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휴온스, 국소마취제 ‘리도카인’ 2품목 미국FDA 품목허가

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Wednesday, May 07, 2025, 11:05:51

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ휴온스가 리도카인 국소마취제 2개 제품에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받으며 북미시장 확대에 나섰습니다.

 

 

휴온스(대표 송수영)는 5일(미국 현지시간) 미국 FDA로부터 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알 (1% Lidocaine 200 mg/20 mL)’ 및 ‘2% 리도카인주사제 다회용(멀티도즈) 바이알(2% Lidocaine 400 mg/20 mL)’에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 각각 획득했다고 7일 밝혔습니다.

 

품목허가를 받은 멀티도즈 바이알 제품은 기존 허가받은 리도카인주사제에 보존제를 더해 개봉 후 다회 활용이 가능하게 만든 제형입니다. 휴온스는 지난 1월 품목허가를 신청해 4개월만에 승인을 득했습니다. 기존 허가제품인 1%, 2% 리도카인염산염주사제 싱글도즈 바이알 5mL 제품과 마찬가지로 대조의약품인 자일로카인 주사제(Xylocaine Injection)와의 의약품 동등성을 입증했습니다.

 

이번 FDA 승인은 휴온스의 6, 7번째 미국 진출 제품입니다.

 

앞서 휴온스는 ▲생리식염주사제(2017년 7월) ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플(2018년 4월) ▲0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(2019년 12월) ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2020년 5월) △2% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2023년 6월) 등 5개 품목에 대한 승인을 취득했습니다. 0.75% 부피바카인염산염주사제 등 3개 품목은 이미 캐나다 보건부(Health Canada)에도 승인을 받아 수출 중입니다.

 

휴온스는 이번 승인을 통해 북미시장 수출확대에 집중하겠다는 목표입니다. 북미 국소마취제시장은 5000억원 규모로 알려져 있습니다. 특히 제천 2공장 신규 주사제 라인을 올 하반기부터 본격 가동해 매출을 확대하겠다는 전략입니다.

 

휴온스 송수영 대표는 “미국 FDA 품목허가를 받은 리도카인 주사제 2종은 활용도가 높은 다회용 바이알이라는 점에서 의미가 있다”며 “이번 승인을 통해 여러 제품군의 고품질 국소마취제를 기반으로 북미시장에서의 입지를 더욱 견고히 다져 가겠다”고 밝혔습니다

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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네이버, AI 결합 디지털 헬스케어 진출…제이앤피메디와 맞손

네이버, AI 결합 디지털 헬스케어 진출…제이앤피메디와 맞손

2025.08.13 11:12:28

인더뉴스 이종현 기자ㅣ네이버가 AI 기술을 바탕으로 헬스케어 생태계 확장과 글로벌 시장 경쟁에 나섭니다. 네이버[035420]는 최인혁 네이버 테크비즈니스 대표, 정권호 제이앤피메디 대표 등 양사 관계자가 참석한 가운데 '네이버-제이앤피메디 디지털 헬스케어 분야 포괄적 업무협약식'을 진행했다고 13일 밝혔습니다. 네이버는 소프트웨어, 인공지능 기술을 기반으로 신약, 혁신 의료기기 개발을 지원하는 제이앤피메디에 투자를 진행하고 향후 네이버의 AI 기술과 제이앤피메디의 임상시험 플랫폼 고도화에 협력할 예정입니다. 제이앤피메디는 제약, 바이오, 의료기기 기업을 대상으로 임상시험 데이터 플랫폼을 제공하고 CRO(임상시험수탁기관) 서비스, 투자 지원, 라이선스 컨설팅 등을 지원하는 디지털 헬스케어 기업입니다. 신약 및 의료기기 기술이전 전략 수립, 계약 협상 등 컨설팅은 물론 자체 개발한 플랫폼을 통해 국제 표준에 기반한 임상 데이터 관리, 운영, 임상시험, 품질관리 등 기능을 제공하고 있습니다. 네이버는 국가 전략 자산인 임상시험 데이터의 관리와 기술 자립을 실현하기 위해 제이앤피메디와 긴밀히 협업할 예정입니다. 아울러 AI 기술을 결합해 글로벌 진출에 필요한 디지털 임상시험 역량을 구현하고 국내 헬스케어 생태계 전반의 디지털 전환 인프라 구축을 위해 노력할 계획입니다. 최인혁 네이버 테크비즈니스 대표는 "이번 협업을 통해 양사가 국내외 유망 디지털 헬스케어 기업을 함께 발굴 및 투자하고, 글로벌 시장 진출과 동반 성장을 지원할 계획"이라며 "네이버의 AI 기술을 제이앤피메디의 임상시험 플랫폼 노하우에 접목하여 제품 고도화에도 기여할 것"이라고 말했습니다. 한편, 네이버는 환자에 대한 병력 청취를 의료용어로 자동 변환해 EMR에 기록하는 스마트 서베이, AI 서머리 기술을 통해 과거 검진 결과를 정리, 분석해 주는 페이션트 서머리 등을 선보였습니다. 또한, 네이버 D2SF는 2017년부터 유망한 헬스케어 스타트업에 선제 투자하고 있으며 올해 8월 기준 전체 투자 포트폴리오 중 약 18%가 헬스케어 스타트업입니다.




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