인더뉴스 양귀남 기자ㅣ이오플로우는 식품의약품안전처로부터 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 ‘이오패치 X’의 확증임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 9일 밝혔다.
이번 임상시험계획(IDE) 승인에 따라 이오플로우는 국내 9개 종합병원 및 상급종합병원에서 100 명 이상의 1형 당뇨인을 대상으로 유효성, 안전성 등 지표를 평가하는 확증임상 연구를 진행한다.
이오플로우는 각 병원 별 생명윤리위원회의 심의를 거쳐 내년 1월 경 임상을 개시하고 12월까지 완료하는 일정으로 진행한다고 설명했다. 임상 완료 후 의료기기 품목허가신청을 진행할 예정이라고 전했다.
앞서 이오플로우는 세계에서 두 번째, 국내 최초로 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치(EOPatch)’를 상용화했다. 지난 4월부터 국내 판매를 시작한 데 이어 5월 유럽인증을 획득해 현재 유럽 메나리니를 통해 유럽으로 수출하고 있다.
김재진 이오플로우 대표이사는 “이번 국내 허가용 임상은 내년 말이면 유의미한 데이터를 확보할 수 있을 것”이라며 “내년까지 국내 본 임상을 끝내 2023년 말에는 국내에 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 시스템을 출시하는 것이 목표”라고 말했다.
