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지트리비앤티 "교모세포종 치료제 경구형제제 美 FDA 동의…개발 성공"

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Wednesday, April 08, 2020, 13:04:01

인더뉴스 김현우 기자ㅣ 지트리비앤티가 자회사 오블라토(Oblato)를 통해 개발중인 교모세포종(GBM) 치료제 OKN-007의 주사제를 경구형 제제로 개발에 성공했다고 8일 밝혔다.

 

지트리비앤티는 미국, 캐나다에 거점을 둔 세계 최대규모의 위탁개발 제조기업 써모피셔(Thermo Fisher)와 OKN-007의 경구형 제제 공동개발을 진행해 왔으며 OKN-007의 경구형제제 개발에 성공했다고 밝혔다.

 

최근 지트리비앤티는 미국 FDA로부터 교모세포종(GBM) 치료제 임상 2상을 OKN-007 주사제와 경구형 테모졸로마이드(TMZ)의 병용 투여를 승인받았다.

 

지트리비앤티 관계자는 “개발에 성공한 OKN-007의 알약 형태의 경구형 제제는 이미 건강한 피험자를 대상으로 진행한 임상에서 약물 동태학적으로 효능 차이가 없음을 확인했다"며 “미국 FDA 역시 당사의 OKN-007 경구형 제제 개발 계획에 대해 공식적으로 동의했다”고 말했다.

 

이 관계자는 “OKN-007의 경구형 제제 개발을 완료함에 따라 다른 고형암 치료제와 병용투여가 용이해졌으며, 병용투여를 통한 OKN-007 적응증 확대를 기대할 수 있을 것”이라고 설명했다.

 

아울러 “교모세포종 환자의 경우도 OKN-007의 경구제형으로 투여시 주사제 투여를 위해 매번 병원에 방문해야 하는 불편함이 없어질 것”이라고 덧붙였다.

 

 

 

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김현우 기자 sapience@inthenews.co.kr

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대웅제약 펙수클루, 中 품목허가 획득…“2027년까지 100개국 확대”

대웅제약 펙수클루, 中 품목허가 획득…“2027년까지 100개국 확대”

2025.09.05 18:41:18

인더뉴스 문정태 기자ㅣ대웅제약(대표 박성수·이창재)은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔습니다. 적응증은 역류성식도염 치료입니다. 시장조사기관 IMS 데이터에 따르면 중국 항궤양제 시장은 지난해 기준 약 3조 원 규모로 세계 최대 수준입니다. 특히 서구화된 식습관 변화로 위식도역류질환 환자가 급증하면서 치료 수요도 빠르게 확대되고 있습니다. 펙수클루는 대웅제약이 지난 2022년 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 3세대 치료제로, 기존 PPI(프로톤 펌프 저해제)의 단점인 느린 약효 발현, 짧은 반감기, 식전 복용 제한을 개선했습니다. 긴 반감기로 ‘야간 속쓰림’ 개선에 강점을 보이며, 위산 역류에 따른 만성 기침 완화 효과까지 임상적으로 입증된 유일한 약물로 경쟁력을 확보했습니다. 대웅제약은 2026년 하반기 중국 발매를 목표로 현지 특성과 수요를 반영한 전략을 본격 전개할 방침입니다. 회사는 펙수클루가 빠르게 시장 점유율을 높일 것으로 기대하고 있습니다. 펙수클루는 출시 3년 만에 국내외 연매출 1000억원을 돌파하며 블록버스터 의약품으로 자리잡았습니다. 현재 인도, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국에서 판매 중입니다. 중국, 파나마, 콜롬비아 등에서는 품목허가를 받고 발매를 준비하고 있습니다. 전체 진출 국가는 30여 개국이며, 오는 2027년까지 100개국으로 확대하는 것이 목표입니다. 박성수 대웅제약 대표는 “중국 품목허가는 펙수클루가 글로벌 블록버스터로 도약하는 중요한 전환점”이라며 “세계 최대 항궤양제 시장인 중국에서 가장 신뢰받는 치료옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했습니다.




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