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한미약품 “오락솔, 임상 2상서 종양 크기 축소 확인”

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Monday, June 01, 2020, 17:06:39

온라인 ASCO서 임상 2상 중간결과 발표

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ한미약품의 경구용 항암신약 ‘오락솔’ 임상 2상 중간결과가 ASCO(미국임상종양학회)에서 공개됐습니다. 오락솔은 지난 2011년 미국 아테넥스사에 기술수출된 항암신약입니다.

 

1일 한미약품에 따르면 오락솔 임상연구는 오락솔의 약효와 안전성과 내약성을 평가하는 오픈라벨 임상 2상으로, 절제 불가능한 피부 혈관육종 노인 환자에서 완전 관해 사례 등 약효와 내약성이 확인됐습니다.

 

완전관해는 암치료 후 검사에서 암이 사라진 상태이며 부분관해는 암이 일부 소실된 상태입니다. 또 안정병변은 항암치료 후에도 암의 크기에 변함이 없는 상태를 뜻합니다.

 

발표에 따르면 이번 임상의 등록환자 26명 중 평가 가능한 환자 22명(나이 중간값 75세) 모두에서 임상적 효과(CR+PR+SD)가 나타났습니다. 22명 모두 종양 크기가 축소됐으며 ▲완전 관해(CR) 27.3%(6명) ▲부분 관해(PR) 22.7%(5명) ▲안정 병변(SD) 50%(11명)으로 나타났습니다.

 

존슨 라우 아테넥스 CEO는 “피부 혈관육종의 공격적 성향과 입증된 치료제가 없는 점을 고려할 때, 현재까지 확인된 오락솔의 효과는 매우 고무적이며 고령 환자에서도 내약성이 우수하다”면서 “앞으로 연구를 지속 진행해 최적의 혈관육종 치료제로 개발해 나갈 것”이라고 말했습니다.

 

루돌프 콴 아테넥스 CMO는 “이번 임상 중간 결과는 전이성 유방암 환자 대상 임상 3상 연구에서 밝혀진 오락솔의 임상적 유용성을 뒷받침하는 추가적인 근거”라고 말했습니다.

 

한편, 오락솔에는 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 오라스커버리가 적용됐습니다. 오락솔은 2011년 미국 아테넥스에 라이선스 아웃됐으며, 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종 치료 희귀의약품, 지난해 유럽 EMA로부터 연조직육종 치료 희귀의약품으로 지정됐습니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

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삼성바이오, 미국 제약사와 1.8조 계약…연 수주액 5조 돌파

삼성바이오, 미국 제약사와 1.8조 계약…연 수주액 5조 돌파

2025.09.09 09:21:40

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ삼성바이오로직스(대표 존 림)는 9일 공시를 통해 미국 소재 제약사와 12억9464만달러(약 1조8001억원) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 이번 계약은 창립 이래 두 번째 규모로 지난 1월 유럽 제약사와 맺은 약 2조원 규모 계약에 이은 초대형 수주 계약입니다. 계약 기간은 2029년 12월 31일까지이며 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았습니다. 삼성바이오로직스는 이로써 올해 누적 수주 금액 5조2435억원을 기록하며 8개월 만에 전년도 수주 금액(5조4035억원)에 육박하는 성과를 기록했습니다. 창립 이래 누적 수주 총액도 200억달러를 넘어섰습니다. 이 회사는 글로벌 경기 둔화, 관세 영향 등 바이오 업계 전반의 경영 불확실성이 날로 커지는 상황에서 올해만 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 전역에서 다수의 신규 계약을 확보하는 등 고객 기반을 지속적으로 확대하고 있습니다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산능력를 확대하고 있습니다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만L 규모 생산공장으로 지난 4월 본격 가동에 들어갔습니다. 이를 통해 삼성바이오로직스는 총 78만4000L의 세계 최대 생산능력을 확보하게 됐습니다. 품질 경쟁력 측면에서도 미국, 유럽, 일본 등 주요 글로벌 규제기관으로부터 올해 9월 기준 총 382건의 제조 승인을 획득했습니다. 승인 건수는 생산능력 확대에 따라 지속 증가하고 있으며 규제기관 실사 통과율도 업계 최고 수준을 유지 중입니다. 한편 삼성바이오로직스는 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스, 3월 디캣 위크, 6월 바이오 인터내셔널 컨벤션 등에서 다양한 고객사들을 만났으며 7월 '인터펙스 위크 도쿄 2025'에도 참가해습니다. 이어 오는 10월 개최되는 바이오재팬 2025 및 CPHI 월드와이드 등에서도 글로벌 고객과의 접점을 확대할 예정입니다.




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