인더뉴스 김진희 기자ㅣ한미약품은 지난 13일부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘제38회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 참석했다고 16일 밝혔습니다.

 

2020년을 ‘새로운 도전의 해로 선포했던 한미약품은 해당 컨퍼런스에 참여해 올 한해 비전 및 주요 R&D 전략 등을 발표한 것으로 알려졌습니다.

 

이관순 한미약품 부회장과 권세창 대표이사 사장, 서귀현 연구센터장 등 R&D 및 글로벌 비즈니스 담당 주요 임원들이 컨퍼런스에 참석했으며, 권 사장은 15일 진행된 한미약품 세션에서 발표자로 직접 나서기도 했습니다.

 

이날 발표에서 권 사장은 2020년 한미의 새로운 도전을 주도할 핵심 파이프라인 다수를 소개했습니다. 29개 파이프라인 중 신약 후보물질 8개를 핵심 과제로 꼽은 권 사장은 추가 라이선스 아웃 등 성과 창출에 매진할 것이라고 강조했습니다.

 

◇ HM15211·HM12525A·HM15136..한미의 핵심 R&D 파이프라인

 

권 사장이 꼽은 핵심 과제 중에는 NASH를 타깃하는 ▲HM15211(LAPSTriple Agonist)을 비롯해, 이중기전 비만치료제 ▲HM12525A(LAPSGlucagon/GLP-1 Dual Agonist), 주1회 제형의 현존하지 않는 新기전 비만치료제 ▲HM15136(LAPSGlucagon Analog) 등 ‘퍼스트 인 클래스(first-in-class)’ 신약 후보물질들이 대거 포함됐습니다.

 

특히 NASH 치료제 ‘HM15211’의 혁신성이 참석자들의 큰 관심을 끌었다는 후문입니다.

 

현재까지 치료제가 없는 만성 간질환인 NASH는 지방간, 염증, 섬유화 등 여러 지표를 동시에 개선하는 것이 매우 중요합니다. 한미약품은 HM15211이 MAD(다중용량상승시험) 임상 1상에서 신속하고 강력한 지방간 감소를 포함한 여러 효력들을 보였다고 발표했습니다.

 

간 섬유화 모델에서는 간 성상세포 활성화를 억제해 섬유화 증상을 탁월하게 개선했으며, 염증 사이토카인 감소 효과도 나타났다는 설명입니다. 한미약품은 올해 2분기 중 조직검사로 증명된 NASH 환자를 대상으로 HM15211의 글로벌 임상 2상에 착수한다는 계획입니다.

 

또 다른 핵심 과제인 ‘HM12525A’는 작년 얀센이 글로벌 임상 2상을 마치고 한미에 권리를 반환한 물질이란 점에서 참석자들의 이목을 끌었습니다. 비만·당뇨 동시치료제로 개발하려던 얀센과는 달리, 한미약품은 이 약을 기존 약물보다 효과가 월등한 이중기전의 first-in-class 비만치료제로 개발하고 있습니다.

 

 

회사 측은 “HM12525A는 세계 최초의 주1회 투여 비만치료제로, 기존 매일 투여 비만치료제 대비 월등한 체중감소 효과가 글로벌 2상을 통해 입증됐다”고 말했습니다.

 

이어 “리라글루타이드(제품명 삭센다)와의 직접 비교임상에서 두 자릿수대 비율의 체중 감소 효과가 나타났으며, 우수한 혈중 지질농도 및 혈압 감소 효과, 우수한 안전성 프로파일도 확인됐다”고 강조했습니다.

 

이와 함께 완전히 새로운 기전의 비만치료제로 개발중인 혁신신약 ‘HM15136’은 비만 동물모델에서 기존 제품 대비 2배 이상 높은 체중 감소 효과를 보였고, 경구용 당뇨병 치료제(DPP-4)와의 병용에서는 탁월한 체중 감소 효과를 나타낸 바 있다고 전했습니다.

 

한미약품에 따르면 HM15136은 ‘20% 체중 감소’를 목표로 하고 있습니다. 임상 1상의 SAD(단일용량상승시험)는 완료됐으며, MAD는 올해 3분기쯤 종료될 예정입니다.

 

◇ 항암분야, 오픈이노베이션 통한 혁신 창출에 매진

 

오픈 이노베이션을 통한 항암 신약 개발 계획도 공개됐습니다. 한미약품은 작년 미국 바이오기업 랩트(RAPT Therapeutics)의 경구용 면역항암제 후보물질(FLX475)을 도입했으며, 또 다른 바이오 혁신기업인 페인스(Phanes Therapeutics)의 항체도 도입해 면역항암 이중항체 및 다중항체 개발 프로젝트를 진행하고 있는데요.

 

한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디(Pentambody)의 적용 범위를 확장하고 혁신성을 배가하겠다는 방침입니다.

 

회사 측에 따르면 제넨텍에 라이선스 아웃한 Pan-RAF 저해제 ▲벨바라페닙(HM95573, 고형암)은 임상이 순항하고 있으며, 적응증 확대 전략도 모색되고 있습니다. 급성골수성백혈병치료 신약인 FLT3 저해제 ▲HM43239 임상도 순조롭게 진행중입니다. 경구용 항암제인 ▲오락솔은 올해 상반기 FDA 허가를 신청할 계획이며, 스펙트럼에 기술수출된 호중구감소증치료제 ▲롤론티스는 FDA의 BLA(생물의약품 허가 신청) 본 심사가 시작돼 올해 10월 말 시판허가 승인이 예상됩니다.

 

◇ “희귀질환, 미래 한미의 강력한 新성장동력 확신”

 

한미약품은 “희귀질환 분야 혁신치료제들이 미래 신성장 동력이 될 수 있다는 확신을 갖고 R&D에 매진하고 있다”고도 설명했습니다.

 

한미약품이 개발중인 희귀난치성 질환 치료제는 30여개에 이르는 전체 파이프라인 중 약 30%(8개)를 차지합니다. 이중 5개 후보물질은 식약처, 미국 FDA, 유럽 EMA, 영국 MHRA 등 국내외 의약품 규제당국으로부터 12건의 ‘희귀의약품 지정’을 받은 바 있습니다.

 

‘HM15136’와 ‘HM15912’은 각각 선천성 고인슐린증 치료제 및 단장증후군 치료제로 미국 및 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐으며, FLT3저해제 ‘HM43239’ 역시 급성골수성백혈병 치료제로 FDA 희귀의약품 지정을 받았습니다.

 

한미약품은 이 외에도 대사질환 분야 희귀질환인 파브리병∙뮤코다당증 치료를 위한 월 단위 효소대체요법(Enzyme Replacement Treatment)도 개발 중이라고 밝혔습니다.

 

권세창 한미약품 대표이사는 “우리는 적극적인 오픈 이노베이션을 통해 혁신성 있는 다양한 글로벌신약을 개발하고 있고, 여러 환경 변화에도 흔들림 없이 R&D에 매진하고 있다”며 “성과 기반의 지속적인 R&D와 해외 파트너사들과의 긴밀한 협력을 토대로 제약강국의 새 역사를 열 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했습니다.