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메트포르민 당뇨약 31개 발암 추정 물질 검출...제조·판매 중지

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Tuesday, May 26, 2020, 16:05:03

식약처, 완제의약품 288개 중 31개..NDMA 잠정관리기준 초과 검출
보건복지부 "재처방을 희망하는 환자는 의료진과 상담 권장"

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ국내에 유통되는 '메트포르민' 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암 추정 물질이 검출돼 제조·판매가 중지됐습니다.

 

26일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 유통되는 완제의약품 288품목 중 31품목에서 발암 추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 잠정관리기준 초과 검출돼 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한하도록 조치했습니다.

 

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)입니다.

 

식약처 관계자는 "잠정관리기준을 초과해 검출된 31개 품목에 대한 인체영향평가 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 '10만명 중 0.21명'으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준"이라며 환자들이 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 않을 것을 당부했습니다.

 

실제로 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)에 따르면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우에는 무시할 수 있는 수치입니다.

 

이날 보건복지부에 따르면 전날 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만 2466명인 것으로 조사됐습니다. 또 해당 의약품 처방 의료기관은 1만 379개소, 조제 약국은 1만 3754개소인 것으로 알려졌는데요.

 

보건복지부는 전날 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방.조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했습니다.

 

보건복지부 관계자는 "전문가의 인체영향평가 결과, NDMA가 잠정관리기준 초과 검출된 메트포르민 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없다"며 "다만, 재처방을 희망하는 환자분은 해당 의약품의복용여부 와 재처방 필요성을 의료진과 상담해주시길 바란다"고 강조했습니다.

 

한편, 보건복지부는 현재 유통 중인 해당 의약품의 회수가 원활하게 이뤄질 수 있도록 노력한다는 입장입니다.

 

이를 위해 건강보험심사평가원으로 보고된 잠정 조제·판매 중지된 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에게 알릴 예정입니다. 여기에 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수와 반품이 신속하게 이뤄질 수 있도록 조치할 예정입니다.

 

식약처는 "향후 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 구성한 의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획"이라고 말했습니다.

 

이어 "정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위해 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체와의 지속적인 논의를 하겠다"라며 "사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정"이라고 덧붙였습니다.

 

 

