인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미약품이 차세대 비만신약 발매에 한 걸음 더 다가갔습니다.
27일 한미약품은 한국 제약사 기술로 자체, 최초 개발한 비만신약 '에페글레나타이드'의 3상 중간 톱라인 결과인 임상투약 40주차 결과를 공시를 통해 공개했습니다.
이번 임상은 국내 여러 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로, 무작위 배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 설계됐으며 체중 변화율 및 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율에 대한 에페글레나타이드 투여군의 위약군 대비 우월성을 평가하는 목적으로 수행됐습니다.
투약 40주차 시점 분석 결과, 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79.42%(위약 14.49%)였으며, 10% 이상 몸무게가 빠진 대상자는 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)로 나타났습니다. 기저치 대비 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 변화율은 -9.75%로, 위약 투여군 -0.95%와 대비되는 결과입니다.
주목할 점은 이번 임상 결과에서 초고도비만이 아닌 BMI 30 이하 ‘여성’에게서 타 시험 대상자 대비 더 우수한 효과를 보였다는 점입니다. 연구 결과에 따르면, 여성 시험 대상자 중 BMI 30kg/㎡ 미만 군의 체중 변화율은 -12.20%로, 소그룹 분석군 중 가장 높은 체중 감소율을 기록했습니다.
한미약품은 현재 시장에 출시돼 있는 GLP-1 계열 비만치료제들의 경우, 구토나 오심, 설사 등 위장관계 이상사례 발현 비율이 높은반면 에페글레나타이드의 경우, 관련 이상사례가 기존에 알려진 발현율 대비 두자릿수 이상 비율로 적은 결과가 확인된 만큼 비만 치료 접근성을 보다 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
제약업계에서는 64주차까지 투약, 관찰하는 임상 과제이지만 연내 허가신청 계획을 염두해 한미약품이 40주차 중간 톱라인 데이터를 공개한 것으로 분석하고 있습니다. 향후 이번에 발표된 데이터보다 투약 지속에 따른 개선된 지표가 도출될 수 있다는 자신감을 표출했다는 것입니다.
한미약품은 현재 에페글레나타이드 출시와 함께 당뇨 적응증으로의 확장 및 디지털 치료제를 결합한 '한국 최초의 디지털 융합의약품' 개발에도 적극 나서고 있습니다. 특히 디지털융합의약품은 비만 치료제 사용시 환자들의 라이프 스타일 및 투약 안정성에 대한 고려가 반드시 전제되어야 하는 만큼, 환자 개개인 목표에 맞춰 식이요법, 운동요법 등 비만 관리 솔루션을 제공하는데 초점이 맞춰져 있습니다.
박재현 한미약품 대표이사는 "내년에 출시될 에페글레나타이드는, 한미약품이 또 한번 비상하는 중요한 마일스톤이 될 것"이라며 "에페글레나타이드 출시 이후 순차적으로 선보이게 될 다른 H.O.P 프로젝트의 가시적 성과도 기대되는 만큼, 첫 단추인 에페글레나타이드의 성공적 런칭에 한미의 역량을 더욱 집중시키겠다"고 말했습니다.
