인더뉴스 엄수빈 기자ㅣ한미약품(대표 우종수·권세창)은 파트너사 아테넥스가 지난 2분기에 FDA(미국 식품의약국)와 TYPE-A 미팅을 진행하고, CRL(보완요구서)에 기재된 보완사항을 해결하기 위한 논의를 진행했다고 7일 밝혔습니다. 이는 지난 2월 FDA로부터 수령한 오락솔 CRL과 관련한 것입니다. 이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해, 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했습니다. 또 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적 전체생존기간 데이터 수집도 제안했습니다. FDA는 전이성유방암 치료를 위한 지속적인 오락솔 개발을 지지·격려했으며, 적절히 설계되고 수행될 임상을 통해 CRL에서 제기된 보완사항을 충분히 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의했다고 아테넥스 측은 설명했습니다. 이에 따라 아테넥스는 올해 4분기에 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있습니다. 루돌프 콴 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 “이번 미팅에서 FDA가 밝힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사하고, FDA와 협력적 논의를 지속해 나가겠다”며 “오락솔이 승인받게 된다면 전이성 유방암
인더뉴스 이진솔 기자ㅣ한미약품의 경구용 항암신약인 ‘오락솔’에 대해 美식품의약국(FDA)이 시판 허가와 관련한 보완자료를 요구함에 따라 이 제품의 연내 미국시장 진입이 사실상 어려워졌습니다. 한미약품은 보완자료 분석을 통해 시판 허가를 얻기 위해 최선을 다한다는 방침입니다. 2일 한미약품에 따르면, 파트너사인 아테넥스는 FDA에서 전이성 유방암 치료제 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았습니다. 오락솔은 지난 2011년 한미약품이 미국 아테넥스에 기술 수출한 신약입니다. 작년 9월 FDA가 오락솔을 우선심사 대상으로 지정해 심사기간이 6개월 내로 단축됐으며, 지난달 28일(현지시간)이 승인 여부 결정 날이었는데, FDA가 오락솔의 후유증에 대해 안전성 문제를 제기한 것입니다. 아울러, FDA는 임상과 관련한 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하며, 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다는 점도 알려왔습니다. 한미약품 관계자는 “아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험
인더뉴스 남궁경 기자ㅣ한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 미국 식품의약국(FDA)에서 우선심사 대상으로 지정됐습니다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 1일(미국 현지시각) “미국 식품의약국 (FDA)가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다”고 밝혔습니다. FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 우선심사 제도를 운용하고 있는데요. 우선심사 제도는 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 이내에 결정됩니다. FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔 시판허가 검토를 완료할 계획입니다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO는 “전이성 유방암 환자들에게 가능한 빨리 오락솔을 제공할 수 있도록 FDA와 우선심사 관련 논의를 활발히 진행하고 있다”며 “앞으로도 오락솔의 라벨과 용
인더뉴스 남궁경 기자ㅣ한미약품의 경구용 항암신약 ‘오락솔’ 임상 2상 중간결과가 ASCO(미국임상종양학회)에서 공개됐습니다. 오락솔은 지난 2011년 미국 아테넥스사에 기술수출된 항암신약입니다. 1일 한미약품에 따르면 오락솔 임상연구는 오락솔의 약효와 안전성과 내약성을 평가하는 오픈라벨 임상 2상으로, 절제 불가능한 피부 혈관육종 노인 환자에서 완전 관해 사례 등 약효와 내약성이 확인됐습니다. 완전관해는 암치료 후 검사에서 암이 사라진 상태이며 부분관해는 암이 일부 소실된 상태입니다. 또 안정병변은 항암치료 후에도 암의 크기에 변함이 없는 상태를 뜻합니다. 발표에 따르면 이번 임상의 등록환자 26명 중 평가 가능한 환자 22명(나이 중간값 75세) 모두에서 임상적 효과(CR+PR+SD)가 나타났습니다. 22명 모두 종양 크기가 축소됐으며 ▲완전 관해(CR) 27.3%(6명) ▲부분 관해(PR) 22.7%(5명) ▲안정 병변(SD) 50%(11명)으로 나타났습니다. 존슨 라우 아테넥스 CEO는 “피부 혈관육종의 공격적 성향과 입증된 치료제가 없는 점을 고려할 때, 현재까지 확인된 오락솔의 효과는 매우
인더뉴스 김진희 기자ㅣ한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 유럽에서 연조직육종(soft tissue sarcoma)치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 오락솔은 작년 4월 미국 FDA로부터 ‘혈관육종’ 희귀의약품으로도 지정된 바 있다. 한미약품 파트너사인 아테넥스는 30일 유럽집행위원회(European Commission)가 유럽의약품청(European Medicines Agency)의 긍정적 의견을 토대로 오락솔을 연조직육종(soft tissue sarcoma) 치료 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다. 연조직육종은 장기·뼈·피부를 제외한 지방·근육·신경·인대·혈관·림프관 등 몸의 각 기관을 연결하고 지지하며 감싸는 조직에서 발생하는 악성 종양이다. 유럽집행위원회는 발병률이 1만명 중 5명 미만인 희귀질환 치료제 개발 지원을 위해 희귀의약품 지위를 부여한다. 희귀의약품으로 지정되면 ▲시판허가 과정 지원 ▲비용 공제 ▲출시 후 10년간 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받는 것으로 알려졌다. 한미약품에 따르면 오락솔은 지난 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제로 지정되기도 했다.
