인더뉴스 엄수빈 기자ㅣ한미약품(대표 우종수·권세창)은 파트너사 아테넥스가 지난 2분기에 FDA(미국 식품의약국)와 TYPE-A 미팅을 진행하고, CRL(보완요구서)에 기재된 보완사항을 해결하기 위한 논의를 진행했다고 7일 밝혔습니다. 이는 지난 2월 FDA로부터 수령한 오락솔 CRL과 관련한 것입니다. 이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해, 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했습니다. 또 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적 전체생존기간 데이터 수집도 제안했습니다. FDA는 전이성유방암 치료를 위한 지속적인 오락솔 개발을 지지·격려했으며, 적절히 설계되고 수행될 임상을 통해 CRL에서 제기된 보완사항을 충분히 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의했다고 아테넥스 측은 설명했습니다. 이에 따라 아테넥스는 올해 4분기에 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있습니다. 루돌프 콴 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 “이번 미팅에서 FDA가 밝힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사하고, FDA와 협력적 논의를 지속해 나가겠다”며 “오락솔이 승인받게 된다면 전이성 유방암
인더뉴스 이진솔 기자ㅣ한미약품의 경구용 항암신약인 ‘오락솔’에 대해 美식품의약국(FDA)이 시판 허가와 관련한 보완자료를 요구함에 따라 이 제품의 연내 미국시장 진입이 사실상 어려워졌습니다. 한미약품은 보완자료 분석을 통해 시판 허가를 얻기 위해 최선을 다한다는 방침입니다. 2일 한미약품에 따르면, 파트너사인 아테넥스는 FDA에서 전이성 유방암 치료제 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았습니다. 오락솔은 지난 2011년 한미약품이 미국 아테넥스에 기술 수출한 신약입니다. 작년 9월 FDA가 오락솔을 우선심사 대상으로 지정해 심사기간이 6개월 내로 단축됐으며, 지난달 28일(현지시간)이 승인 여부 결정 날이었는데, FDA가 오락솔의 후유증에 대해 안전성 문제를 제기한 것입니다. 아울러, FDA는 임상과 관련한 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하며, 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다는 점도 알려왔습니다. 한미약품 관계자는 “아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험
인더뉴스 남궁경 기자ㅣ한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 미국 식품의약국(FDA)에서 우선심사 대상으로 지정됐습니다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 1일(미국 현지시각) “미국 식품의약국 (FDA)가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다”고 밝혔습니다. FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 우선심사 제도를 운용하고 있는데요. 우선심사 제도는 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 이내에 결정됩니다. FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔 시판허가 검토를 완료할 계획입니다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO는 “전이성 유방암 환자들에게 가능한 빨리 오락솔을 제공할 수 있도록 FDA와 우선심사 관련 논의를 활발히 진행하고 있다”며 “앞으로도 오락솔의 라벨과 용
인더뉴스 남궁경 기자ㅣ한미약품의 경구용 항암신약 ‘오락솔’ 임상 2상 중간결과가 ASCO(미국임상종양학회)에서 공개됐습니다. 오락솔은 지난 2011년 미국 아테넥스사에 기술수출된 항암신약입니다. 1일 한미약품에 따르면 오락솔 임상연구는 오락솔의 약효와 안전성과 내약성을 평가하는 오픈라벨 임상 2상으로, 절제 불가능한 피부 혈관육종 노인 환자에서 완전 관해 사례 등 약효와 내약성이 확인됐습니다. 완전관해는 암치료 후 검사에서 암이 사라진 상태이며 부분관해는 암이 일부 소실된 상태입니다. 또 안정병변은 항암치료 후에도 암의 크기에 변함이 없는 상태를 뜻합니다. 발표에 따르면 이번 임상의 등록환자 26명 중 평가 가능한 환자 22명(나이 중간값 75세) 모두에서 임상적 효과(CR+PR+SD)가 나타났습니다. 22명 모두 종양 크기가 축소됐으며 ▲완전 관해(CR) 27.3%(6명) ▲부분 관해(PR) 22.7%(5명) ▲안정 병변(SD) 50%(11명)으로 나타났습니다. 존슨 라우 아테넥스 CEO는 “피부 혈관육종의 공격적 성향과 입증된 치료제가 없는 점을 고려할 때, 현재까지 확인된 오락솔의 효과는 매우
인더뉴스 김진희 기자ㅣ한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 유럽에서 연조직육종(soft tissue sarcoma)치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 오락솔은 작년 4월 미국 FDA로부터 ‘혈관육종’ 희귀의약품으로도 지정된 바 있다. 한미약품 파트너사인 아테넥스는 30일 유럽집행위원회(European Commission)가 유럽의약품청(European Medicines Agency)의 긍정적 의견을 토대로 오락솔을 연조직육종(soft tissue sarcoma) 치료 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다. 연조직육종은 장기·뼈·피부를 제외한 지방·근육·신경·인대·혈관·림프관 등 몸의 각 기관을 연결하고 지지하며 감싸는 조직에서 발생하는 악성 종양이다. 유럽집행위원회는 발병률이 1만명 중 5명 미만인 희귀질환 치료제 개발 지원을 위해 희귀의약품 지위를 부여한다. 희귀의약품으로 지정되면 ▲시판허가 과정 지원 ▲비용 공제 ▲출시 후 10년간 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받는 것으로 알려졌다. 한미약품에 따르면 오락솔은 지난 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제로 지정되기도 했다.
