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블레이드 Ent, 경남제약과 ‘전자약·디지털치료제 STO’ 사업 협력 MOU 체결

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Thursday, December 14, 2023, 08:12:45

 

인더뉴스 양귀남 기자ㅣ블레이드 Ent는 경남제약과 전자약 및 디지털 치료제 토큰 증권발행(STO) 사업에 협력하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 14일 밝혔다.

 

이번 양해각서 체결로 블레이드 Ent는 경남제약의 디지털 치료제 및 전자약 신사업을 토큰 증권과 결합해 ‘전자약 및 디지털 치료제 토큰 증권’ 사업으로 발전시켜 나갈 계획이다.

 

전자약은 뇌와 신경세포에서 전기신호를 발생시켜 질병을 치료하는 전자장치를 의미한다. 약물이나 주사 대신 인체에 해를 주지 않는 선에서 전기자극을 주고, 신경 전기신호를 분석해 질병을 진단 및 치료한다.

 

블레이드 Ent 관계자는 “전자약 및 디지털치료제 STO 성공 스토리를 바탕으로 영역을 점차 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다.

 

경남제약 관계자는 “디지털 치료제 및 전자약 연구 개발 과정에서 토큰 증권 발행을 통해 유동성 공급이 원활해질 것으로 기대된다”며 “블레이드ENT와 함께 사업 모델을 발전시킬 수 있도록 적극적으로 협력할 것”이라고 말했다.

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양귀남 기자 Earman@inthenews.co.kr

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‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

2025.08.12 12:28:05

인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산 거점인 평택 바이오플랜트는 올해 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사에서 지적사항 없이 ‘무결점(Zero Observation)’으로 통과했다고 12일 밝혔습니다. 한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품에 따르면 지난 2월 진행된 실사에서 단 한 건의 보완 요구 없이 조사가 마무리됐습니다. 평택 바이오플랜트는 글로벌 규제기관의 최신 기준인 cGMP를 충족하는 품질관리 시스템을 보유하고 있으며, 무균 공정 설계와 유지관리, 실시간 모니터링으로 이상 징후를 조기 탐지·대응하고 있습니다. 한미약품은 지난 2017년부터 미생물 오염관리전략을 운영했고, 2022년에는 유럽의약품청(EMA) 개정 규정과 식약처 가이드라인에 반영된 ‘오염관리전략(CCS)’을 선제 도입했습니다. 이를 통해 변화하는 규제 환경에 능동적으로 대응하며 품질 시스템을 고도화하고 있습니다. 바이오플랜트는 ▲규제 동향 전담 인력 배치 ▲표준작업절차(SOP) 상시 업데이트 및 교육 ▲글로벌 감사 경험 반영 등을 통해 현장 실행력을 강화하고 있습니다. 전 제조 공정은 실시간 모니터링되며, 전자 데이터 이중화 관리로 데이터 완전성과 추적 가능성을 확보하고 있습니다. 이 공장은 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 실사, 글로벌 제약사 감사를 통해 품질 수준을 점검하고 있습니다. 2022년 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(국내명 롤론티스)’을 생산·수출하고 있으며, 미국 MSD가 개발 중인 MASH 치료제 임상용 제품도 공급하고 있습니다. 김세권 한미약품 평택제조본부 상무는 “세계적 품질 기준과 변화하는 규제 환경에 선제 대응하며 무균 제조 전 공정에서 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “시스템 혁신과 공정 고도화를 이어가겠다”고 말했습니다.




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