인더뉴스 남궁경 기자ㅣ“우리나라가 전 세계 생산기지의 15%를 갖고 있는 만큼 백신 주권 국가를 만드는 데 문제가 없습니다.”
서정진 셀트리온그룹 회장이 코로나19 항체 치료제 개발에 자신감을 보였습니다. 현재 미국과 유럽 등 글로벌 제약사들이 코로나19 치료제 개발에 매진하는 가운데, 한국이 코로나19 치료제 생산능력을 갖춘 강력한 국가 중 하나라고 평가했습니다.
코로나19 항체 치료제 개발에 적극 뛰어든 셀트리온이 이르면 올 연말에 ‘CT-P59’ 긴급사용승인을 신청한다는 계획입니다.
서정진 셀트리온그룹 회장은 지난 7일 식품의약품안전처가 온라인으로 개최한 ‘2020년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’에서 “현재 코로나 항체 치료제의 임상 1상에 진입했는데 9월말부턴 2상과 3상 진행하는 것을 희망한다”며 “2상에서 탁월한 효능과 안전성이 확인되면 연말에 긴급사용승인을 신청할 것”이라고 밝혔습니다.
이어 “늦어도 내년 5월 임상 3상이 끝날 것으로 보고, 국내 필요 수량만큼 대량 공급이 가능하도록 이달부터 선행적으로 대규모 생산을 시작할 것”이라고 덧붙였습니다.
앞서 셀트리온은 지난 7월 식약처로부터 CT-P59 임상시험계획을 승인 받고, 지난달 충남대병원에서 건강한 사람을 대상으로 임상 1상을 진행해 투약을 마쳤습니다. 이후 지난달 25일 코로나19 경증환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받고 환자 모집에 나서고 있습니다.
국내 경증환자 대상 임상 1상은 CT-P59의 환자 대상 안전성과 내약성, 바이러스 중화 능력을 평가하는 것에 중점을 뒀는데요. 현재 인천의료원·가천대 길병원·인하대병원 등 다수 의료기관과 협력해 진행하고 있습니다.
글로벌 임상의 경우 지난 7월 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에서 1상을 승인받고 경증환자 대상 1상을 진행 중입니다.
서 회장은 “전 세계 코로나19 극복을 위해선 조기 진단과 조기 치료가 가장 중요하다”고 말하면서 “개발 중인 백신들엔 완벽한 예방효과를 기대하기 힘들다”고 했습니다.
서 회장은 “백신은 홀바이러스(whole virus) 백신이 가장 좋지만 이건 치료제가 나와야 개발될 수 있을 것”이라며 “지금 전 세계에서 개발 중인 유전자 재조합, 단백질 재조합 백신은 일종의 브릿지 형태의 백신이 될 것이다. 코로나 바이러스 자체의 어려움을 고려할 때 백신 개발에 성공한다고 해도 중화항체 형성 확률이 50%를 넘기 힘들 것”이라고 내다봤습니다.
이어 “이런 상황에서 가장 좋은 건 조기 진단과 조기 치료다. 초기에 항체치료제나 혈장치료제를 투여하는 게 가장 좋다”며 “다행히 한국은 항체치료제와 혈장치료제를 전 세계 선두로 개발 중이다”고 강조했습니다.
또한 동물효능시험에서 바이러스 역가가 최대 100배 이상까지 감소하고 폐조직 병변이 눈에 띄게 개선되는 등 뚜렷한 효과를 확인해 치료제 개발 기대감을 높이기도 했습니다.
셀트리온은 지난 6월 항체치료제 ‘CT-P59’를 이용한 동물 실험(족제비·햄스터)에서 코로나 바이러스 수치를 낮추고 염증을 줄였다고 발표했습니다. 특히 사람과 유사한 임상 증상을 나타내는 족제비에서 콧물과 기침이 멈췄으며 원숭이를 이용한 독성시험에서 안정성을 확인했다고 설명했습니다.
생산량 부족 문제도 미리 해결하기 위해 이달부터 비축물량을 생산한다는 계획인데요. 서 회장은 “한국은 전 세계 항체치료제 생산 15%를 보유하고 셀트리온은 그 중 6~7%를 보유한다”며 “대한민국 국민용은 올해부터 비축 생산해서 곧바로 환자에 투입할 준비도 하고 있다”이라고 강조했습니다.
또 해외에서 개발 중인 단백질재조합 백신은 셀트리온이 삼성바이오로직스와 함께 국내 위탁생산(CMO) 거점이 될 수 있다고 기대했습니다. 그는 “한국은 코로나 치료제의 개발 속도가 빠르고 생산능력은 가장 강한 국가”라며 “올해 연말쯤엔 앞서서 백신과 치료제를 개발하면서도 안정적인 생산기지를 가진 국가가 될 것”이라고 언급했습니다.
