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식약처, 스위스·프랑스 의약품 규제기관과 협력 강화

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Wednesday, December 18, 2019, 13:12:06

국내 제약·바이오기업, 스위스 의약품 등록기간이 단축
유럽품질위원회와 심사자 교류 통해 전문성 강화 전망

 

인더뉴스 김진희 기자ㅣ식품의약품안전처(이하 식약처)는 유럽 규제기관과의 의약품 분야 협력 강화를 위해 18일부터 20일까지 유럽을 방문해 스위스·프랑스 정부기관을 비롯해 유럽 규제기관과 협약을 맺는다고 18일 밝혔습니다.

 

식약처는 18일 스위스 의약품청(Swissmedic)과 식약처간 의약품 GMP 분야를 상호 신뢰하는 협정에 정식 서명하게 됩니다.

 

이후 19일에는 유럽 의약품품질위원회(EDQM; The European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare), 20일은 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM; The National Agency of Medicine and Health Products Safety)과 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결할 예정입니다.

 

이번에 스위스와 맺는 상호신뢰협정을 기반으로 식약처는 스위스 의약품청간 GMP 실태조사 결과를 인정해 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있게 됩니다.

 

이를 통해 국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축될 전망입니다.

 

또한, 스위스는 A7 국가에 포함되는 대표적인 제약강국으로, 이번 체결은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등해 국내 규제능력과 제약산업이 선진국 수준임을 국제적으로 인정된 것을 의미한다는 평입니다.

 

이때 A7 국가는 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본으로, 국내 신약 약가 결정 또는 약가 재평가시 참고하게 되는 제약 선진국을 의미합니다.

 

이후 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽 의약품품질위원회(EDQM)와 맺는 비밀정보 교류 협약을 통해서는 규제정보를 비롯한 의약품 심사·평가정보 등 상호 보유한 기밀정보가 교환 됩니다.

 

식약처는 이로써 의약품 품질문제 등 위해정보에 대한 신속대응으로 국내 의약품안전관리가 더욱 견고해질 것으로 내다봤습니다. 특히, 유럽품질위원회는 유럽의 원료의약품 품질관리를 전담하고 있어, 심사자 교류로 전문성 역시 강화될 전망입니다.

 

식약처 관계자는 “이번 유럽 규제기관과의 협력을 통해 의약품 위해정보에 대한 신속한 대응으로 선제적인 의약품 안전관리가 이루어지고, 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출에도 기여할 것으로 기대된다”고 말했습니다.

 

식약처는 앞으로도 우리나라의 의약품이 국제적으로 인정받고, 지속적으로 성장하여 세계로 뻗어나갈 수 있도록 국제협력을 확대한다는 계획입니다.

 

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr

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현대차·기아, 미국 시장에서 친환경차 누적 판매 150만대 달성

현대차·기아, 미국 시장에서 친환경차 누적 판매 150만대 달성

2025.08.25 10:40:35

인더뉴스 김용운 기자ㅣ현대차·기아가 미국 시장에서 친환경차 누적 판매 150만대를 달성했습니다. 25일 현대차·기아에 따르면, 2011년 미국 시장에서 쏘나타 하이브리드와 K5 하이브리드 판매를 시작한 이후 지난 7월까지 누적 판매 151만5145대를 기록했습니다. 이는 현대차(87만821대)뿐 아니라 기아(64만 4324대)를 합한 성과입니다. 현대차·기아는 2021년 11만634대로 연간 친환경차 판매량이 처음으로 10만대를 넘었으며 이후 ▲2022년 18만2627대 ▲2023년 27만8122대 ▲2024년 34만6441대로 매년 큰 폭으로 상승했습니다. 올해도 지난 7월까지 22만1565대로 전년 동기(18만4346대)보다 20% 넘게 증가했으며 하반기 실적에 따라 연간 최고 실적을 경신할 전망입니다. 현대차·기아의 미국 내 전체 판매량에서 친환경차가 차지하는 비중도 꾸준히 늘어 지난해는 20.3%로 처음으로 20%를 넘었으며 올해 1~7월도 21.1%를 차지하고 있습니다. 미국에서 판매되는 현대차·기아 차량 10대 중 2대는 친환경차라는 의미입니다. 친환경차 유형별 판매 현황을 보면 하이브리드는 지난 2월 누적 판매 100만대를 돌파한 이후 현재까지 113만8502대가 팔렸고 전기차 37만4790대, 수소전기차 1853대가 뒤를 이었습니다. 미국 시장에서 가장 많이 팔린 모델은 현대차의 경우 투싼 하이브리드다. 투싼 하이브리드는 2021년 미국 판매를 시작했으며 지난 7월까지 19만7929대가 판매됐습니다. 그 다음으로는 쏘나타 하이브리드(19만2941대), 아이오닉 5(12만6363대) 순으로 집계됐습니다. 기아는 니로 하이브리드가 2017년 미국에서 판매된 이후 지난 7월까지 18만3106대가 팔렸습니다. 그 다음으로는 스포티지 하이브리드(12만9113대), 쏘렌토 하이브리드(8만638대) 순으로 판매되었습니다. 시장조사업체 워즈 인텔리전스(Wards Intelligence)에 따르면 미국 친환경차 시장은 올해 상반기(1~6월) 174만9390대로 전년 동기(143만7395대)보다 21.7% 증가했습니다. 현대차·기아는 친환경차 판매 비중이 확대되고 있는 미국에서 친환경차 라인업 다양화, 상품성 강화와 함께 유연한 생산 체제로 친환경차 경쟁력을 제고한다는 계획입니다.




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