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셀트리온 ‘램시마SC’ 유럽서 치료 옵션 확대 승인

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Thursday, July 04, 2024, 09:07:31

EC, 투여 요법 추가 및 증량 투여 허용

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만입니다.

 

램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품입니다. 지난해 연 매출 약 3000억원을 돌파했했으며 미국에서는 차별성을 인정받아 지난 3월 신약으로 출시됐습니다.

 

셀트리온은 앞서 램시마SC를 출시한 유럽에서 투여 요법 추가 및 용량 증량을 승인 받게 되면서 시장 점유율 확대를 모색할 수 있게 됐습니다. 이번 허가는 크론병(이하 CD) 및 궤양성 대장염(이하 UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며 크게 두 가지 치료 옵션이 추가됐습니다.

 

먼저 투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 한 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐습니다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션을 추가했습니다.

 

투약 용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg 투약 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 240mg까지 증량 투여할 수 있게 됐습니다. 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택을 받지 못한 환자의 치료 접근성이 확대될 전망입니다.

 

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 ‘램시마SC’는 점유율 21%를 기록했습니다. 램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달합니다.

 

램시마 제품군의 동반 성장은 램시마SC와 램시마IV의 특장점이 잘 반영된 결과라는 설명입니다. 빠르게 혈중 약물 농도를 높이는데 이점이 있는 램시마IV와 적정 혈중 약물 농도를 유지하는 역할에 최적화된 램시마SC를 병용해 치료하는 ‘듀얼 포뮬레이션’ 전략이 효과를 나타내고 있는 것으로 풀이됩니다.

 

셀트리온 관계자는 "투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화되고 이는 시장 점유율 확대로 이어질 것"이라며 "유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있게 됐다"고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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기준금리 3.50→3.25로…“금통위원 5명, 3개월 후에도 유지의견”

기준금리 3.50→3.25%로…“금통위원 5명, 3개월 후에도 유지의견”

2024.10.11 11:52:05

인더뉴스 문승현 기자ㅣ한국은행 금융통화위원회(금통위)는 11일 통화정책방향 회의를 열고 현재 3.50%인 기준금리를 3.25%로 0.25%포인트(p) 내렸습니다. 이로써 2021년 8월 기준금리 인상으로 시작된 통화긴축 기조는 3년2개월만에 막을 내리게 됐습니다. 이날 금통위는 통화정책방향 의결문에서 "물가상승률이 뚜렷한 안정세를 보이고 있는 가운데 정부의 거시건전성정책 강화로 가계부채 증가세가 둔화되기 시작했다"며 "외환시장 리스크도 다소 완화된 만큼 통화정책 긴축 정도를 소폭 축소하고 그 영향을 점검해 가는 것이 적절하다고 판단했다"고 금리인하 결정 배경을 밝혔습니다. 물가상승률은 통화당국 목표수준(2%)을 밑돌고 있습니다. 9월 소비자물가지수는 114.65(2020년=100)로 작년동기대비 1.6% 올라 2021년 3월(1.9%) 이후 3년6개월만에 1%대 상승률을 기록했습니다. 금통위는 "국내 물가상승률은 안정세가 뚜렷해졌다"며 "앞으로 물가상승률은 낮은 수요압력으로 안정된 흐름을 이어갈 것"이라고 내다봤습니다. 다만 "중동지역 리스크 전개양상에 따른 국제유가 변동, 환율 움직임, 공공요금 조정 등과 관련한 불확실성이 높은 상황"이라고 진단했습니다. 국내경제 대해서는 "앞으로 국내경제는 완만한 성장세를 이어가겠지만 내수 회복 지연 등으로 지난 8월에 비해 전망(성장률 올해 2.4%·내년 2.1%)의 불확실성이 커진 것으로 판단된다"며 "향후 성장경로는 내수 회복 속도, 주요국 경기, IT 수출 흐름 등에 영향받을 것"이라고 전망했습니다. 금통위는 향후 통화정책 방향과 관련해 "금융안정 측면에서는 수도권 주택가격과 가계부채 증가세가 거시건전성정책 강화 영향으로 점차 둔화될 것으로 보이지만 기준금리 인하가 가계부채에 미치는 영향 등 관련 리스크에 여전히 유의할 필요가 있다"며 "물가, 성장, 금융안정 등 정책변수간 상충관계를 면밀히 점검하면서 앞으로 인하속도 등을 신중히 결정할 것"이라고 밝혔습니다. 이창용 한국은행 총재는 이날 금통위 직후 열린 기자간담회에서 "금융통화위원 6명 중 5명이 3개월 뒤에도 기준금리를 3.25%로 유지해야 한다는 의견"이라며 "나머지 1명은 3.25%보다 낮은 수준으로 인하 가능성을 열어둬야 한다는 의견"이라고 전했습니다. 이 총재는 "5명은 기준금리 인하가 부동산가격, 가계부채 등 금융안정에 미치는 영향을 확인하는데 시간이 걸릴 것이고 미국 대선 결과와 지정학적 리스크 전개상황도 살펴봐야 한다는 의견"이라면서 "다른 1명은 거시건전성 정책이 작동하기 시작했고 필요시 정부가 추가 조처를 시행하겠다고 밝힌 만큼 내수 하방압력에 대응하기 위해 금리 추가 인하 가능성을 열어두자는 의견"이라고 부연했습니다.


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