인더뉴스 김서정 기자ㅣ유바이오로직스(대표 백영옥·최석근)는 식약처로부터 코로나19 항원진단 신속키트의 수출허가 승인을 받았다고 29일 밝혔다.
이로써 유바이오로직스는 코로나19 바이러스 진단에 있어서 분자진단키트(유제노Q/ EuGenoQ) 및 항체진단키트(유쎄로Q/EuSeroQ)에 이어 항원진단을 위한 신속진단키트(유바이로Q/EuViroQ) 수출허가 승인을 모두 마무리 짓고 3종 품목에 대한 체외진단사업에 본격적으로 진출한다.
앞서 유바이오로직스는 지난 7월부터 제2공장내 Suite#6 시설을 이용해 체외진단에 대한 업허가(체외 제6896호)와 품목허가, CE 마크, ISO인증, GMP인증 등을 단계적으로 진행했다. 이로써 모든 코로나 체외진단 키트의 수출품목 허가와 더불어 유럽 CE인증, ISO 인증까지 완료한 상태이다.
유바이오로직스가 자체 개발 중인 코로나19백신이 개발·출시하게 되면, 백신 접종 전 분자진단 및 항원신속진단키트를 사용해 감염여부를 사전 확인할 수 있다. 백신 접종 후에는 항체진단신속키트로 항체생성 유무 또한 확인할 수 있다.
회사 관계자는 “코로나19 백신 개발 시 백신으로부터 진단키트 포트폴리오를 모두 갖춤으로써 시너지 효과와 함께 가격 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 본다”라고 강조했다.
이어 “기존 백신의 사업화 경험과 국제 방역 네트워크를 바탕으로 체외진단 사업에서도 성공적으로 안착할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.