인더뉴스 김진희 기자ㅣ8일 한미약품은 자사가 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 글로벌 임상 3상 결과 윤곽을 발표했다. 기존 정맥주사용 항암제 보다 효능과 편의성이 우수하고, 주요 부작용(신경병증) 발생 빈도도 획기적으로 감소한 것으로 나타났다는 설명이다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 7일(현지시각) 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과(1차 유효성 평가 목표 달성)를 발표하고, 이를 토대로 빠른 시일 내 FDA에 Pre-NDA Meeting(신약허가 사전미팅)을 신청할 예정이라고 밝혔다. 오락솔은 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신 항암신약으로, 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다. 한미약품은 지난 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 기술을 라이선스 아웃 했다. 아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 두 집단으로 나눠(오락솔 265명, 정맥주사용 항암제 137명) 임상 3상을 진행했다. 지난 7월 25일까지 분석된 임상 결과에 따르면, 오락솔은 1차 유효성 평가지수인 ORR(객관적 반응률)이 36%로, 정맥주사 투여군
인더뉴스 문승현 기자ㅣ금융위원회가 수도권 중심 가계부채 관리강화방안 이른바 6·27대책의 일관된 관리기조 아래 추가적인 대출수요 관리방안을 발표했습니다. 7일 금융위는 서울·수도권에 향후 5년동안 총 135만호(연간 27만호)의 신규주택 공급(착공)을 골자로 한 새정부 '주택공급 확대방안'의 후속조치 이행을 위한 긴급 가계부채 점검회의를 열고 이번 가계부채 추가관리방안을 내놓았습니다. 규제지역 LTV 강화 투기 및 투기과열지역, 조정대상지역 등 규제지역으로 지정된 강남·서초·송파(강남3구)와 용산구에 적용되는 가계대출 주택담보대출(주담대)의 담보인정비율(Loan to Value·LTV) 상한이 기존 50%에서 40%로 강화됩니다. 비규제지역은 현행 그대로 70%를 유지합니다. 이 조처는 무주택자·처분조건부 1주택자를 대상으로 하며 오는 8일부터 바로 시행됩니다. 수도권·규제지역내 주택구입목적 주담대 최대한도를 소득·집값 상관없이 6억원으로 일괄제한한 6·27대책에 이어지는 추가규제인 셈입니다. 금융당국은 주택가격과 대출규모가 상대적으로 큰 규제지역내 대출수요를 억제하면서 가계와 금융회사의 건전성 관리를 강화하기로 했습니다. 주택매매·임대사업자 대출제한 수도권·규제지역내 주택매매·임대사업자의 주담대 LTV는 현행 30%(비규제지역 60%)에서 0%로 대폭 강화합니다. 6·27대책의 규제우회수단으로 이용될 수 있는 '사업자대출'을 전면차단하는 조처입니다. 역시 8일부터 즉각 시행됩니다. 주택매매·임대사업자가 수도권·규제지역내 주택취득을 목적으로 지방 주택에 대해 주담대를 받는 것도 금지됩니다. 다만, 임대주택 공급위축 등 부작용 가능성을 감안해 주택 신규건설시 최초 대출, 공익법인의 대출, 주택임대사업자가 기존 임차인의 임차보증금을 반환해야 하는 경우 등에는 예외를 허용합니다. 1주택자 전세대출 문턱 높인다 1주택자는 8일부터 주택소재지와 무관하게 수도권·규제지역내 전세대출한도가 2억원으로 일원화됩니다. 그간 수도권 기준 1주택자 전세대출한도는 서울보증보험(SGI) 3억원, 주택금융공사(HF) 2억2000만원, 주택도시보증공사(HUG) 2억원 등 전세보증기관별로 달랐습니다. 신진창 금융위 금융정책국장은 "전세대출이 전셋값을 밀어올리고 결국 주택매입가격을 올리는 힘으로 작동했다"며 "무분별하게 느는 전세보증 규모와 전세대출 규모에 일정 정도의 제약은 불가피하다"고 말했습니다. 금융위 추산에 따르면 전세대출 한도가 3억원에서 2억원으로 줄면 기존 보증기관 3사의 수도권 대출이용자 30%가량이 영향을 받고 대출금액은 평균 6500만원 줄어듭니다. 금융위는 "전세대출은 최근 10년 연평균 증가율이 18.5%에 달할 정도로 빠르게 늘고 있다"며 "전세대출 관리를 강화해 갈 것"이라고 밝혔습니다.
