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동아제약, 뉴아인 편두통 의료기기 국내 독점 판매 계약

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Wednesday, June 14, 2023, 10:06:57

미국 FDA 510K 및 유럽 CE-MDD 인증 받아

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ동아제약(대표 백상환)은 지난 13일 서울 동대문구 용두동 동아제약 본사에서 전자약 연구개발 전문 기업 뉴아인과 편두통 완화 의료기기의 국내 독점 판매 공급 계약을 체결했다고 14일 밝혔습니다.

 

앞서 양사는 지난해 11월 편두통, 안구건조증, 수면개선 등 만성질환 치료 기술 임상 연구 및 사업개발을 위한 상호 협력을 위해 업무 협약을 체결한 바 있습니다. 

 

이번 공급계약 체결로 동아제약은 국내에서 유일하게 FDA(미국 식품의약국) 510K(시판 전 허가) 및 유럽 CE-MDD(유럽 의료기기 지침) 인증을 받은 편두통 완화 의료기기를 판매하게 됐습니다. 뉴아인은 본 의료기기에 대한 생산 및 제품 A/S 등을 담당하게 됩니다.

 

편두통 완화 의료기기는 이마에 붙여 사용하는 웨어러블 디바이스로 통증을 완화해주는 '급성모드'와 발병 빈도를 줄여주는 '예방모드' 두 가지 기능을 탑재했습니다. 이마 주변에 위치한 삼차신경에 미세전류자극을 인가함으로써 신경조절작용을 일으켜 편두통 완화 및 발병빈도를 감소시킵니다.

 

동아제약 관계자는 "미국과 유럽의 인증을 통과한 의료기기로서 편두통 환자들에게 디지털 헬스케어 솔루션으로서 좋은 선택지가 될 것으로 생각한다"며 "동아제약은 앞으로도 신사업 강화 및 신성장 동력 확보에 집중할 것"이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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‘연구개발 투자 19’…한올바이오파마, 복지부 ‘혁신형 제약기업’ 선정

‘연구개발 투자 19%’…한올바이오파마, 복지부 ‘혁신형 제약기업’ 선정

2025.01.06 10:51:40

인더뉴스 문정태 기자ㅣ한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)는 보건복지부로부터 혁신형 제약기업으로 인증받았다고 6일 밝혔습니다. 혁신형 제약기업은 연구개발 능력과 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 우수 기업에 주어지는 인증으로, 정부 과제 참여 시 가점, 세액 공제 등 다양한 혜택이 제공됩니다. 한올바이오파마는 지난 2004년 신약 개발로 사업 영역을 확장한 후, 전문의약품 사업을 기반으로 연간 1000억 원 수준의 매출을 기록하며 연구개발을 강화해 왔습니다. 2021년부터 2023년까지 매출 대비 연구개발 투자 비중은 평균 19%로 높은 수준을 유지하고 있습니다. 이 회사는 석사 이상의 연구 인력이 78%를 차지하는 등 고급 인재 유치를 통해 자체 연구개발 역량을 강화하고 있습니다. 이를 통해 미국·유럽·일본에서 자가면역질환 치료제 ‘HL161’의 임상 2상과 3상을 진행 중이며, 안구건조증 치료제 ‘HL036’은 대웅제약과 공동으로 임상 3상을 개발하고 있습니다. 또한, ‘알로플렉스’, ‘뉴론’, ‘턴 바이오’ 등 유망 신약 개발사에 대한 지속적인 투자로 신규 파이프라인을 확장하고 있습니다. 지난해 6월에는 턴 바이오와 mRNA 기반 역노화 기술 플랫폼 도입 계약을 체결하며 성과를 이어가고 있습니다. 한올바이오파마 정승원 대표는 “환자들에게 효과적인 치료제를 제공하며 글로벌 신약 개발 기업으로 성장하기 위해 과감한 도전과 혁신을 지속하고 있다”며 “앞으로도 연구개발 역량을 강화하며 미래 먹거리를 확충할 것”이라고 말했습니다. 한편, 이번 혁신형 제약기업 인증은 지난해 12월 28일부터 오는 2027년 12월 27일까지 유효하며, 이후 인증 연장을 통해 자격을 유지할 수 있습니다.


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