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식약처, 품질부적합 영양수액제 잠정 ‘판매·사용 중지’

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Friday, July 19, 2019, 10:07:54

(주)엠지의 ‘폼스티엔에이페리주’, ‘엠지티엔에이주페리’ 품목 일부 제조번호 회수조치

 

인더뉴스 김진희 기자ㅣ㈜엠지에서 제조한 영양 수액제 2개 품목에서 품질 부적합이 확인돼 식약처가 회수조치에 나섰다.

 

19일 식약처는 (주)엠지의 ▲폼스티엔에이페리주 ▲엠지티엔에이주페리 품목에 대해 ‘엔도톡신 시험’ 부적합에 따른 품질 문제가 우려돼 잠정 판매·사용중지 및 회수조치 한다고 밝혔다. 엔도톡신은 세균의 세포벽에 있는 물질로 발열을 유발할 수 있는 독소의 일종이다.

 

제조사인 (주)엠지는 부적합이 확인된 2개 품목 일부 제조번호 (폼스티엔에이페리주 - 6119026 / 엠지티엔에이주페리-6019066·6019067·6019069)에 대해 회수조치를 진행 중인 것으로 알려졌다.

 

식약처는 이번 사안과 관련해 (주)엠지의 제조·품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등 전반을 조사하고 있으며, 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등 조치를 취한다는 계획이다.

 

식약처는 “의·약전문가는 해당 제품의 처방 및 투약을 중지하고, 대체의약품을 투약할 것을 당부드린다”며 “또, 향후 적합확인 시 잠정판매 및 사용중지 조치를 해제할 계획”이라고 말했다.

 

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr

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삼성바이오, 미국 제약사와 1.8조 계약…연 수주액 5조 돌파

삼성바이오, 미국 제약사와 1.8조 계약…연 수주액 5조 돌파

2025.09.09 09:21:40

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ삼성바이오로직스(대표 존 림)는 9일 공시를 통해 미국 소재 제약사와 12억9464만달러(약 1조8001억원) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 이번 계약은 창립 이래 두 번째 규모로 지난 1월 유럽 제약사와 맺은 약 2조원 규모 계약에 이은 초대형 수주 계약입니다. 계약 기간은 2029년 12월 31일까지이며 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았습니다. 삼성바이오로직스는 이로써 올해 누적 수주 금액 5조2435억원을 기록하며 8개월 만에 전년도 수주 금액(5조4035억원)에 육박하는 성과를 기록했습니다. 창립 이래 누적 수주 총액도 200억달러를 넘어섰습니다. 이 회사는 글로벌 경기 둔화, 관세 영향 등 바이오 업계 전반의 경영 불확실성이 날로 커지는 상황에서 올해만 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 전역에서 다수의 신규 계약을 확보하는 등 고객 기반을 지속적으로 확대하고 있습니다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산능력를 확대하고 있습니다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만L 규모 생산공장으로 지난 4월 본격 가동에 들어갔습니다. 이를 통해 삼성바이오로직스는 총 78만4000L의 세계 최대 생산능력을 확보하게 됐습니다. 품질 경쟁력 측면에서도 미국, 유럽, 일본 등 주요 글로벌 규제기관으로부터 올해 9월 기준 총 382건의 제조 승인을 획득했습니다. 승인 건수는 생산능력 확대에 따라 지속 증가하고 있으며 규제기관 실사 통과율도 업계 최고 수준을 유지 중입니다. 한편 삼성바이오로직스는 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스, 3월 디캣 위크, 6월 바이오 인터내셔널 컨벤션 등에서 다양한 고객사들을 만났으며 7월 '인터펙스 위크 도쿄 2025'에도 참가해습니다. 이어 오는 10월 개최되는 바이오재팬 2025 및 CPHI 월드와이드 등에서도 글로벌 고객과의 접점을 확대할 예정입니다.




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