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한미약품, 경구용 항암신약 ‘오라솔’ 美허가 일단 ‘스톱’...“보완자료 분석 후 최선책 모색”

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Tuesday, March 02, 2021, 17:03:13

 

 

인더뉴스 이진솔 기자ㅣ한미약품의 경구용 항암신약인 ‘오락솔’에 대해 美식품의약국(FDA)이 시판 허가와 관련한 보완자료를 요구함에 따라 이 제품의 연내 미국시장 진입이 사실상 어려워졌습니다. 한미약품은 보완자료 분석을 통해 시판 허가를 얻기 위해 최선을 다한다는 방침입니다.

 

2일 한미약품에 따르면, 파트너사인 아테넥스는 FDA에서 전이성 유방암 치료제 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았습니다. 오락솔은 지난 2011년 한미약품이 미국 아테넥스에 기술 수출한 신약입니다.

 

작년 9월 FDA가 오락솔을 우선심사 대상으로 지정해 심사기간이 6개월 내로 단축됐으며, 지난달 28일(현지시간)이 승인 여부 결정 날이었는데, FDA가 오락솔의 후유증에 대해 안전성 문제를 제기한 것입니다. 아울러, FDA는 임상과 관련한 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하며, 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다는 점도 알려왔습니다.

 

한미약품 관계자는 “아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의할 계획이며, FDA의 보완 요구 자료를 분석해서 대응 방향을 논의해 최선책을 모색할 것”이라고 밝혔습니다.

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편집국 기자 itnno1@inthenews.co.kr


온실가스 배출량 최소 ‘그린철강’ 국내 기업 무관심

온실가스 배출량 최소 ‘그린철강’ 국내 기업 무관심

2024.03.18 17:16:24

인더뉴스 김용운 기자ㅣ국내 철강 제조 및 소비 기업이 '그린철강' 조달 목표에 소극적인 것으로 나타났습니다. 그린철강이란 제조 공정에서 화석연료를 쓰지 않아 온실가스 배출량을 최소화한 철강으로 넷제로(탄소 순 배출량 0) 달성 로드맵 과정에서 중요한 품목으로 평가받고 있습니다. 18일 한국사회책임투자포럼(KoSIF)이 철강 소비 기업 150곳과 50개 생산 기업을 대상으로 설문 조사한 '한국 철강산업의 그린철강 전환 보고서'에 따르면 "그린철강에 대한 목표도 없고 향후 목표에 대한 계획도 없다"고 답한 비율이 소비 기업과 생산 기업에서 각각 90%와 58%로 집계 됐습니다. "목표를 세우지 않았지만, 향후 목표 수립을 고려하고 있다"는 응답 비율은 생산 기업에선 42%, 소비 기업에선 9%에 불과했습니다. 철강산업은 전 세계 온실가스 배출량의 7%를 차지하는 대표적인 '온실가스 다배출 산업'으로 꼽하고 있습니다. 국내에서도 2020년 기준, 9300만톤의 온실가스를 배출했습니다. 국가 온실가스 총 배출량의 14.2%가 철강산업에서 나온 셈입니다. 때문에 보고서는 "넷제로 달성을 위해서는 그린철강 도입이 필수적이며, 이를 외면하는 기업들의 넷제로 목표는 현실적인 변화 없이 목표만 제시하는 것과 다름없다"고 지적했습니다. 실제로 EU는 2026년부터 탄소국경조정제도(CBAM)를 실시해 탄소 관세를 부과할 방침입니다. CBAM은 탄소배출량 규제가 강한 EU기업들이 불이익을 받는 것을 막겠다며 만든 무역 장벽의 일종입니다. 미국에서도 2022년 6월 발의된 청정경쟁법(The Clean Competition Act)이 추진 중이며 이 법안은 철강을 비롯한 수입제품에 대해 톤당 55달러의 탄소세를 부과하는 것을 골자로 합니다. 국내 철강기업들이 그린 철강에 소극적인 것은 '가격' 때문인 것으로 나타났습니다. 소비기업은 "비싼 가격 탓에 목표수립을 하지 않는다(62%)"는 응답이 가장 많았습니다. 생산 기업 역시 '원가 상승(31%)', '소비자 요구 없음(21%)' 순으로 소극적 대응의 원인을 가격에서 찾았습니다. 다만 생산기업과 소비기업 모두 ‘그린 철강이 미래 경쟁력에 있어 중요하다’고 인지를 하고 있었습니다. 5점 척도로 조사한 항목에서 소비기업은 평균 3.57점, 생산기업은 3.72점으로 나타났기 때문입니다. 보고서를 작성한 남나현 한국사회책임투자포럼 선임연구원은 "정부의 적극적인 개입이 그린 철강 수요 촉진의 열쇠"라며 "그린 철강 기준 확립과 공공조달 확대로 수요를 촉진하고, 그린 철강 생산시설 투자에 대한 재정 지원과 그린수소 및 재생에너지 확대로 생산기업의 진입 장벽을 낮추는 정책 지원이 필요하다"고 말했습니다. '한국 철강산업의 그린철강 전환 보고서'는 한국사회책임투자포럼 홈페이지에서 내려 받을 수 있습니다.


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