인더뉴스 김현우 기자ㅣ 한올바이오파마(009420)는 대웅제약(069620)과 공동개발하고 있는 HL036 안구건조증 치료제 첫 번째 미국 임상 3상 탑라인 결과를 16일 공개했다.
이 치료제의 임상 3상 시험은 미국 안과 전문 CRO인 Ora를 통해 미국 전역 12개 임상시험 기관에서 진행됐다. 안구건조증 환자 637명을 두 그룹으로 나눠 HL036 0.25% 점안액과 위약(Placebo)을 8주 동안 1일 2회 점안하는 방식으로 진행됐다.
유효성 평가는 손상된 각막의 개선 정도를 직접 측정하는 객관적 지표와 환자가 느끼는 주관적 지표를 살펴보는 방식으로 진행됐다.
시험 결과 HL036 0.25% 점안액은 위약 대비 통계적으로 유의성 있는 개선 효과가 확인됐다. 각막을 하부(Inferior), 중앙부(Central), 상부(Superior)로 나눠 각 부위마다 효과를 측정한 후 값을 합산했다.
주관적 지표에서 HL036 0.25% 점안액은 투약을 시작한지 2주와 4주에 위약군보다 뚜렷하게 개선되는 결과가 확인됐다. 임상 중 발생한 이상반응은 모두 경미했다. 발생빈도에 있어서도 HL036 점안액과 위약군 간에 차이가 없었다.
임상개발 책임자인 조지 오슬러(George Ousler) 박사는 “HL036의 각막손상 개선 효과가 각막의 특정 부위에 국한되지 않고 각막 전체에서 나타난 것은 임상적으로 중요한 의미를 갖는다”고 설명했다.
이어 “또 HL036의 주관적 증세 개선효과는 투약 후 2주와 4주에 빠르게 나타나므로 투약기간이 길어질수록 위약 효과가 커지는 것을 감안할 때 두 번째 임상 3상은 증세 개선 판단시점을 짧게 해 임상시험을 진행하면 될 것”이라고 덧붙였다.
박승국 대표는 “최종 결과는 바이오마커 분석, 질환의 중증도와 HL036 효과의 상관성 분석 등을 거쳐 해외 안과학회를 통해 발표할 예정”이라며 “첫 번째 임상 결과를 바탕으로 해외파트너들과 라이선스 협의를 진행해 나갈 것”이라고 말했다.
한편 HL036 안구건조증 치료제는 한올이 자체 원천기술인 레지스테인 기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약으로 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 함께 글로벌 임상개발을 진행하고 있다.