인더뉴스 박호식 기자ㅣ신한투자증권은 신한은행과 신한투자증권 패밀리오피스 고객을 위한 금융권 최초의 공동영업팀을 출범한다고 8일 밝혔습니다. 시범 운영 거점은 ▲신한 Premier 패밀리오피스 청담센터(은행∙증권 복합채널) ▲신한 Premier 청담금융센터(증권)로 두 센터를 중심으로 공동영업 체계를 신설∙운영할 계획입니다. 신한투자증권은 이에 대해 자본시장 중심의 ‘머니무브’ 확대와 고액자산가 니즈의 다변화에 따라 기존 은행∙증권 복합점포인 PWM채널 고객 관리를 강화하기 위한 새로운 채널 전략의 일환이라고 설명했습니다. 기존 PWM채널의 고객 수가 증가하고 고객의 니즈 또한 세밀화 되면서 차별화된 맞춤 금융서비스 제공을 위해 그룹 차원의 역량 결집 및 공동관리 체계를 새롭게 구축한다는 것입니다. 신한 Premier 청담금융센터는 2024년 신한투자증권 업적평가대회에서 ‘바른이익 대상’을 수상하며 내부 성과뿐 아니라 고객만족 측면에서도 최고 수준의 역량을 입증했습니다. 여기에 더해 기존 PWM복합점포 협업 모델을 넘어 증권 점포가 참여하는 자본시장에 특화된 자산관리 체계를 마련했습니다. 이번에 출범하는 공동영업팀은 패밀리오피스센터 PB와 신한투자증권을 대표하는 지점 우수 PB로 구성됩니다. 금융권 최초로 지점 간 우수 PB인력 풀을 고객중심으로 공동 운영하는 방식으로, 기존 복합점포(PWM)의 한계를 뛰어넘는 혁신적인 시도입니다. 이를 통해 고객은 기존 은행∙증권 복합채널을 통한 포트폴리오 관리에 더해 우수PB들의 투자전략과 리스크 관리를 통한 한층 강화된 신한 Premier만의 자산관리 서비스를 받을 수 있다는 설명입니다. 또한 신한 Premier 청담금융센터(증권) 내에 ‘신한 Premier 커뮤니타스 Lounge’도 새롭게 설치될 예정입니다. 이는 신한 Premier 원주금융센터에서 첫선을 보인 후 두번째로 마련되는 공간으로, 한곳에서 은행과 증권의 금융상담을 원하는 고객들에게 편리한 원스탑 금융서비스를 제공할 예정입니다. 신한투자증권은 이번 공동영업팀 출범이 신한 Premier 채널혁신의 시작점으로 앞으로도 고객중심 자산관리를 위해 은행과 증권의 전문 역량을 결집해 나갈 것이라고 밝혔습니다.
