인더뉴스 문정태 기자ㅣ제일약품(대표 성석제)은 식품의약품안전처로부터 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘페트로자주 1그램’(성분명: 세피데로콜토실산염황산염수화물)의 국내 시판 허가를 승인받았다고 19일 밝혔습니다.
이번 허가는 성인 환자를 대상으로 유효균종에 의한 ▲신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 ▲인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료제로서 ‘페트로자주’의 사용을 승인했습니다.
‘페트로자주’는 이번 국내 시판 허가에 앞서 미국·유럽·일본 등 전 세계 10개국 이상에서 허가를 받았으며, 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 국가필수의약품으로 지정됐습니다.
시오노기가 개발한 ‘페트로자주’는 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제입니다. 기존 항생제들이 내성 기전으로 인해 효과가 감소하는 문제를 극복하기 위해 철분과 결합한 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 세포 내부로 흡수되는 작용 기전을 갖고 있습니다.
이를 통해 강력한 항균 효과를 나타내며, 기존 치료 옵션으로 대응이 어려웠던 다제내성 병원균 감염 치료에 새로운 가능성을 제시할 것이란 기대입니다.
회사에 따르면 ‘페트로자주’는 카바페넴 내성 장내세균(CRE), 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균(CRAB), 메탈로 베타 락타마제(MBL) 생성 카바페넴 내성 녹농균(CRPA) 등 다양한 항생제 내성(AMR) 병원균에 대한 시험관 실험(in-vitro)에서 활성을 입증했습니다.
제일약품은 지난 2022년 7월 핑안 시오노기(Ping An-Shionogi)와 국내 독점 공급 계약을 체결하고 ‘페트로자주’의 개발 및 상용화 권리를 확보했습니다.
제일약품 관계자는 “‘페트로자주’는 철분(Fe) 포린 채널을 통해 병원균 내부로 침투하는 ‘트로이 목마’ 기전을 활용해 병원균을 정복한다는 브랜드 의미를 가진 항생제”라며 “복잡성 요로 감염 및 인공호흡기 관련 폐렴 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 것”이라고 말했습니다.
한편, 시오노기는 1878년 설립된 글로벌 연구 중심 제약사로, 감염병 치료제 개발에 있어 오랜 역사와 전문성을 보유하고 있습니다. 항생제 및 항바이러스제, 중추신경계 치료제 분야에서 지속적인 연구개발을 진행하고 있으며, 현재 일본·미국·유럽·중국 등에 자회사를 보유하고 있습니다.
핑안 시오노기는 2020년 일본 시오노기와 중국 핑안이 합작 투자로 설립됐으며, ‘페트로자주’에 대한 아시아 판권을 도입했습니다. 지난해 12월 시오노기가 핑안의 지분을 전량 인수하며 자회사로 편입됐습니다.
