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셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽 판매 초읽기...CHMP ‘판매 승인’ 권고

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Monday, September 23, 2019, 09:09:50

유럽내 승인절차 진행중..바이오시밀러 아닌 ‘바이오베터’에 준하는 형식으로 차별화
셀트리온헬스케어, 유럽내 약가 등재 지체없이 진행..“직판으로 조기 론칭 박차”

 

인더뉴스 김진희 기자ㅣ셀트리온은 20일 (현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 ‘램시마SC’에 대해 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다고 23일 밝혔다.

 

‘램시마SC’는 ‘램시마’를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한바이오의약품이다. EMA에서는 승인 과정부터 기존 바이오시밀러와 달리 ‘바이오베터(Biobetter)’로 분류돼 확장 신청(Extension Application) 승인 절차를 밟아 왔다.

 

셀트리온에 따르면 회사 측은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 EMA에 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽의약품 승인을 의미한다.

 

특히 이번 CHMP의 램시마SC 승인 권고는 제형 변경 및 성능 개선을 통해 바이오시밀러를 바이오베터 형식으로 한 단계 진화시켜 상품성을 입증한 셀트리온의 기술력을 인정한 것으로 회사 측은 판단하고 있다.

 

램시마SC는 인플릭시맙 성분 최초의 SC제형 의약품인 만큼 개발 단계부터 선제적으로 130여 개국에 특허 출원을 완료, 특허출원일로부터 20년 동안인 2038년까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 수 있을 전망이다.

 

셀트리온은 레미케이드·휴미라·엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 기존 램시마 IV 제형의 빠른 투약 효과에 SC 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC가 전체 45조원 시장을 효과적으로 공략해 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.

 

현지 가격 정책에서도 휴미라·엔브렐 등 경쟁 SC 제형 제품뿐 아니라 기존 램시마 IV 제형의 가격도 종합적으로 감안해 수익성과 가격침투력을 모두 확보한다는 전략이다.

 

셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 이런 전략을 바탕으로 우선 기존시장 공략에 영업력을 집중할 계획이다.

 

레미케이드와 램시마의 대상 물질인 인플릭시맙의 치료효과에 만족하면서도 제형의 편의성에 아쉬움이 있던 환자들이 램시마SC(2주에 1회 자가주사)의 수요층이 될 수 있을 것으로 내다 보고 있으며, 휴미라와 엔브렐을 사용해 왔으나 내성으로 효과를 보지 못하는 환자들도 램시마SC의 주요 타겟층이 될 것으로 기대하고 있다.

 

셀트리온 관계자는 “그동안 셀트리온은 바이오시밀러 업계에서 퍼스트무버로 인정 받아온 만큼 선도적인 기술력을 바탕으로 개발된 램시마SC라는 혁신 의약품으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다”며 “셀트리온의 램시마 SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로, 인플릭시맙 SC 제형 개발은 오리지널사도 성공하지 못한 의미 있는 도전임과 동시에 글로벌 제약바이오 기업으로의 도약을 위한 셀트리온의 핵심 전략 제품”이라고 말했다.

 

또한, 셀트리온헬스케어는 램시마SC의 EMA 최종 승인 후 영국·독일·프랑스 등 EU5 국가를 포함한 유럽 전역에 램시마SC의 약가 등재를 지체없이 진행하고 판매를 본격화 할 예정이다. 특히, 셀트리온헬스케어는 유럽에서 쌓아온 마케팅 노하우와 경험을 바탕으로 램시마SC를 직접 판매(직판)한다는 계획이다.

 

셀트리온헬스케어 관계자는 “이미 램시마, 트룩시마, 허쥬마를 통해 전 세계 환자들에게 폭 넓은 치료 기회를 제공해 의료 접근성을 향상시키면서 바이오시밀러의 진정한 가치를 알리기 위해 노력해왔다”며 “오리지널을 뛰어 넘는 램시마SC로 다시 한 번 도전을 시작할 것이며, 국내 기업으로는 최초로 유럽에서 직접 판매망을 통해 의약품 판매를 시작해 안정적이고 탄력적으로 글로벌 수요에 대응해 제품 공급에 앞장설 계획”이라고 강조했다.

 

한편, 유럽 시장에서 셀트리온 바이오시밀러 제품은 2013년 9월 EMA 승인을 받은 자가면역질환 치료제 ‘램시마’가 올해 1분기 유럽 시장에서 57%의 점유율을 기록 중이며, 2017년 2월 승인 받은 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 37%, 2017년 11월 승인 받은 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’ 13% 등 지속적인 성장세를 이어가고 있다.

 

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr

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[2025 2분기 실적] LG에너지솔루션, IRA 세액공제 없이도 영업익 ‘흑자’

[2025 2분기 실적] LG에너지솔루션, IRA 세액공제 없이도 영업익 ‘흑자’

