인더뉴스 김현우 기자ㅣ 세포치료 전문기업 GC녹십자셀(031390)은 식품의약품안전처로부터 용인 셀센터 내 GMP시설의 제조허가를 획득했다고 20일 밝혔다.
경기도 용인에 위치한 셀센터(Cell Center)는 지난 2016년 첫 삽을 뜬 후, 2018년 연면적 20,820m²(약 6300평)에 지하 2층, 지상 4층 규모로 완공했다. 최근까지 GMP허가를 위한 시험과 밸리데이션(Validation)을 진행했다.
셀센터는 GC(녹십자홀딩스)와 GC녹십자셀이 약 1100억원을 투자했으며 이중 세포치료제 생산과 연구개발에 최적화된 시설과 장비에 700억원을 투자했다.
이번 제조허가를 통해 셀센터에서 연간 2만pack의 이뮨셀엘씨주 생산이 가능하게 됐다. 현재 생산시설인 서울 가산동 GMP는 2020년 하반기까지 용인 셀센터로 통합 이전을 완료할 예정이다.
셀센터는 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP수준의 첨단 설비와 생산시설을 갖추고 있으며 고도화된 관리와 생산을 위한 전산시스템을 도입해 글로벌 스탠다드에 부합하는 세포치료제 생산시설로 국내 최대 규모라고 사측은 설명했다.
이뮨셀엘씨주는 2007년 간암에 대한 항암제로 허가 받은 후 230명을 대상으로 임상 3상 시험을 마쳤다. 그 결과를 2015년 세계적인 소화기학 학술지 ‘Gastroenterology’에 발표하며 세계적으로 주목받은 바 있다.
회사 관계자는 “국내세포치료제 중 최초로 2015년 연간 매출 100억원을 달성했다”며 “지난 2019년에는 약 350억원을 달성해 명실상부 국내 1위 세포치료제로 자리매김했다”고 전했다.
셀센터는 이뮨셀엘씨주 생산CAPA 확대 이외에도 세포치료제 전문CMO사업과 차세대 세포치료제 연구개발 부문에서 GC녹십자R&D센터와의 시너지효과를 극대화해 글로벌 경쟁력을 갖추기 위한 전략적인 투자다.
이득주 GC녹십자셀 대표는 “셀센터 제조허가를 통해 이뮨셀엘씨주 생산CAPA를 확보하고 생산성 향상과 장기적으로 원가절감 효과를 기대하고 있다”며 “최첨단 생산시설을 통해 글로벌 수준의 높은 안정성과 품질을 갖춘 세포치료제를 생산할 계획”이라고 말했다.
이어 “특히 고부가가치를 창출하는 세포치료제 CMO사업을 본격화해 미국 임상시험용 의약품 생산을 준비하고 있다”며 “차세대 세포치료제로 연구개발하고 있는 CAR-T치료제와 글로벌시장 진출 등에서 가시적인 성과를 낼 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.
한편 GC녹십자셀의 주력제품인 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨’는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제로, 특수한 배양 과정을 통해 항암 기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해 환자에게 투여하는 새로운 개념의 항암제다.
