인더뉴스 장승윤 기자ㅣ휴온스가 리도카인 국소마취제 2개 제품에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받으며 북미시장 확대에 나섰습니다.
휴온스(대표 송수영)는 5일(미국 현지시간) 미국 FDA로부터 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알 (1% Lidocaine 200 mg/20 mL)’ 및 ‘2% 리도카인주사제 다회용(멀티도즈) 바이알(2% Lidocaine 400 mg/20 mL)’에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 각각 획득했다고 7일 밝혔습니다.
품목허가를 받은 멀티도즈 바이알 제품은 기존 허가받은 리도카인주사제에 보존제를 더해 개봉 후 다회 활용이 가능하게 만든 제형입니다. 휴온스는 지난 1월 품목허가를 신청해 4개월만에 승인을 득했습니다. 기존 허가제품인 1%, 2% 리도카인염산염주사제 싱글도즈 바이알 5mL 제품과 마찬가지로 대조의약품인 자일로카인 주사제(Xylocaine Injection)와의 의약품 동등성을 입증했습니다.
이번 FDA 승인은 휴온스의 6, 7번째 미국 진출 제품입니다.
앞서 휴온스는 ▲생리식염주사제(2017년 7월) ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플(2018년 4월) ▲0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(2019년 12월) ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2020년 5월) △2% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2023년 6월) 등 5개 품목에 대한 승인을 취득했습니다. 0.75% 부피바카인염산염주사제 등 3개 품목은 이미 캐나다 보건부(Health Canada)에도 승인을 받아 수출 중입니다.
휴온스는 이번 승인을 통해 북미시장 수출확대에 집중하겠다는 목표입니다. 북미 국소마취제시장은 5000억원 규모로 알려져 있습니다. 특히 제천 2공장 신규 주사제 라인을 올 하반기부터 본격 가동해 매출을 확대하겠다는 전략입니다.
휴온스 송수영 대표는 “미국 FDA 품목허가를 받은 리도카인 주사제 2종은 활용도가 높은 다회용 바이알이라는 점에서 의미가 있다”며 “이번 승인을 통해 여러 제품군의 고품질 국소마취제를 기반으로 북미시장에서의 입지를 더욱 견고히 다져 가겠다”고 밝혔습니다