인더뉴스 김진희 기자ㅣ8일 한미약품은 자사가 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 글로벌 임상 3상 결과 윤곽을 발표했다. 기존 정맥주사용 항암제 보다 효능과 편의성이 우수하고, 주요 부작용(신경병증) 발생 빈도도 획기적으로 감소한 것으로 나타났다는 설명이다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 7일(현지시각) 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과(1차 유효성 평가 목표 달성)를 발표하고, 이를 토대로 빠른 시일 내 FDA에 Pre-NDA Meeting(신약허가 사전미팅)을 신청할 예정이라고 밝혔다. 오락솔은 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신 항암신약으로, 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다. 한미약품은 지난 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 기술을 라이선스 아웃 했다. 아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 두 집단으로 나눠(오락솔 265명, 정맥주사용 항암제 137명) 임상 3상을 진행했다. 지난 7월 25일까지 분석된 임상 결과에 따르면, 오락솔은 1차 유효성 평가지수인 ORR(객관적 반응률)이 36%로, 정맥주사 투여군
인더뉴스 박호식 기자ㅣ메리츠증권은 수수료 ‘완전 제로’ 혜택을 제공하는 Super365 계좌 예탁자산이 15조원을 돌파했다고 24일 밝혔습니다. 메리츠증권의 비대면 전용 투자계좌 'Super365'는 2026년 12월말까지 국내·미국주식 매매 및 달러 환전 등 유관기관 제비용을 포함한 모든 거래 수수료를 무료 적용하고 있습니다. Super365 자산 규모는 지난해 11월18일 이벤트를 실시한지 약 11개월만에 16배가량 불어났습니다. 이달 20일 기준 Super365 예탁자산은 15조1691억원으로, 이벤트 시행 직전 영업일인 지난해 11월15일(9336억원) 대비 16.2배 증가했습니다. 수수료 '완전 제로' 혜택을 비롯해 인프라·IT 투자로 투자환경을 개선한 결과, 개인투자자들이 꾸준히 유입됐다는 설명입니다. 이벤트 시행 직전 약 2만5000명이던 Super365 계좌 고객은 이달 20일 기준 25만7000명을 기록했습니다. 같은날 기준 해외자산 규모는 9조1862억원으로, 이벤트 시행 전(1650억원) 대비 56배 수준으로 불어났습니다. 매매대금 규모를 나타내는 해외주식 월간 약정금액 또한 지난 9월 26조7198억원을 기록하며 매달 최대치를 경신하고 있습니다. 그간 메리츠증권은 수수료 혜택을 제공하는 한편 투자환경을 지속적으로 개선하고 차세대 플랫폼 구축에 힘을 쏟아왔습니다. 최근에는 투자 편의성 제고를 위해 미국주식 호가 서비스인 '나스닥 베이직'(Nasdaq Basic)을 신규 도입하기로 결정했습니다. '나스닥 베이직'은 나스닥 장외 거래 데이터를 추가 제공받기 때문에 거래량이 늘어난다는 장점이 있습니다. 이를 기념해 나스닥 측은 지난 15일 오전 10시(현지시각) 뉴욕 타임스스퀘어에 위치한 나스닥 타워 전광판에 메리츠증권 Super365를 소개했습니다. 클라우드 기반의 차세대 주식투자 플랫폼도 차질없이 준비되고 있다고 전했습니다. 올해 3분기 메리츠증권은 미국주식 커뮤니티 플랫폼 '스톡트윗츠'(Stocktwits)와 업무협약을 맺고, 아마존웹서비스(AWS)와 생성형 AI 도입 및 기존 IT 시스템의 클라우드 전환을 위한 협력 관계를 구축했습니다. 메리츠증권 관계자는 "수수료 완전 제로 혜택은 물론 하나의 커뮤니티에서 해외투자자들과 소통할 수 있는 플랫폼을 준비 중"이라며 "투자 커뮤니티와 WTS(웹트레이딩시스템)가 결합된 차세대 주식투자 플랫폼을 구축할 것"이라고 말했습니다.
