인더뉴스 장승윤 기자ㅣGC셀(대표 제임스박)은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으부터 NK세포치료제 ‘AB-101’의 루푸스 신장염(LN) 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 17일 밝혔습니다.
이번 IND 승인은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해)세포치료제에 대한 최초의 승인이라는 설명입니다.
전신 홍반성 루푸스(SLE)는 비정상적인 B세포 기능과 자가 항체 생성이 특징인 자가면역질환으로 말단 장기 손상 및 사망위험을 초래합니다. 전 세계 루푸스 환자는 약 500만명으로 추산됩니다. 루푸스 신장염은 SLE의 약 40%에서 발생하는 합병증으로 말기 LN 환자는 혈액투석 및 신장 이식이 필요합니다.
GC셀이 개발한 ‘AB-101’은 동종 NK세포치료제로 제대혈 유래의 유전자 조작 없는 NK세포입니다. 항체 의존성 세포독성(ADCC)을 강화해 항체/Engager 병용시 항암효과를 유도하며 현재 재발/불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHLL)에 대한 리툭시맙 병용요법으로 미국 1/2상 임상이 진행 중입니다.
지난 1월 FDA 패스트트랙으로 지정된 신약후보물질이기도 합니다. 또한 호지킨 림프종에 대해 아피메드의 NK세포 증폭제 ‘AFM13’과 병용 2상 임상이 진행 중입니다.
AB-101은 제대혈 유래 동종치료제로 동결 보존이 가능한 기성품 형태로, 환자의 림프구 채집술 등을 위한 입원이 필요치 않고 외래 환경에서 치료가 가능해 환자 편의성이 높은 장점이 있습니다.
제임스박 GC셀 대표는 "NK세포치료제가 항암제 분야에 이어 자가면역질환에 시도되며 영역을 확대하고 있다"며 "GC셀은 아티바와 협력해 아티바의 개발 진행 현황에 따라 아시아-태평양(APAC)지역 개발도 확장해 나갈 계획"이라고 말했습니다.
