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휴마시스, 자가검사키트 유럽 자가사용 인증 획득

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Wednesday, February 16, 2022, 16:02:19

오미크론 확산 따른 유럽 내 개인용 제품 수요 증가

 

인더뉴스 양귀남 기자ㅣ휴마시스는 코로나19 자가검사키트가 유럽에서 자가사용 인증(CE-Self testing)을 획득했다고 16일 밝혔다.

 

이번에 인증을 받은 휴마시스의 자가검사키트는 지난해 국내 정식허가를 받은 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’다. 휴마시스는 유럽 내 오미크론 변이가 확산되면서 개인용 제품에 대한 수요가 확대되고 있는 가운데 이번 인증을 통해 유럽 내 공급처가 확대될 것으로 기대하고 있다.

 

현재 휴마시스는 국내 자가검사키트의 수요 증가에 따라 식품의약품안전처와 협조를 통해 국내 공급 확대를 위해 노력하고 있다. 이를 위해 회사는 생산력을 총동원하고 있으며 가능한 범위 내에서 해외 수출용 물량 가운데 일부를 국내 공급 물량으로 우선 전환해 공급하고 있다고 설명했다.

 

차정학 휴마시스 대표는 “이미 확보된 유통망을 통해 국내의 약국, 편의점 및 마트에 신속한 제품 공급을 위해 최선의 노력을 기울이고 있다”며 “자가검사키트 수요 증가에 따라 회사의 생산량을 늘릴 수 있는 방안을 모든 면으로 검토 중이며 빠른 시일 내로 추가 생산량을 확대할 것”이라고 말했다.

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양귀남 기자 Earman@inthenews.co.kr

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GC 자회사 메이드 사이언티픽, 美 프린스턴에 세포치료제 생산 거점 짓는다

GC 자회사 메이드 사이언티픽, 美 프린스턴에 세포치료제 생산 거점 짓는다

2025.08.20 15:52:00

인더뉴스 문정태 기자ㅣGC(녹십자홀딩스)의 미국 자회사 메이드 사이언티픽은 지난 13일(현지시간) 미국 뉴저지주 프린스턴에서 신규 GMP 제조시설과 미국 본사 개소 기념식을 열었다고 20일 밝혔습니다. 이번 시설은 연면적 6만 제곱피트(약 5570㎡) 규모로 조성됐습니다. 이번 행사에는 뉴저지주 노동청장, 주 하원의원, 지방 정부 인사 등 미국 연방·주·지방 정부 관계자와 허일섭 GC 회장, 허용준 GC 대표 등 GC 경영진이 참석했습니다. 미 연방 의원단은 기념 선언문을 전달하며 개소를 축하했습니다. 메이드 사이언티픽은 2022년 GC와 GC셀이 공동 인수한 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업으로, 글로벌 상업화 지원 역량 강화를 목표로 지속적인 투자를 이어가고 있는 회사인데요. 이 회사는 1200만 달러 규모 1단계 투자를 통해 시설 업그레이드, 첨단 장비 도입, 업무 시스템 디지털화를 진행했습니다. 이를 기반으로 임상부터 상업화까지 전 주기 세포치료제 생산 역량을 갖췄으며, 2단계 확장 시 연간 최대 2000배치를 추가로 생산할 수 있습니다. 프린스턴 시설에는 ISO 7 등급 클린룸 5개, 품질관리 실험실, 공정·분석 개발 기능이 포함됐습니다. ERP, QMS, MES, LIMS 등 글로벌 디지털 관리 시스템을 도입해 개발부터 제조, 품질관리까지 전 과정을 실시간 통합 관리합니다. 이날 행사에서는 FDA 및 유럽 기준을 충족하는 추가 GMP 클린룸 확장 계획도 발표됐습니다. 고속 자동화 기술이 적용된 확장 시설이 완공되면 프린스턴 본사는 세포치료제 임상·상업 생산의 핵심 거점으로 자리잡게 됩니다. 필 머피 뉴저지 주지사는 “이번 시설은 지역 일자리를 창출하고 차세대 세포치료제를 공급하는 동시에 뉴저지 혁신경제 성장을 가속화할 것”이라며 적극 지원 의지를 피력했습니다.. 사이드 T. 후세인 메이드 사이언티픽 대표는 “이 시설은 임상부터 상업화까지 한곳에서 지원할 수 있는 인프라와 세계적 생산 역량을 제공한다”며 “파트너들의 혁신 치료제 상업화를 뒷받침하겠다”고 말했습니다.




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