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한미약품, 경구용 항암신약 ‘오라솔’ 美허가 일단 ‘스톱’...“보완자료 분석 후 최선책 모색”

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Tuesday, March 02, 2021, 17:03:13

 

 

인더뉴스 이진솔 기자ㅣ한미약품의 경구용 항암신약인 ‘오락솔’에 대해 美식품의약국(FDA)이 시판 허가와 관련한 보완자료를 요구함에 따라 이 제품의 연내 미국시장 진입이 사실상 어려워졌습니다. 한미약품은 보완자료 분석을 통해 시판 허가를 얻기 위해 최선을 다한다는 방침입니다.

 

2일 한미약품에 따르면, 파트너사인 아테넥스는 FDA에서 전이성 유방암 치료제 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았습니다. 오락솔은 지난 2011년 한미약품이 미국 아테넥스에 기술 수출한 신약입니다.

 

작년 9월 FDA가 오락솔을 우선심사 대상으로 지정해 심사기간이 6개월 내로 단축됐으며, 지난달 28일(현지시간)이 승인 여부 결정 날이었는데, FDA가 오락솔의 후유증에 대해 안전성 문제를 제기한 것입니다. 아울러, FDA는 임상과 관련한 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하며, 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다는 점도 알려왔습니다.

 

한미약품 관계자는 “아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의할 계획이며, FDA의 보완 요구 자료를 분석해서 대응 방향을 논의해 최선책을 모색할 것”이라고 밝혔습니다.

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편집국 기자 itnno1@inthenews.co.kr

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쿠팡, 업계 최초로 다회용 배송용기 ‘에코백’ 도입…친환경 배송 주도

쿠팡, 업계 최초로 다회용 배송용기 ‘에코백’ 도입…친환경 배송 주도

2025.07.22 15:29:01

인더뉴스 이종현 기자ㅣ쿠팡이 신선식품 다회용 배송용기인 프레시백에 이어 일반 제품에 대해서도 업계 최초로 다회용 배송용기인 '에코백'(가칭)을 도입한다고 22일 밝혔습니다. 프레시백의 재질 등을 개선한 원터치 방식의 프레시백 테스트도 함께 진행합니다. 쿠팡로지스틱스서비스(CLS)는 인천, 부산, 제주 일부 캠프 지역에서 에코백 배송을 시범 운영하고 인천, 경기 시흥 일부 지역에서는 새로운 프레시백을 테스트합니다. '에코백'은 장보기 가방 등에 많이 사용되는 타포린 소재를 사용한 다회용 용기로 쿠팡의 박스리스(Boxless) 포장으로 대표되는 PB(Plastic bag)포장을 진화시켰다는 평가를 받습니다. PB는 얇은 두께(0.05㎛)의 배송용 봉투로서 100% 재활용이 가능한 소재로 제작됐습니다. 에코백은 친환경 효과뿐만 아니라 최소 80g의 초경량 재질로 배송 송장을 떼지 않아도 되고 지퍼 형태로 상품을 쉽게 꺼낼 수 있습니다. 특히, 에코백은 회수돼 재사용되기 때문에 소비자들이 배송 포장을 분리 배출하지 않아도 된다는 장점이 있습니다. 위생적이면서 열고 닫기 편해진 '뉴 프레시백' 테스트도 주목받고 있습니다. 뉴 프레시백은 '발포 폴리프로필렌'(EPP) 등 가벼운 재질을 사용하면서도 보냉성을 더욱 높였습니다. 쿠팡은 수차례 테스트를 통해 보냉성은 높이면서 기존 프레시백 무게와 큰 차이가 없는 뉴 프레시백을 개발할 수 있었다고 설명했습니다. 테스트 지역의 소비자들은 친환경과 위생, 편익 등에 대해 90% 이상이 만족한다고 답했습니다. 특히, 기존에 프레시백이 아닌 종이 박스로 신선 식품을 주문하던 고객들도 뉴 프레시백을 선택한 것으로 나타났습니다. 뉴 프레시백은 수거 시 기존 프레시백처럼 펼치지 않아도 되기에 배송기사들의 작업도 보다 수월해질 것으로 기대됩니다. 고용노동부는 지난해 근로감독 이후 "프레시백을 펼치는 작업이 업무 부담을 가중시킬 수 있는 측면이 있다"라며 업무 경감 방안을 마련할 것을 권고한 바 있습니다. 프레시백은 국내 유일 다회용 보냉 배송용기로 스티로폼 등 배송 포장 사용을 줄인 쿠팡의 대표적인 친환경 배송입니다. 프레시백 사용을 통해 하루 평균 약 31만개의 스티로폼 상자 사용을 줄여 연간 여의도 면적의 6.5배에 달하는 토지에 연간 900만그루의 나무를 심는 효과를 보고 있습니다. CLS는 시범 운영을 진행하면서 개선 사항들을 확인한 후 전국 확대 여부 등을 검토할 예정입니다. CLS 관계자는 "지구 곳곳에서 이상기온으로 폭염이 발생하고 있다. 이제 친환경 정책은 선택이 아니라 필수이며 어떤 정책보다 우선되어야 한다"라며 "'에코백'과 '뉴 프레시백' 시범 운영은 친환경 정책의 일환으로 연구 개발 등 상당한 투자를 통해 이뤄낸 성과"라고 설명했습니다.


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