2025.07.25 13:21:48

인더뉴스 김용운 기자ㅣLG에너지솔루션[373220]은 올해 2분기 매출 5조5654억원, 영업이익 4922억원을 달성했다고 25일 밝혔습니다. 매출은 전년 동기(6조1619억원) 대비 9.7% 감소했고 올해 1분기(6조2650억원) 대비 11.2% 감소했습니다. 영업이익은 전년 동기(1953억원) 대비 152.0%, 올해 1분기(3747억원) 대비 31.4% 증가했습니다. 2분기 영업이익에 반영된 IRA(Inflation Reduction Act) 세액 공제(Tax Credit) 등의 금액은 4908억원입니다. 이를 제외한 2분기 영업이익은 14억원으로 6개 분기만에 흑자 전환했습니다. LG에너지솔루션 CFO(최고재무책임자) 이창실 부사장은 "매출은 안정적인 EV향 제품 판매와 미시간 홀랜드 신규 ESS 공장의 양산 시작으로 북미 지역 출하량이 증가하였으나, 정책 변동성 확대에 따른 고객 구매 심리 위축과 메탈가 하락으로 인한 판가 영향으로 전분기 대비 감소했다"며 "손익의 경우 북미 생산 비중 확대에 따른 고수익 제품∙프로젝트 물량 증가와 전사 차원의 비용 효율화 및 재료비 절감 등 원가 혁신을 통해 IRA Tax Credit 등을 제외한 기준으로도 흑자 전환에 성공했다"고 밝혔습니다. LG에너지솔루션은 이날 열린 실적설명회에서 ‘하반기 사업 환경 및 대응 전략’을 밝혔습니다. 우선 가장 핵심적인 환경 변화 요인으로 북미 관세 강화 및 대규모 감세법안(OBBBA)을 꼽았습니다. 트럼프 행정부는 전 국가 대상 10% 보편관세 및 국가별 상호관세를 부과하고 있는데 특히 중국산 배터리(EV용 73%∙ESS용 41%)에 고관세를 적용하며 대중국 견제 기조를 강화하고 있는 상황입니다. 조기 일몰 우려가 있었던 AMPC(첨단제조생산세액공제)는 32년까지, ESS 설치 프로젝트 관련 ITC(투자세액공제) 조항도 2035년 내 착공 시 세액공제를 받을 수 있게 유지됐습니다. PFE(금지외국단체) 조항도 신설됐습니다. PFE 기업은 미국 내 배터리 시설 투자 시 세액공제를 받을 수 없으며, 이 외 생산자들도 PFE산 원재료 비중을 축소해야 합니다. 이에 따라 중국 등 PFE 기업의 미국 시장 진출에는 상당한 제약이 따를 수밖에 없는 상황에 놓였습니다. 반면 EU는 역내 배터리 생산 프로젝트에 8억5000만유로의 투자를 발표했으며, 영국 또한 약 전기차 구매 보조금을 재개, 자국산 중심의 전기차 수요 촉진에 나서고 있습니다. LG에너지솔루션은 "이러한 관세 정책 및 정책적 변화는 단기적으로 전기차 시장 성장 둔화를 초래할 수 있으나 AI∙자율 주행 서비스 확산으로 장기 EV 수요 모멘텀은 더욱 확대될 것"이라 전망했습니다. LG에너지솔루션은 올해 2분기에 대해 "유의미한 수주성과를 달성하며 성장 모멘텀을 지속했다"고 평가했습니다. 지난 6월 중국의 체리기차와 체결한 46시리즈 공급계약이 대표적인 수주 사례로 꼽았습니다. 자국 배터리 선호도가 강한 중국 OEM과의 첫 원통형 수주 계약으로, 신규 폼팩터인 46시리즈의 높은 기술력을 인정받았을 뿐 아니라 고객 포트폴리오를 한층 다각화했다는 점에서 의미가 깊다고 자평했습니다. 미시간 홀랜드 공장에서 LFP 기반 ESS 롱셀 본격 양산에 돌입한 것 또한 주요한 성과로 평가했습니다. 이를 통해 북미 ESS 생산 역량을 강화, 고객들의 현지 생산 요구에 적극 대응하고 다양한 제품 경쟁력을 기반으로 ESS 추가 수주를 이어 나간다는방침입니다. LG에너지솔루션은 하반기 녹록치 않은 경영 환경에도 실적 개선을 흐름을 지속하기 위해 전기차 수요 둔화에 대응, ESS 및 신규 폼팩터∙중저가형 신규 케미스트리 양산 확대를 통해 가동률을 극대화할 계획입니다. 또한 신규 투자 최소화와 내부 자원 재배치를 통해 고정비를 감축하고 염가 소재 확보∙각 소재별 공급망 최적화 전략으로 원가 경쟁력을 확보해 나간다는 복안입니다. 사업 포트폴리오도 한층 강화합니다. 북미 시장 현지 생산 ESS 수요 확대에 맞춰 올해 연말까지 17GWh, 2026년 말까지 30GWh 이상의 북미 현지 Capa를 구축해 나갈 예정입니다. 유럽 시장에서는 중저가 전기차 수요에 맞춰 하반기 폴란드 공장에서 고전압 미드니켈(Mid-Ni), LFP 등 경쟁력 있는 제품 양산을 시작합니다. 혁신 기술 개발 또한 지속한다. EV용 LFP는 신규 공법과 건식전극 공정을 적용한 셀을, ESS용 LFP는 고밀도∙고집적 설계로 원가 경쟁력을 확보할 계획입니다. 신규 케미스트리 LMR은 LFP 대비 30% 이상 에너지밀도를 개선, 2028년 핵심 고객사의 차세대 EV 탑재될 예정입니다. 아울러, 2028년 10분 내 충전 기술을 제품에 도입하고 건식전극 또한 연내 오창 에너지플랜트에서 양산성을 확보한다는 계획입니다. LG에너지솔루션 CEO 김동명 사장은 "어려운 경영환경에도 축적된 역량과 단단한 내실을 기반으로 유의미한 실적 개선을 이뤄낼 수 있었다"며 "끊임없는 도전과 변화를 통해 LG에너지솔루션만의 차별화된 경쟁력을 실현해 나간다면 다시없을 성장의 기회를 만들어 나갈 수 있을 것"이라고 강조했습니다.


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