인더뉴스 김진희 기자ㅣ 이우석 코오롱생명과학 대표가 의약품 성분이 뒤바뀌어 논란을 빚다 결국 허가취소 사태가 발생한 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’에 대해 사과했다.
4일 이우석 코오롱생명과학 대표는 서울 중구 프레스센터에서 기자간담회를 열고 어제(3일) 식품의약품안전처(이하 식약처)가 인보사의 품목허가취소 결정을 한 것에 관한 입장을 밝혔다.
이 대표는 “환자·투자자·의료계에 심려와 혼란을 끼쳐 사과드린다”고 말하면서도 “인보사의 안전성과 유효성을 확신한다”는 기존 입장을 고수했다.
이 날 간담회에서 이 대표는 “인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 이를 불찰로 인해 인지하지 못한 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다”고 발표했다.
코오롱생명과학의 인보사는 지난 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로서 식약처의 허가를 받았다. 그러나 지난 3월 주성분 중 하나인 ‘연골세포’가 허가사항에 기재된 것과 달리 종양 유발 가능성이 있는 ‘신장세포’라는 사실이 드러남에 따라 식약처는 인보사의 품목허가를 오는 9일부로 취소 처분한다고 밝혔다.
이날 기자회견에서 이 대표는 “아무도 가보지 않은 길을 걸어 오면서 많은 시행착오를 겪어 왔음을 인정한다”며 “초기 연구개발과 실험 시스템은 완벽하지 않았다”고 개발 당시 문제가 있었음을 인정했다.
이어 “저희의 과오를 용서해달라는 뜻은 아니다”며 “오히려 세계 최초 신약으로서의 자부심을 가졌다면 보다 철저하고 완벽했어야 하지 않았느냐는 질책을 달게 받아 마땅하다”고 말했다.
이 대표는 “그럼에도 불구하고 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 가지고 있다”고 강조하며 “환자 한 분 한 분의 안전이 확인될 때까지 저희가 할 수 있는 최적의 조치들을 적극적으로 취하겠다”고 약속했다.
이어진 브리핑을 통해 코오롱생명과학 측은 이 같은 인보사 사태에도 불구, 미국 임상 재개 의지도 피력했다. 인보사의 원 개발사인 미 코오롱티슈진과 협력해 현재 중단돼 있는 미국 임상 3상을 빠른 시일 내에 다시 진행한다는 방침이다.
뿐만 아니라 국제적으로 공신력 있는 학자·학회·기관 등을 통해 인보사의 안전성·유효성·신약으로서의 가치 등을 추가적으로 검증할 것이란 계획도 함께 발표했다. 동시에 그 동안 펼쳐온 다른 사업들과 통증치료제, 항암바이러스 등 후속 파이프라인 개발도 차질 없이 진행해 주주 가치를 높이겠다고 강조했다.
이 대표는 “앞으로 인보사의 공과와 그동안 축적된 과학적 성과를 냉정하고 객관적으로 평가 받을 수 있는 기회를 주실 것을 간곡히 부탁드린다”고 말했다.
한편, 코오롱생명과학은 인보사를 투여한 환자의 이상반응 등을 관리하기 위해 지역 20개 거점병원과 환자 안심센터 등을 운영하겠다고 발표했다.
또, 15년간 임상시험에 준하는 철저한 장기추적조사를 통해 환자 안전관리에 최선을 다할 것을 밝혔다. 환자 안전관리대책에는 약 500억~600억원의 자금이 소요될 것으로 코오롱생명과학 측은 예상했다.
