인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 현지시간 12일 프랑스 파리에서 진행된 유럽종양학회(ESMO Congress 2022)에서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(개발명: CT-P16)’ 임상 3상 후속 결과를 포스터로 공개했다고 13일 밝혔습니다.
베그젤마는 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 셀트리온이 개발한 항암 항체 바이오의약품 복제약입니다.
셀트리온은 유럽·남미·아시아 등 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠 최대 3년 치료에 대한 임상을 진행하고 있습니다. 이번 학회에서 셀트리온은 마지막 환자 등재로부터 1년 시점의 생존분석과 안전성 결과를 공개했습니다.
임상 결과, 위험률과 95% 신뢰구간이 주요 생존 분석 지표인 무진행생존기간(PFS)에서 0.92(0.77, 1.10), 전체생존기간(OS)에서 0.95(0.77, 1.19)로 나타났고, 반응지속기간(RD)과 종양진행소요기간(TTP) 등의 생존 분석 지표와 안전성 결과에서도 오리지널 의약품 대비 유사성을 확인했습니다.
셀트리온은 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서도 유도 시험기간 정의된 양 이상의 종양감소를 보인 환자 비율을 나타내는 ‘객관적 반응률(ORR)’을 통해 베그젤마와 오리지널 의약품과의 효능 동등성을 확인하고 그 결과를 공개한 바 있습니다.
지난달 18일에는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 획득했습니다.
셀트리온은 허가 획득에 앞서 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의도 완료했으며, 지난해 말 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매허가를 신청해 연내 허가를 기대하고 있습니다.
셀트리온 관계자는 "신규제품인 베그젤마를 통해 셀트리온의 항암제 포트폴리오를 강화하고 기존 항암제와 시너지를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했습니다.
