인더뉴스 남궁경 기자ㅣ서정진 셀트리온 회장이 올해 9월 코로나19 항체치료제의 상업생산을 개시하겠다고 밝혔습니다. 또 임상 2상 시험에서 유효한 결과가 나올 경우 긴급사용승인 절차를 밟아 빠르게 상용화에도 나설 계획입니다.
서정진 셀트리온그룹 회장은 20일 온라인 기자간담회에서 “올해 말까지 코로나19 임상시험에 집중하고 내년 상반기까지 임상시험과 정식 허가심사 완료를 목표로 한다”며 “임상 2상 결과에 따라 긴급사용승인도 고려하고 있다”고 밝혔습니다.
셀트리온은 현재 코로나19 항체치료제(CT-P59)를 개발하고 있으며, 연구개발에만 총 3000억원을 투자하기로 했는데요. 지난 17일 식품의약품안전처에서 임상 1상 시험을 승인받아 이번 주에 피험자 첫 투여를 개시할 예정인 것으로 알려졌습니다.
올해 3분기 안에 임상 1상을 완료한 뒤, 후속 임상 절차를 밟고 내년 상반기에 상용화하는 게 셀트리온의 목표입니다. 임상 2상은 200∼300명, 3상은 2000∼3000명을 계획 중인 것으로 알려졌습니다.
서정진 회장은 "내년 상반기까지 모든 임상과 허가를 끝내는 게 목표"라면서도 "만약 임상 2상까지 도출된 결과에서 안전성과 유효성이 모두 확인될 경우 긴급사용승인도 신청하겠다"고 말했습니다.
이어 "긴급사용승인 또는 내년 상반기 허가가 떨어졌을 때 신속하게 투여할 수 있도록 올해 9월부터 송도 공장에서 상업 생산에 돌입하겠다"며 승인 이후의 상황을 사전에 준비하겠다고도 덧붙였습니다.
서 회장은 코로나19 변이에 대응할 수 있도록 철저한 준비를 해왔다고 강조하기도 했습니다.
셀트리온에 따르면 코로나19를 구성하는 3만개의 염기서열 중 1352개 아미노산이 변경돼 약 5786개 변이가 일어난 상태인데요. 현재 개발 중인 코로나19 치료제나 백신을 무력화할 정도의 변이는 아니라고 전했습니다.
서 회장은 "향후 변이로 인해 지금까지 개발한 약의 메커니즘이 무력화할 경우 심각해진다"며 "셀트리온은 초기부터 새로운 변이에 대응할 수 있는 항체를 개발하는 등 준비해왔다"고 강조했습니다.
이날 서정진 회장은 항체 치료제의 부작용에 대해서도 언급했습니다.
그는 “항체는 이미 많은 질환에서 사용한다. 혈액암 환자들은 대개 1500mg 정도 투여하는데, 이번 임상에 투여하는건 체중 60kg 기준 2.4g 투여한다”며 “부작용은 혈전이 생기는게 있지만, 소량은 거의 부작용이 없다”고 설명했습니다.
이어 “신종 플루 슈퍼항체 개발 때 임상한 결과, 큰 부작용은 없었다”며 “그런데도 안전성은 1상 단계에서 다시 확인할 계획이다. 팬데믹이라고 해서 모든 절차를 건너뛰면 안된다”고 강조했습니다.
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