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ오리온은 충청북도 진천군 테크노폴리스 산업단지에서 진천통합센터 착공식을 가졌다고 23일 밝혔습니다. 이날 착공식에는 이복원 충청북도 경제부지사와 송기섭 진천군수, 허인철 오리온그룹 부회장과 이승준 오리온 대표이사 및 주요 관계자가 참석했습니다. 오리온은 미국, 유럽 등의 글로벌 수출 전진기지가 될 진천통합센터에 총 4600억원을 투자합니다. 오리온 진천통합센터는 생산·포장·물류가 연결된 원스톱 생산기지로 축구장 26개 크기인 18만8000㎡(약 5만7000평) 부지에 건설됩니다. 2027년 진천통합센터가 완공되면 오리온의 국내 생산능력은 최대 2조 3000억원 수준까지 늘어날 전망입니다. 오리온 관계자는 "진천통합센터 착공으로 지속 가능한 성장을 위한 기반을 다지게 됐다"며 "고용 창출 등 진천 지역경제 활성화에도 기여할 계획"이라고 말했습니다.
인더뉴스 김용운 기자ㅣ현대자동차그룹의 오픈이노베이션 플랫폼 제로원은 서울 강남구에 소재한 제로원 스튜디오에서 부산항만공사와 ‘AI 기반 스마트 항만구현 및 스타트업 생태계 저변확대를 위한 기술협력 업무협약’을 체결했다고 23일 밝혔습니다. 이번 협약은 정부의 국정과제인 'AI 3대 강국 도약’에 부응하고 4차 산업혁명 핵심기술을 부산항에 적극 도입해 부산항의 스마트화 도약을 준비하고자 마련됐습니다. 현대차그룹은 이번 협약을 통해 부산항만공사의 항만운영의 전문성에 현대차그룹이 투자 · 육성하는 사내외 스타트업의 첨단 기술 역량을 결합해 부산항의 경쟁력 강화와 디지털 전환 촉진에 협력할 계획입니다. 현대차와 부산항만공사는 이번 협약을 계기로 ▲현대자동차그룹 사내외 스타트업 신기술 해운 · 항만산업 적용 ▲디지털 트윈 · 물류자동화 등 스마트항만 관련 신산업 생태계 조성 ▲신기술 연계 및 실증 ▲항만관련 테스트 베드 제공 및 확산 지원 등 다양한 분야에서 긴밀히 협력해 나갈 예정입니다. 현대차그룹 관계자는 "현대차그룹 제로원은 오픈이노베이션 플랫폼을 통해 다양한 주체와 함께 제품, 기술, 비즈니스 혁신을 위한 협력을 적극적으로 추진하고 있다"며 "이번 부산항만공사와의 협력을 통해 앞으로 제로원 스타트업이 해양 · 항만 분야 발전에 기여하기를 기대한다"고 밝혔습니다.
인더뉴스(주)/ 인터넷신문 등록번호: 서울 아 02788/ 등록일 2013년 8월 26일/ 제호: 인더뉴스(iN THE NEWS)/ 발행인 문정태·편집인 박호식, 주소: 서울시 종로구 새문안로92, 광화문오피시아빌딩 1803호
발행일자: 2013년 9월 2일/ 전화번호: 02) 6406-2552/ 청소년보호 책임자: 박호식
Copyright © 2013~2025 인더뉴스(iN THE NEWS) All rights reserved. / 인더뉴스(주)의 모든 콘텐츠는 저작권법의 보호를 받으므로 무단 전재·복사·배포 등을 금합니다.
(단, 기사내용을 일부 발췌한 뒤 출처표기를 해서 ‘링크’를 걸어 두는 것은 허용합니다.)
UPDATE: 2025년 10월 25일 19시 13분
