인더뉴스 김서정 기자ㅣ쎌마테라퓨틱스(이하 쎌마, 대표 정영훈)는 코로나19 치료제 후보물질에 대한 임상 3상 시험 승인신청서를 프랑스 식약처(ANSM)에 제출했다고 2일 밝혔다.
쎌마는 국내 및 유럽 국가 등을 대상으로 한 글로벌 임상 3상을 계획 중이다. 이에 따라 앞서 작년 10월 국내 식약처에 임상 3상 시험을 신청한 후 이어 프랑스 식약처에 신청을 완료했다.
쎌마의 치료제 후보물질은 이미 해외에서 판매 허가된 의약품이다. 앞서 오랜 기간동안 HIV, HCV 등의 바이러스 감염증에 사용 중으로 약물의 안전성 및 항 바이러스 효능은 이미 입증된 상태다.
또한 쎌마는 자체적으로 진행한 코로나19 바이러스 감염 세포 대상의 실험에서 해당 약물의 우수한 항 코로나바이러스 효능을 확인한 바 있다. 이를 기반으로 쎌마는 코로나19 바이러스 감염증 환자 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 치료적 확증 임상 3상을 수행할 계획이다.
이번 임상 3상 시험은 한국, 프랑스 등 아시안(Asian), 코카시안(Caucasian) 코로나19 중등도 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 시험이다. 해당 시험계획서에는 다기관, 무작위 배정, 평행, 실시자 눈가림, 위약 대조 등의 내용이 포함되어 있다.
쎌마는 해당 치료제 후보물질에 대한 글로벌 임상 3상을 올해 2분기까지 완료하고 신약허가신청(NDA)을 거쳐 바로 제품을 출시하겠다는 계획이라고 설명했다.
당사의 임상시험 계획에 참여하였던 관계자는 “본 임상시험은 서로 다른 인종을 피험자로 포함하고 있기 때문에 인종과 관계없이 광범위하게 대유행 하고 있는 코로나19 바이러스 감염증의 치료 효능을 확인하기에 매우 적합한 시험이 될 것”이라고 설명했다.
쎌마 윤병학 회장은 “당사의 코로나 치료 후보 물질은 안전성이 이미 입증된 물질”이라며 “중등도 환자를 대상으로 진행되는 이번 임상시험은 감염 초중기 환자들의 증상 회복을 통해 중증으로 진행되는 확률을 현저히 낮추게 될 것”이라고 강조했다.
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