인더뉴스 김진희 기자ㅣ셀트리온은 2019년 3분기 연결기준 경영실적 공시를 통해 3분기 매출액 2891억원, 영업이익 1031억원, 영업이익률 35.7%를 기록했다고 6일 발표했습니다. 전년 동기 대비 매출액은 25.1%, 영업이익은 40.1% 각각 증가했습니다.

 

셀트리온은 매출액 증가의 주요인으로 유럽의약품청(EMA) 승인을 앞둔 ‘램시마SC’ 유럽 론칭 준비와 미국 출시를 계획 중인 ‘트룩시마’의 공급 확대 등을 꼽았습니다. 이어 “제품 포트폴리오 전반적으로 고른 성장세를 시현했다”고 덧붙였습니다.

 

자회사 셀트리온제약의 케미컬의약품(고덱스 등) 매출 증대 및 다국적제약사 테바(TEVA)의 편두통 치료제 ‘아조비(AJOVY)’ 위탁생산(CMO) 공급 계약에 따라 매출이 추가적으로 발생한 점도 매출액 향상에 기여했다는 분석입니다.

 

셀트리온 관계자는 “자사 제품(램시마·트룩시마·허쥬마 등)의 유럽 내 시장점유율이 안정적으로 확대되고 있다”며 “바이오시밀러 개발 현황을 공개해 2030년까지 매년 1개 제품 이상 후속 바이오시밀러 허가를 완료하겠다”고 말했습니다.

 

램시마SC 임상 결과 및 자사 임상 경쟁력 등도 함께 공개했습니다. 우선 셀트리온은 오는 2030년까지 매년 1개 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 방침입니다.

 

상업화에 성공한 ▲램시마 ▲트룩시마 ▲허쥬마 제품 외 대장암 치료제 ▲아바스틴(Avastin), 바이오시밀러 ▲CT-P16, 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira)의 바이오시밀러 ▲CT-P17, 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어(Xolair)의 바이오시밀러 ▲CT-P39 등이 글로벌 임상을 진행 중이라는 설명입니다. 이밖에도 15개 이상의 후속 바이오시밀러 제품군의 세포주 및 공정 개발도 진행 중입니다.

 

유럽장질환학회서 진행한 램시마SC 임상 결과도 공개했습니다.
셀트리온은 지난달 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽장질환학회(UEGW; United European Gastroenterology Week)에서 램시마SC의 염증성 장질환(IBD; Inflammatory Bowel Disease) 임상 1상 Part2 결과를 발표한 바 있습니다.

 

해당 임상은 크론병(Crohn’s Disease) 및 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자 136명을 대상으로 램시마 피하주사 제형(SC)과 정맥주사 제형(IV)을 투여한 후, 약동학적으로 IV 대비 SC의 비열등성을 확인하고 30주 동안 유효성·안전성 등을 비교한 것입니다.

 

셀트리온은 “중증도 및 중증 염증성 장질환 환자들에게 램시마SC는 IV 대비 약물 노출 측면에서 비열등성 및 유효성·안전성이 유사함을 확인했다”며 “인플릭시맙(Infliximab) 약물 농도 조절에 높은 유연성을 제공하며 환자의 삶의 질 향상과 더불어 치료 및 사용의 편리함을 제공할 것으로 보여진다”고 강조했습니다.

 

셀트리온은 독자적 임상 전략에 따른 환자 수 감소 및 제품 개발 가속화 성과도 공개했습니다. 특히, 셀트리온은 기존 램시마IV와 SC의 제형 개발 기간을 비교 시, SC가 IV 대비 약 30% 감소된 환자 수 및 임상 결과 확보 기간이 소요됐다고 강조했습니다.

 

셀트리온 관계자는 “램시마SC의 EMA 승인 후 조기 론칭 및 트룩시마의 미국 론칭 계획에 따른 공급 물량 증가로 이번 3분기 매출과 영업이익이 모두 증가했다”고 말했습니다.

 

‘램시마SC·트룩시마’ 공급 확대가 주요인..유럽 및 미국시장 공략 본격화
“2030년까지 매년 1개 제품 허가 목표로 후속 바이오시밀러 개발 박차”

 

인더뉴스 김진희 기자ㅣ셀트리온은 2019년 3분기 연결기준 경영실적 공시를 통해 3분기 매출액 2891억원, 영업이익 1031억원, 영업이익률 35.7%를 기록했다고 6일 발표했습니다. 전년 동기 대비 매출액은 25.1%, 영업이익은 40.1% 각각 증가했습니다.

