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압타바이오, 당뇨병성신증 치료제 임상2상 환자 투약 완료

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Wednesday, July 28, 2021, 14:07:59

 

인더뉴스 최연재 기자ㅣ난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(대표 이수진)가 당뇨병성신증 치료제 ‘APX-115’의 유럽 임상2상 환자 투약을 완료했다고 밝혔다.

 

압타바이오는 지난해 8월 ‘APX-115’의 유럽 4개국(헝가리, 체코, 세르비아, 불가리아) 대상 임상2상 IND를 승인 받고, 9월 첫 투약 시작과 함께 시험을 지속해 왔다. 회사는 총 22개 기관에서 임상 시험을 진행했으며, 현지시간으로 지난 26일 마지막 환자인 140번째 환자에게 투약을 완료했다.

 

모든 환자 투약이 마무리됨에 따라 관찰 기간을 가진 이후 이중맹검 해제 데이터 기반으로 임상 결과를 도출해 10월 발표를 목표하고 있으며, 기술이전(L/O) 등 다양한 글로벌 제약사와 협업 도출이 기대되는 상황이다.

 

압타바이오 관계자는 “지난해부터 시작된 코로나19 상황의 악조건 속에서도 유럽 임상2상 환자 투약이 원활히 마무리돼 기쁘다”며 “특히 APX-115는 코로나19 치료제로서 가능성도 커 최근 글로벌 제약사들로부터 주목받고 있어 임상 결과에 따라 유의미한 성과를 이룰 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.

 

‘APX-115’는 지난 3월 코로나19 적응증으로 미국 FDA로부터 임상2상 IND 승인을 받은 바 있다. 현재 회사는 8월 첫 환자 투약을 목표로 임상 막바지 준비에 박차를 가하고 있다. 이번 당뇨병성신증 적응증 유럽 임상2상 경험과 노하우를 바탕으로 원활하고 신속한 시험을 진행한다는 계획이다.

 

‘APX-115’는 압타바이오의 원천 기술인 ‘녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼’에 기반한 대표 파이프라인이다. 회사 측은 이번 임상 결과를 통해 녹스 플랫폼의 가치를 증명하고, 이후 같은 플랫폼에 기반 다른 파이프라인들 평가에도 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 

현재 회사의 녹스 저해제 발굴 플랫폼에는 당뇨병성신증 치료제 ‘APX-115’를 포함해 ▲NASH ▲황반변성 ▲당뇨병성 망막병증 ▲동맥경화증 ▲뇌질환치료제 ▲면역항암제 등 총 7개의 파이프라인이 있으며 회사는 연구개발을 지속하고 있다.

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최연재 기자 stock@inthenews.co.kr

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한미약품, 세계 최대 의약품 전시회 참가…글로벌 진출 보폭 넓힌다

한미약품, 세계 최대 의약품 전시회 참가…글로벌 진출 보폭 넓힌다

2025.10.28 14:18:20

인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미약품이 항암 바이오신약 ‘롤론티스’를 비롯한 혁신 신약과 제제 기술력을 앞세워 글로벌 시장 공략에 나섰습니다. 한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품은 28일부터 30일까지(현지시간) 독일 프랑크푸르트에서 열리는 세계 최대 규모의 의약품 전시회 ‘CPHI Worldwide 2025’에 참가한다고 28일 밝혔습니다. CPHI는 166개국 2400여 개 제약바이오 기업이 참가하는 글로벌 전시회로, 올해는 약 6만2000명의 업계 관계자가 모일 것으로 예상됩니다. 한미약품은 이번 행사에서 단독 부스를 열고 로수젯, 아모잘탄, 에소메졸 등 자체 개발 블록버스터 제품과 제제 기술력을 선보입니다. 또 비만대사, 항암, 희귀질환 등 30여 개의 혁신 신약 파이프라인을 공개하며 글로벌 제약사들과의 협력 강화를 추진합니다. 특히 한국 33번째 신약이자 국내 제약사 최초로 항암 바이오신약 FDA 승인을 받은 ‘롤론티스’는 한미의 글로벌 경쟁력을 상징하는 대표 제품으로, 미국 시장에서 ‘롤베돈’이라는 이름으로 매 분기 200억원대 매출을 기록하며 누적 매출 2000억원을 돌파했습니다. 이 제품의 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트 역시 이번 전시회에서 주목받고 있습니다. 평택 바이오플랜트는 미국 FDA의 cGMP 인증을 획득한 최첨단 설비(최대 2만5000리터 규모 배양기)를 갖추고 있으며, 미생물 배양 기반 생산 기술로 경쟁사와 차별화된 CDMO(위탁개발생산) 서비스를 제공합니다. 한미약품은 세포주 개발부터 임상용 의약품 생산, 밸리데이션, 원료 및 완제 생산, 품질 시험, 허가자료 작성까지 가능한 ‘엔드 투 엔드(End-to-End)’ 서비스를 제공할 수 있는 연구개발 역량도 강조했습니다. 한미약품 관계자는 “한미만의 혁신 제품과 R&D 기술력을 앞세워 글로벌 파트너십을 확대하고, 평택 바이오플랜트의 CDMO 경쟁력을 적극 홍보할 것”이라며 “글로벌 헬스케어 시장에서 지속 가능한 성장 발판을 마련하겠다”고 말했습니다.




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