는 “CT-P59 같은 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있다”며 “코로나19 종식을 위해 최일선에서 고생하는 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 투약될 경우 백신으로 충분히 커버되지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있을 것”이라 설명했습니다.

 

셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상 CT-P59의 안전성을 입증한 바 있는데요. 최근에는 경증, 중등증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상도 식약처로부터 승인 받아 진행하고 있습니다.

 

셀트리온은 현재 진행중인 환자 대상 임상 2상과 함께 이번에 승인 받은 예방 임상시험에도 박차를 가해 코로나 치료제 조기 상용화에 속도를 낼 수 있을 것으로 보고있습니다.

 

이와 함께 회사는 향후 글로벌 임상 결과와 코로나19 대유행 (팬더믹) 상황에 따라 식약처와 긴밀한 사전 협의 하에 기준에 충족될 경우, 조건부허가 신청도 검토 중에 있습니다. 회사는 지난달부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했으며, 향후 국내와 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 조정해왔습니다.

 

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “이번 예방 임상 단계부터 조기 진단 및 조기 치료의 중요성을 입증해 코로나 19 확산 방지 및 사태 종식에 기여하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했습니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

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금융위, 무차입공매도 방지 내부통제기준 마련 의무화

금융위, 무차입공매도 방지 내부통제기준 마련 의무화

2024.11.21 11:53:08

인더뉴스 문승현 기자ㅣ금융위원회는 공매도 제도개선 관련 개정 자본시장법 후속 시행령 개정안과 금융투자업규정 개정안을 오는 12월31일까지 입법예고한다고 21일 밝혔습니다. 이번 개정안은 내년 3월31일 공매도 재개를 앞두고 무차입공매도 방지조치 등 세부사항을 규정하기 위한 것입니다. 개정안에 따르면 상장주권을 공매도하려는 법인은 무차입공매도를 방지하기 위한 '내부통제기준'을 마련해야 합니다. 내부통제기준에는 임직원의 역할과 책임, 종목별 잔고의 관리, 공매도 세부내역 등 5년 기록·보관에 관한 사항이 포함돼야 합니다. 공매도 전산시스템을 구축해야 하는 기관투자자는 전산시스템 운영 관련 사항이 추가됩니다. 공매도 재개 이후 공매도잔고(순보유잔고)가 0.01% 또는 10억원 이상으로 보고대상이 되는 법인과 시장조성자·유동성공급자 등 기관투자자는 종목별로 잔고를 관리해 무차입공매도를 차단할 수 있는 공매도 전산시스템을 구축해야 합니다. 9월말 현재 해당 기관투자자는 외국계 투자은행(IB) 19곳, 증권사 31곳, 운용사 45곳, 기타금융사 2곳 등 97개사입니다. 이들은 거래소에 내년 3월 구축 예정인 중앙점검시스템(NSDS)이 무차입공매도 여부를 전수점검할 수 있도록 매영업일 종목별 잔고정보 등을 2영업일 이내에 거래소에 제출해야 합니다. 다만, 차입한 상장주권을 계좌에 사전입고하고 그 이후 공매도 주문을 내 무차입공매도가 발생할 가능성이 없는 경우에는 공매도 전산시스템 구축·이용 의무가 면제됩니다. 법인의 공매도 주문을 위탁받는 증권사는 그 법인이 내부통제기준과 전산시스템을 갖추었는지 연 1회 확인하고 그 결과를 1개월 이내에 금융감독원에 보고해야 합니다. 증권사 자체 무차입공매도 방지조치는 공매도와 독립된 부서가 확인 후 금감원에 보고합니다. 무차입공매도가 발생하지 않았더라도 무차입공매도 방지조치를 위반한 법인과 증권사에는 1억원 이하 과태료가 부과되고 증권사 등 금융투자업자에는 기관 및 임직원에 대한 제재가 가능합니다. 이와 함께 개정안은 공매도 목적 대차거래 상환기간은 90일 이내에서 대여자와 차입자가 정하되, 연장을 포함한 전체 기간이 12개월 이내여야 한다고 규정합니다. 단, 상환기일에 상장폐지나 거래정지돼 매수가 어려운 경우 또는 주권교환 등을 위해 계좌간 대체가 제한되는 경우는 예외가 인정됩니다. 상환기간 제한을 위반한 경우 과태료 기준금액은 법인 1억원, 개인 5000만원입니다. 이밖에도 전환사채(CB)·신주인수권부사채(BW) 발행이 처음 공시된 이후 발행 전 전환가액·행사가액이 공시된 날까지 기간중 공매도를 한 투자자는 CB·BW 취득이 금지됩니다. 해당 기간 공매도한 수량보다 더 많은 물량을 매수하는 등의 경우에는 예외를 적용합니다. 금융당국은 2025년 상반기 중 ATS(다자간매매체결회사)가 출범할 예정임에 따라 ATS에서 이뤄지는 공매도 주문에 대해서도 거래소에서 공매도와 동일한 방식의 공매도 표시의무가 적용되도록 규정을 정비하기로 했습니다. 금융당국은 유관기관과 개선된 제도가 내년 3월말 원활히 시행돼 공매도가 재개될 수 있도록 공매도 전산시스템 구축 등을 차질없이 추진할 것이라고 밝혔습니다.


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