인더뉴스 문승현 기자ㅣIBK기업은행(은행장 김성태)이 소상공인 위기극복 지원을 위해 7조5000억원 규모의 특별지원프로그램(IBK소상공인 더드림패키지)을 가동합니다. 먼저 경영애로부문(3조원) 입니다. 소상공인 위기극복지원대출 1조원(9월말), 골목상권 소상공인 활력대출 1조원(10월), 가산금리 상승분 특별감면 프로그램 1조원(9월말)으로 구성돼 있습니다. 내수회복 지연으로 경영상 어려움을 겪고 있는 소상공인에 긴급특별자금을 제공하는 것입니다. 소상공인 위기극복지원대출은 매출감소와 원가상승으로 인한 경영애로 소상공인을 대상으로 하며 대출한도는 운전자금 최대 1억원, 시설자금 최대 5억원을 제공합니다. 대출금리는 최대 1.8%p까지 감면합니다. 골목상권 소상공인 활력대출은 프랜차이즈 가맹업 또는 디지털 온누리상품권 가맹점을 영위하는 소상공인을 대상으로 운전자금 최대 5000만원, 대출금리는 최대 1.5%p까지 감면해 줍니다. 가산금리 상승분 특별감면 프로그램은 경기침체에 따른 매출부진 등 사유로 신용등급이 일시 하락한 소상공인에 기존 대출만기 연장시 신용등급 하락으로 인한 가산금리 감면을 지원합니다. 성장지원부문은 총 2조5000억원 규모입니다. 소상공인 가치성장대출(1조5000억원)은 수출이나 기술보유, 디지털전환 등 지속성장이 기대되는 소상공인을 대상으로 운전·시설자금을 최대 30억원 한도로 지원하고 대출금리는 최대 1.3%p까지 감면합니다. 소상공인 스케일업(up) 프로그램(1조원)은 매출·고용증가, 신규수출 등으로 외형확장하고 있는 소상공인에 1억원 한도의 운전자금을 제공하며 대출금리는 최대 1.5%p까지 감면합니다. 이와 함께 창업지원부문(2조원)은 창업 7년내 소상공인을 대상으로 사업장 마련을 위한 시설자금 1조8000억원, 원자재·인건비 등 필요 운전자금 2000억원, 맞춤형 컨설팅 등 창업기업 전용 종합패키지를 올해 7월부터 순차적으로 시행중입니다. 사업장 마련 시설자금은 소상공인이 임대료 부담에서 벗어나 안정적으로 사업을 영위할 수 있도록 최초 사업장 구입시 소요자금의 90% 수준으로 최대 1.5%p까지 금리를 감면합니다. 지자체와 협약을 통한 이차보전 연계시 최대 2.0%p 금리를 추가로 낮춰 1%대 초저금리로 대출받을 수 있습니다. 설비투자 후 원자재 구입이나 인건비 지급 등 운전자금이 필요한 소상공인을 위해 기업은행은 신용·기술보증기금과 2000억원 규모의 업무협약을 체결했습니다. 보증료(△0.2~0.5%p) 및 대출금리(최대 △1.3%p)를 감면해 창업 소상공인의 금융비용 부담을 최소화합니다. 기업은행 관계자는 "이번 프로그램은 내수부진과 고물가 등 복합위기를 겪는 소상공인의 경영애로 해소와 성장지원을 위한 것"이라며 "소상공인 위기극복 지원을 최우선 과제로 설정해 현장에서 체감할 수 있는 지원방안을 마련할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했습니다.
인더뉴스 문승현 기자ㅣ삼성화재(대표이사 사장 이문화)는 서초동 삼성금융캠퍼스에서 콜센터·고객센터 등 고객응대부서와 상품개발·계약관리·보상 등 25개 부서 임직원이 참석한 가운데 '고객중심경영' 실천을 위한 'Sync-Big Session'을 개최했다고 5일 밝혔습니다. Sync-Big은 고객에 대한 생각을 하나로 모아(Sync·Think) 더 크게(Big) 확장한다는 의미로 고객 관점을 우선하는 조직문화를 전사적으로 정착하고자 기획됐습니다. 이번 행사에서 각 부서는 고객과 접점에서 수행하는 고유 역할을 공유하며 고객을 둘러싼 다양한 관점을 나눴습니다. 또 상호협업과 갈등조정의 중요성을 재확인하면서 고객을 향한 전사적 연대를 강화하고 보다 효율적인 협업구조를 다지는 계기를 마련했습니다. 삼성화재는 고객불만을 단순히 해결하는데 그치지 않고 예방·응대·개선 전과정에서 고객중심 사고를 실천하는 게 중요하다는 메시지를 전했습니다. 특히 예방 측면에서 상품 개발·심사 단계부터 사전적으로 소비자보호체계를 강화하기 위한 유기적 협업의 중요성을 강조했습니다. 삼성화재는 부서간 네트워크를 강화하고 고객 목소리를 체계적으로 반영하는 개선 프로세스를 확립한다는 계획입니다. 삼성화재는 행사에서 'Care to Share, One Team for Customers(해결을 넘어 공감으로, 고객을 위한 한마음)' 라는 새로운 슬로건을 선포하기도 했습니다. 삼성화재 관계자는 "고객을 직접 응대하거나 지원하는 모든 부서가 곧 고객 관련 부서"라며 "전사적으로 고객중심경영을 다시금 다짐하고 고객불만을 예방·개선하는 실질적 성과를 만들어 가겠다"고 말했습니다.