인더뉴스 남궁경 기자ㅣ대웅제약이 보툴리눔 톡신 '미용 시장'에 이어 '치료시장'에 본격 진출합니다.
대웅제약(대표 전승호)은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘경부근긴장이상(Cervical Dystonia)’ 적응증으로 임상 2상 승인을 받았다고 3일 밝혔습니다. 임상시험은 오는 2021년 상반기 시작할 예정입니다.
이온바이오파마는 대웅제약의 선진국 보툴리눔 톡신 치료 사업 독점파트너사인데요. 미국·유럽·캐나다 등에서 대웅제약 제품을 치료용 목적으로 허가·수입·판매하는 등 상업화와 관련된 독점 권리를 갖고 있습니다.
이번에 임상 승인을 받은 경부근긴장이상은 목 근육이 경련, 수축되거나 비정상적인 위치로 돌아가는 신경학적 이상 증상을 나타냅니다.
이 질환은 완치가 불가능한 만성 질환이며, 보툴리눔 톡신 투여가 표준치료법입니다. 미국에서는 약 5만명 이상이 경부근긴장이상을 겪고 있는 것으로 추정되고 있습니다.
이온바이오파마는 경부근긴장이상 이외에도 추가 치료 적응증을 지속적으로 획득해나갈 계획입니다. 현재 연구 중인 적응증 중에는 전세계에서 최초로 개발되는 적응증도 포함하고 있습니다.
한편 대웅제약은 이번 임상 승인을 계기로 파트너십 강화 목적에서 이온바이오파마에 2500만 달러 규모의 전환사채를 투자하기로 결정했습니다. 이온바이오파마는 대웅제약의 투자를 통해 확보한 안정된 자금력으로 임상개발을 조기 완료해 거대한 선진국 치료시장 사업을 강화할 수 있을 것으로 내다보고 있습니다.
또 대웅제약은 추후 주식전환을 통해 이온바이오파마 주요 주주가 됨으로써 파트너십을 강화하고, 향후 이온바이오파마 나스닥 상장 시 큰 이익도 기대할 수 있게 됐습니다.
대웅제약 관계자는 "우리가 제조하고 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 판매하는 보툴리눔 톡신 주보(Jeuveau)가 미간주름 적응증으로 미국 FDA·유럽 EMA 승인을 완료하는 등 품질 우수성이 이미 검증됐다"며 "임상시험만 성공하면 치료 적응증 허가 또한 순조롭게 진행될 것이다"고 말했습니다.
미국 보툴리눔 톡신 치료시장은 미용시장의 약 2배 규모로 매년 9% 이상 성장하는 시장입니다. 그러나 엘러간(Allergan)이 이 시장의 94% 이상을 차지하고 있습니다.
박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “미국 톡신 치료시장은 엘러간 이외에 뚜렷한 경쟁자가 없어 이온바이오파마의 시장 진입 시 높은 점유율 확보가 가능할 것으로 본다”며 “미국 환자들에게도 합리적인 가격에 우수한 제품을 제공함으로써 미국의 공익에도 부합할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했습니다.
