인더뉴스 이진성 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 자가면역질환 치료제 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 유플라이마(CT-P17)에 대한 임상 시험에서 오리지널 의약품과의 유사성을 확인했다고 2일 밝혔습니다.
이러한 임상 3상 결과는 2∼5일(현지시간) 온라인으로 열리는 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 공개됐습니다. 유럽 류마티스학회는 전 세계 1만5000명이 넘는 류마티스 내과 전문의 등 관련 전문가가 참석하는 학회인데요.
셀트리온은 52주 동안 3상 임상을 진행하며, 유플라이마의 유효성(Efficacy)과 약동학(PK) 및 면역원성(Immunogenicity)을 포함한 전반적인 안전성(Safety)을 평가했습니다.
그 결과 유플라이마 투약군, 휴미라 투약군, 휴미라 투약 후 26주부터 유플라이마로 교체 투약군 등 3군에서 모두 1년간 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했습니다. 또 교체 투약 후 항체 생성에 따른 면역원성 증가가 나타나지 않는 등 3군 사이의 유의미한 차이는 없었다고 전했습니다.
유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형입니다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징인데요.
이와 관련 셀트리온은 지난 2월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득했습니다. 유럽 아달리무맙 시장규모는 4조5000억원에 달하는 것으로 알려졌습니다.
셀트리온 관계자는 “이번 학회 발표를 통해 휴미라 바이오시밀러 최초 고농도 제형 제품으로 개발된 유플라이마의 효능과 안전성을 증명하게 됐다”며 “유플라이마를 빠르게 공급함으로써 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 지속 제공할 계획”이라고 말했습니다.