 

셀트리온은 매출액 증가의 주요인으로 유럽의약품청(EMA) 승인을 앞둔 ‘램시마SC’ 유럽 론칭 준비와 미국 출시를 계획 중인 ‘트룩시마’의 공급 확대 등을 꼽았습니다. 이어 “제품 포트폴리오 전반적으로 고른 성장세를 시현했다”고 덧붙였습니다.

 

자회사 셀트리온제약의 케미컬의약품(고덱스 등) 매출 증대 및 다국적제약사 테바(TEVA)의 편두통 치료제 ‘아조비(AJOVY)’ 위탁생산(CMO) 공급 계약에 따라 매출이 추가적으로 발생한 점도 매출액 향상에 기여했다는 분석입니다.

 

셀트리온 관계자는 “자사 제품(램시마·트룩시마·허쥬마 등)의 유럽 내 시장점유율이 안정적으로 확대되고 있다”며 “바이오시밀러 개발 현황을 공개해 2030년까지 매년 1개 제품 이상 후속 바이오시밀러 허가를 완료하겠다”고 말했습니다.

 

램시마SC 임상 결과 및 자사 임상 경쟁력 등도 함께 공개했습니다. 우선 셀트리온은 오는 2030년까지 매년 1개 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 방침입니다.

 

상업화에 성공한 ▲램시마 ▲트룩시마 ▲허쥬마 제품 외 대장암 치료제 ▲아바스틴(Avastin), 바이오시밀러 ▲CT-P16, 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira)의 바이오시밀러 ▲CT-P17, 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어(Xolair)의 바이오시밀러 ▲CT-P39 등이 글로벌 임상을 진행 중이라는 설명입니다. 이밖에도 15개 이상의 후속 바이오시밀러 제품군의 세포주 및 공정 개발도 진행 중입니다.

 

유럽장질환학회서 진행한 램시마SC 임상 결과도 공개했습니다.
셀트리온은 지난달 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽장질환학회(UEGW; United European Gastroenterology Week)에서 램시마SC의 염증성 장질환(IBD; Inflammatory Bowel Disease) 임상 1상 Part2 결과를 발표한 바 있습니다.

 

해당 임상은 크론병(Crohn’s Disease) 및 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자 136명을 대상으로 램시마 피하주사 제형(SC)과 정맥주사 제형(IV)을 투여한 후, 약동학적으로 IV 대비 SC의 비열등성을 확인하고 30주 동안 유효성·안전성 등을 비교한 것입니다.

 

셀트리온은 “중증도 및 중증 염증성 장질환 환자들에게 램시마SC는 IV 대비 약물 노출 측면에서 비열등성 및 유효성·안전성이 유사함을 확인했다”며 “인플릭시맙(Infliximab) 약물 농도 조절에 높은 유연성을 제공하며 환자의 삶의 질 향상과 더불어 치료 및 사용의 편리함을 제공할 것으로 보여진다”고 강조했습니다.

 

셀트리온은 독자적 임상 전략에 따른 환자 수 감소 및 제품 개발 가속화 성과도 공개했습니다. 특히, 셀트리온은 기존 램시마IV와 SC의 제형 개발 기간을 비교 시, SC가 IV 대비 약 30% 감소된 환자 수 및 임상 결과 확보 기간이 소요됐다고 강조했습니다.

 

셀트리온 관계자는 “램시마SC의 EMA 승인 후 조기 론칭 및 트룩시마의 미국 론칭 계획에 따른 공급 물량 증가로 이번 3분기 매출과 영업이익이 모두 증가했다”고 말했습니다.

 

이어 “셀트리온 제품의 글로벌 시장점유율이 지속적으로 상승하고 있고, 앞선 임상 경쟁력을 바탕으로 2030년까지 매년 1개 제품 이상 후속 바이오시밀러 허가를 완료하게 되면 글로벌 탑티어 수준의 포트폴리오를 확보해 견조한 성장을 지속해 나갈 예정”이라고 덧붙였습니다.

 

이어 “셀트리온 제품의 글로벌 시장점유율이 지속적으로 상승하고 있고, 앞선 임상 경쟁력을 바탕으로 2030년까지 매년 1개 제품 이상 후속 바이오시밀러 허가를 완료하게 되면 글로벌 탑티어 수준의 포트폴리오를 확보해 견조한 성장을 지속해 나갈 예정”이라고 덧붙였습니다.