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셀트리온 ‘램시마SC’ 유럽서 치료 옵션 확대 승인

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Thursday, July 04, 2024, 09:07:31

EC, 투여 요법 추가 및 증량 투여 허용

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만입니다.

 

램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품입니다. 지난해 연 매출 약 3000억원을 돌파했했으며 미국에서는 차별성을 인정받아 지난 3월 신약으로 출시됐습니다.

 

셀트리온은 앞서 램시마SC를 출시한 유럽에서 투여 요법 추가 및 용량 증량을 승인 받게 되면서 시장 점유율 확대를 모색할 수 있게 됐습니다. 이번 허가는 크론병(이하 CD) 및 궤양성 대장염(이하 UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며 크게 두 가지 치료 옵션이 추가됐습니다.

 

먼저 투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 한 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐습니다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션을 추가했습니다.

 

투약 용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg 투약 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 240mg까지 증량 투여할 수 있게 됐습니다. 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택을 받지 못한 환자의 치료 접근성이 확대될 전망입니다.

 

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 ‘램시마SC’는 점유율 21%를 기록했습니다. 램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달합니다.

 

램시마 제품군의 동반 성장은 램시마SC와 램시마IV의 특장점이 잘 반영된 결과라는 설명입니다. 빠르게 혈중 약물 농도를 높이는데 이점이 있는 램시마IV와 적정 혈중 약물 농도를 유지하는 역할에 최적화된 램시마SC를 병용해 치료하는 ‘듀얼 포뮬레이션’ 전략이 효과를 나타내고 있는 것으로 풀이됩니다.

 

셀트리온 관계자는 "투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화되고 이는 시장 점유율 확대로 이어질 것"이라며 "유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있게 됐다"고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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[C-레벨 터치] 김승연 한화그룹 회장이 현장 FP들에게 전한 메시지는?

[C-레벨 터치] 김승연 한화그룹 회장이 현장 FP들에게 전한 메시지는?

2025.05.18 21:39:25

인더뉴스 문승현 기자ㅣ김승연 한화그룹 회장은 최근 "작지만 강력하게 타오르며 주변을 밝히고 어떤 어려움에도 흔들리지 않는 존재, 고객을 위해 진심을 다해 발로 뛰는 FP(재무설계사)가 바로 한화생명금융서비스의 불꽃"이라고 말했습니다. 18일 한화생명에 따르면 김승연 회장은 지난 한해 우수한 영업실적을 낸 FP와 영업관리자를 위한 '한화생명금융서비스 2025 연도대상' 시상식에서 이같은 격려의 메시지를 전했습니다. 지난 16일 일산 킨텍스에서 열린 연도대상 시상식에는 가장 높은 업적을 달성한 '연도대상 챔피언' 13명을 포함해 전국 각지에서 1700여명이 참석했습니다. 김승연 회장은 축하 메시지를 통해 "3만명 넘는 인재로 구성된 최고의 영업경쟁력, 시장을 선도하는 인기상품, 아시아에서 안정적 성장을 넘어 세계 최대 금융시장 미국으로 영토확장까지 우리는 금융산업의 '판을 뒤흔드는 혁신'으로 더 큰 가치를 만들고 있다"고 밝혔습니다. 그러면서 "한화생명과 한화생명금융서비스가 그 길을 이끌어갈 주인공"이라며 "불꽃처럼 더욱 뜨겁게 한화만의 열정으로 함께 도약하자"고 당부했습니다. 한화생명금융서비스는 2021년 4월 생명보험업 판도를 바꾼 이른바 '제판분리(제조·판매 조직분리)'를 통해 한화생명 판매자회사로 출범했습니다. 이후 2년6개월만에 흑자전환에 성공하며 독보적인 GA(법인보험대리점) 업계 1위로 자리매김했습니다. 지난해에는 당기순이익 1525억원을 기록해 전년(689억원) 대비 무려 121% 큰폭 증가하며 2년연속 성장세를 이어가고 있습니다. 조직 경쟁력은 압도적이라는 평가를 받습니다. 한화생명과 한화생명금융서비스 GA자회사를 모두 합한 설계사 규모는 총 3만4419명으로 제판분리 당시 1만8535명에서 2배 가까이 늘었습니다. 이를 토대로 한화생명은 2023년 새회계제도 도입 이후 매년 신계약 CSM(보험계약마진) 2조원 이상을 확보하면서 안정적인 매출과 수익성을 유지하고 있습니다. 성공적인 제판분리로 본업경쟁력을 강화한 한화생명은 글로벌 진출을 가속화하고 있습니다. 지난해 국내 보험사 최초로 인도네시아 은행업 진출을 선언한데 이어 베트남법인은 6년연속 흑자를 기록하며 아시아 시장에서 안정적인 성장세를 유지하고 있습니다. 지난해 11월에는 미국 현지 증권사를 인수하는 것으로 선진 금융시장에서 글로벌 사업 거점을 확보하기도 했습니다.


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