인더뉴스 장승윤 기자ㅣ제약바이오산업계가 의약품 품질관리 역량 강화에 나섭니다.
한국제약바이오협회(회장 원희목)가 전방위적인 의약품 품질관리 혁신방안을 추진한다고 13일 밝혔습니다. 최근 의약품 임의제조 등 일부 제약사가 빚은 논란이 바이오산업계 전반에 대한 신뢰 문제로 확대되는 것을 막기 위한 후속조치로 해석됩니다.
기업체의 품질관리 강화 노력 및 생산 설비 고도화·인력 보강 등 각 부문별로 실행방안을 마련해 산업계 전반의 의약품 품질관리 역량을 끌어올리겠다는 복안으로 보입니다.
협회는 지난 12일 충남 천안 동아에스티 공장에서 열린 ‘민관 합동 의약품 품질관리혁신 전략회의’에서 이같은 내용의 의약품 품질혁신 추진 전략을 발표했습니다. 산업계의 품질관리 제고 노력과 관련해 의약품 허가권자가 직접 품질관리를 수행한 뒤 제품을 출하하는 방안을 마련하고 자율점검을 대폭 강화할 예정인데요.
생산 설비 부문에서는 의약품 설계 기반 품질 고도화(Quality by Design·QbD)의 적극 도입과 데이터 완전성(Data Integrity·DI)에 대한 시설투자를 늘리기로 했습니다.
또 품질관리 인력의 질적·양적 성장을 위해 의약품 제조소의 품질관리(Quality Control·QC) 및 품질보증(Quality Assurance·QA) 인력을 충원할 방침입니다.
이에 발맞춰 협회는 산업계의 품질관리 인력을 대상으로 한 기존 GMP(Good Manufacturing Practice·의약품 제조 및 품질관리기준) 교육에 더해 QbD·DI에 대한 교육을 강화할 계획을 밝혔습니다.
이를 위해 ▲허가·심사 인력과 GMP조사관 역량 강화 ▲의약품 제조소의 QbD·DI 관련 설비 투자지원 및 우대 방안 마련 ▲현장 실사 결과 공유 ▲중소제약기업의 품질관리 역량을 증대시키는 ‘제조혁신센터’ 설립 추진 등을 식품의약품안전처에 건의해 긍정적인 답변을 받았다고 협회 측은 설명했습니다.
이날 원희목 한국제약바이오협회 회장은 “산업계의 문제점에 대해 허심탄회하게 고민하고 토론하는 기회가 많아지기를 희망한다”며 “특히 의약품 품질관리 제고라는 공통의 목표를 중심에 놓고 산업계의 자구노력과 정부의 계도 및 지원이 활발히 이뤄지기를 기대한다”고 전했습니다.
이에 김강립 식약처장은 “의약품 품질이라는 매우 중요한 문제에 대해 의견을 수렴하고 대안을 논의하는 민관 소통이 더 활발해지기를 희망한다”면서 “식약처에서는 산업계에 대한 다각적인 지원 방안과 제도 개선 마련을 위해 적극 노력하겠다”고 말했습니다.
