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식약처, ‘발암 우려’ 위장약 잔탁 등 269품목 판매중지

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Thursday, September 26, 2019, 11:09:30

NDMA, 관리기준 초과 검출..“단기 복용 땐 인체 위해 우려 적어”

 

인더뉴스 권지영 기자ㅣ식품의약품안전처는 위장약 ‘잔탁’ 등 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질이 검출돼 26일 제조·수입 및 판매를 중지하기로 했다.

 

식약처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 이날 밝혔다.

 

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.

 

이에 따라 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체 269품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하기로 했다.

 

식약처는 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 제약사에 의약품 유통정보를 제공하고, 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공할 방침이다.

 

국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품은 7종으로 NDMA가 최대 53.5ppm 검출되는 등 잠정관리 기준 0.16ppm을 초과한 것으로 나타났다. 판매중지 조치 등이 내려진 269품목은 이를 사용한 완제의약품이다.

 

식약처는 라니티딘에 포함된 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지나면서 자체적으로 분해 결합하거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 추정했다.

 

식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성해 정확한 원인을 분석할 계획이다. 라니티진의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제로 산정했다.

 

국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다. 다만 식약처는 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔다.

 

해당 의약품을 복용 중인 환자는 144만 3064명이다. 건강보험심사평가원에 따르면 위장질환 등의 질환으로 처방받은 환자가 가장 많고, 연간 6주 이하의 단기복용 비율이 높다.

 

식약처는 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 구성해 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이다. 또 해당 의약품을 복용하고 있는 환자 가운데 안전에 우려가 있다면 병·의원을 찾아 상담을 받으라고 당부했다.

 

상담을 통해 재처방, 재조제를 받을 경우 1회에 한 해 본인부담금을 내지 않아도 된다. 또 조치대상 의약품 가운데 처방 없이 구입 가능한 일반의약품은 약국에서 교환·환불받을 수 있다.

 

잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있다. 인터넷 포털사이트 네이버에서도 ‘위장약, 라니티딘, NDMA’ 단어 검색을 통해 확인할 수 있다.

 

식약처 관계자는 “의약품 안전사고를 신속하게 대처하기 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등 참여하는 협의체를 구성·운영할 것”이라며 “의약품안전에 관한 공제제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의해 적절한 제도를 도입할 계획이다”고 말했다.

 

잠정 판매중지 의약품 목록 확인 사이트

 

https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43717&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

 

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권지영 기자 eileenkwon@inthenews.co.kr

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삼양식품, 이미 황제주라는데…목표가 줄상향 이유는?

삼양식품, 이미 황제주라는데…목표가 줄상향 이유는?

2025.05.16 11:46:13

인더뉴스 최이레 기자ㅣ삼양식품이 올해 1분기 해외시장에서 큰폭의 매출 성장세를 기록하며 시장 기대치를 크게 웃도는 성적표를 공개했습니다. 증권사들은 삼양식품이 이미 황제주에 등극했음에도 잇따라 목표주가를 상향조정하고 있습니다. 오는 하반기 본격 가동에 들어가는 밀양공장 생산량과 수출량을 감안하면 밸류에이션 부담이 우려되기 보다는 주가 추가상승 가능성이 크다는 이유에서입니다. 여기에 해외수출 모멘텀이 이제 막 부각되기 시작했다며 향후 높은 성장성이 기대된다는 평가입니다. 삼양식품은 지난 15일 1분기 연결기준 매출과 영업이익이 전년동기 대비 각각 37%, 67% 증가한 5290억원, 1340억원을 기록했다고 발표했습니다. 이는 분기 기준 사상최대 실적으로 삼양식품 핵심 지적재산권(IP)인 불닭볶음면 브랜드를 앞세운 해외시장 공략이 주효했다는 평가를 받습니다. 세부적으로 해외매출은 4240억원으로 47% 증가한 가운데 미국과 중국 매출이 각각 81%, 35% 확대된 1353억원, 1259억원을 기록했고 유럽에서도 246억원 매출을 올렸습니다. 이와 관련해 장지혜 DS투자증권 연구원은 "평균판매단가(ASP)가 높은 해외를 중심으로 매출이 성장했고 긍정적인 환율 효과가 더해져 외형성장 및 수익성 개선이 두드러졌다"고 분석했습니다. 2분기에도 실적 성장세는 이어진다는 전망입니다. 한화투자증권은 삼양식품 2분기 매출과 영업이익을 각각 38%, 63% 증가한 5861억원, 1458억원으로 제시하며 사상최대 실적 경신 행진이 이어질 것으로 내다봤습니다. 한유정 한화투자증권 연구원은 "일시적인 선적 지연으로 1분기 반영 예정이었던 미국수출 매출 일부가 2분기에 이연 반영될 것으로 추정된다"며 "뿐만 아니라 생산효율 개선 및 라인별 조정으로 생산량도 증가 추세가 이어질 것"이라고 예상했습니다. 특히 7월부터 밀양2공장이 본격 가동에 들어가면서 해외 일부지역에서 빚어지고 있는 불닭볶음면 품귀 현상이 완화, 실적성장에 기여할 것이라는 분석이 나오고 있습니다. 강은지 한국투자증권 연구원은 "미국 일부 채널과 유럽은 물량부족으로 1분기 매출 증가가 제한적이었다"며 "올해 상반기 이후 밀양 2공장 가동이 시작된다면 불닭볶음면 수출물량은 더욱 빠르게 증가해 높은 수익성이 유지될 것"이라고 진단했습니다. 박상준 키움증권 연구원은 "불닭볶음면의 글로벌 인지도가 상승하면서 이탈리아와 프랑스 메인스트림(주류) 채널 진출이 활발해지고 중국시장에서도 삼양식품 제품에 대한 관심이 환기되고 있는 점도 긍정적"이라며 "이번 상반기 주력 경쟁사들이 미국과 한국에서 가격인상을 단행해 중기적으로 매출성장과 수익성 확보 여력도 추가 확대될 여지가 있다"고 평가했습니다. 이와 같은 긍정적인 전망 속에 증권사들은 삼양식품 목표주가를 상향조정하고 있습니다. 가장 높이 책정한 증권사는 한화투자증권으로 기존 120만원에서 170만원으로 42% 올렸고 키움증권이 120만원에서 140만원으로 조정하며 추가 상승 여력이 크다고 봤습니다. 이와함께 한국투자증권이 110만원→130만원, NH투자증권 113만원→130만원, KB증권 105만원→125만원 등으로 주가 눈높이를 높인 가운데 대부분의 증권사들이 상향조정에 나섰습니다. 류은애 KB증권 연구원은 "오는 6월 밀양2공장 준공으로 공급 확대가 본격화될 것으로 기대되는 가운데 3분기부터 미국 등 전략국가 중심으로 공급을 확대하면서 외형성장과 이익률 상승 모두 확인이 가능할 전망"이라며 "수요가 여전히 견조한 상황에서 미국 메인스트림 중심으로 유의미한 판매량 증가가 기대된다"고 설명했습니다.


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