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr


부동산PF ‘유의·부실우려’엔 재구조화·정리…금융권 ‘신디케이트론’ 자금공급

부동산PF ‘유의·부실우려’엔 재구조화·정리…금융권 ‘신디케이트론’ 자금공급

2024.05.13 15:49:29

인더뉴스 문승현 기자ㅣ금융당국이 '부동산 프로젝트파이낸싱(PF) 사업성 평가기준 개선방안(부동산PF 대책)'을 13일 내놓았습니다. 2022년 하반기부터 정부가 추진중인 부동산PF 연착륙 방안과 기본방향은 같지만 사업성 평가를 강화하고, 부실에 대해선 시장 스스로 정리하도록 한다는 점에서 차별성을 갖는다고 금융당국은 설명합니다. 객관적·합리적 PF 사업성 평가기준 마련 먼저 부동산PF 사업성 평가 강화를 통한 사업장 옥석가리기 입니다. 현재 '양호-보통-악화우려'로 나뉘는 사업성 평가등급 분류를 '양호-보통-유의-부실우려'로 한단계 더 세분화합니다. 평가기준을 사업장 성격에 따라 브릿지론 및 본PF로 구별하고 각각 토지매입·인허가·본PF 미전환 그리고 공사진행·분양·시공사 등 단계별 핵심 위험요인을 반영하도록 했습니다. 공통기준은 만기연장, 경공매 유찰 등 금융위험과 사업비증가, 사업전망 악화 등 수익구조위험 입니다. 평가 결과 '유의'는 재구조화나 자율매각 추진, '부실우려'는 상각 또는 경·공매를 통한 매각 추진 등 신속한 정리를 유도하고 사후점검하기로 했습니다. 평가대상도 확대합니다. 현행 본PF와 브릿지론에 대해서만 사업성 평가하던 것을 부동산PF 대출과 위험특성이 유사한 토지담보대출, 채무보증약정으로 확대하고 대상기관에 새마을금고를 포함합니다. 이렇게 되면 2023년말 기준 부동산PF 사업성 평가 규모는 230조원 수준으로 늘어납니다. 금융당국이 최근 밝힌 금융권 부동산PF 대출잔액은 작년말 기준 135조6000억원이었습니다. 권대영 금융위원회 사무처장은 이날 브리핑에서 사업성 평가기준 개선에 따라 재구조화·정리 대상으로 평가되는 사업장 규모와 관련해 "현 시점에서 단정하기 어렵다"면서도 "230조원 규모의 PF 사업성 평가대상 중 5~10%가량을 유의·부실우려 사업장으로 볼 수 있고 만기연장이 어려울 정도로 사업성이 낮아 경·공매를 해야하는 사업장은 2~3%로 추정한다"고 말했습니다. 재구조화·정리 위한 '신디케이트론' 사업성 부족 사업장의 재구조화·정리에 필요한 자금은 민간과 공공이 함께 마련합니다. 상대적으로 자금여력이 충분한 은행·보험업권이 우선 1조원 규모로 공동 신디케이트론을 조성합니다. 5대은행(국민·신한·하나·우리·농협)과 생명보험 2개사(삼성·한화), 손해보험 3개사(메리츠·삼성·DB)가 공동출자에 참여하며 향후 지원현황과 시장상황을 고려해 최대 5조원까지 확대 조성하는 방안을 검토합니다. 신디케이트론은 PF 사업성 평가결과에 따라 경·공매를 진행하는 PF사업장에 대한 경락자금대출, 부실채권(NPL) 매입 지원, 일시적 유동성 지원 등 역할을 수행합니다. 또 한국자산관리공사(캠코)가 1조1000억원 규모로 조성한 부동산PF정상화펀드(캠코펀드)의 자금집행 제고를 위해 '우선매수권' 도입을 추진합니다. 캠코펀드에 PF채권을 매도한 금융회사에 추후 PF채권 처분시 재매입할 기회를 부여하는 것입니다. 정상사업장 자금공급 위한 규제완화 금융당국은 사업성이 충분한 정상 PF사업장에는 차질없이 자금을 공급하기로 했습니다. 앞서 지난 3월 관계부처 합동으로 마련한 '민생활력 제고를 위한 취약부문 금융지원방안'에서 주택도시보증공사(HUG)·주택금융공사의 PF사업자보증 공급을 25조원에서 30조원으로 5조원 확대하기로 한 바 있습니다. 이와 함께 부동산PF에 대한 원활한 자금공급을 촉진하기 위해 다양한 규제개선이 이뤄지고 인센티브도 주어집니다. 그간 부실화된 사업장에 금융사가 신규자금을 지원하면 '요주의 이하'로 건전성이 분류됐지만 한시적으로 신규추가자금에 대해 '정상'까지 분류를 허용합니다. 또 신규자금 공급으로 PF사업장 사업성이 개선되는 경우 사업성을 재평가할 수 있는 근거를 명확히 했습니다. 이밖에도 ▲<저축은행> PF대출에 대한 유가증권 보유한도 완화 및 영업구역내 신용공여한도 규제완화 ▲<상호금융> 재구조화 대출 등에 공동대출 취급기준 일부완화 ▲<보험> PF정상화 지원 등에 대한 K-ICS(위험계수) 합리화 및 PF대출 전후 유동성관리 목적의 환매조건부채권(RP) 매도 인정 ▲<금융투자> 주거용 PF대출에 대한 한시적 순자본비율(NCR) 위험값 완화 및 채무보증 대출전환 관련 한시적 위험값 완화 등 업권별로 규제완화를 추진합니다. 2022년 하반기부터 시행중인 저축은행 예대율 완화나 여신전문금융회사(여전사) 원화유동성비율 완화 등 규제 유연화 조처도 올해말까지 추가 연장됩니다. PF채권 매각이나 신디케이트론 등 자금공급, 재구조화·정리 과정에서 발생한 손실에 대해 금융사 임직원에 면책을 부여하는 방안도 추진합니다. 당국 "연착륙 체력·정책수단 충분" 금융당국은 이번에 개선되는 PF사업성 평가기준을 충분히 의견수렴한 뒤 6월부터 시행하고 인센티브 등 제도개선 사항은 6월까지 완료한다는 계획입니다. 또 금융위·금감원 및 국토부 등 관계기관과 금융·건설업계 합동TF를 가동해 금융·건설업계와 상시소통하는 한편 추가로 필요한 조처사항을 지속적으로 발굴하겠다고 밝혔습니다. 권대영 금융위 사무처장은 "그간 PF시장의 높은 불확실성으로 급격한 자금공급 위축과 일부 금융사·건설사의 건전성 우려가 있기도 했지만 민간과 공공의 공동노력으로 향후 연착륙 과정을 무리없이 수행할 수 있는 상황과 체력, 정책수단이 충분히 갖춰졌다"고 평가했습니다. 그러면서 "금융권이 질서있는 연착륙의 책임있는 주체로서 스스로 해결한다는 각오로 역할에 최선을 다하도록 이번 대책을 추진해 가겠다"고 강조했습니다.


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