한미약품 경구용 항암신약 '오락솔', 美 FDA 우선심사 지정

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Wednesday, September 02, 2020, 09:09:15

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 미국 식품의약국(FDA)에서 우선심사 대상으로 지정됐습니다.

한미약품 파트너사 아테넥스는 1일(미국 현지시각) “미국 식품의약국 (FDA)가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다”고 밝혔습니다.

FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 우선심사 제도를 운용하고 있는데요. 우선심사 제도는 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 이내에 결정됩니다.

FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔 시판허가 검토를 완료할 계획입니다.

루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO는 “전이성 유방암 환자들에게 가능한 빨리 오락솔을 제공할 수 있도록 FDA와 우선심사 관련 논의를 활발히 진행하고 있다”며 “앞으로도 오락솔의 라벨과 용도 확장을 위해 지속적으로 투자할 계획”이라고 말했습니다.

아테넥스 존슨 라우(Johnson Lau) CEO는 “오락솔의 성공적 출시를 위한 준비를 차질없이 진행하고 있다”며 “특히 최근 팬데믹 상황에서 암 환자들이 각자의 가정에서 항암치료를 받을 수 있게 해주는 오락솔의 잠재적 가치에 주목하고 있다”고 말했습니다.

그는 이어 “오락솔은 오라스커버리 플랫폼이 적용된 다른 프로그램에도 확신을 줄 것이라 믿는다”며 “여러 분야의 주사용 항암제를 경구용으로 전환하기 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 덧붙였습니다.

오락솔 신약 허가 신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 진행됐는데요. 회사는 "해당 연구의 1차 평가변수인 객관적 반응률 (ORR)이 '파클리탁셀 정맥투여' 대비 오락솔에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며 신경병증 발생률 또한 낮았다"고 설명했습니다.

오락솔에는 주사제용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐습니다. 오락솔은 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종, 지난해 유럽 EMA로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있습니다.

[3분기 실적] GC녹십자, 분기 매출 6000억원 첫 돌파

2025.11.03 17:03:51

인더뉴스 문정태 기자ㅣGC녹십자는 3분기 연결 기준 매출이 6095억원으로 전년 동기 대비 31.1% 증가했다고 3일 밝혔습니다. 분기 매출이 6000억원을 넘긴 것은 창립 이후 처음입니다. 3분기 영업이익은 292억원, 순이익은 181억원입니다. 회사는 알리글로(면역글로불린제제)와 처방의약품 매출 확대가 실적을 이끌었다고 설명했습니다. 알리글로는 전년 동기 대비 117% 성장해 올해 분기별 증가 흐름을 이어갔습니다. GC녹십자는 미국 관세 정책 변화에 대응해 상반기 수출 물량을 확대해 현지 재고를 확보했으며, 4분기에는 내년 판매 물량 선적을 진행 중이라고 밝혔습니다. 별도 기준 매출은 ▲혈장분획제제 1336억원 ▲백신제제 919억원 ▲처방의약품 1702억원 ▲일반의약품·소비자헬스케어 340억원입니다. 독감백신은 올해부터 3가로 전환됐고, 헌터라제는 상반기 해외 공급 집중에 따른 기저효과로 소폭 감소했지만 3분기 누적으로 이미 전년 연간 매출의 96%에 도달했습니다. GC녹십자가 올해 1월 인수한 미국 ABO플라즈마는 텍사스 라레도 혈장센터 조기 개소와 중장기 투자 비용 반영으로 적자폭이 확대됐습니다. 연결 자회사도 양호한 흐름을 보였습니다. GC셀은 매출 450억원을 기록해 전분기 대비 영업적자를 줄였고, GC녹십자엠에스와 GC녹십자웰빙도 각각 264억원, 423억원 매출을 기록했습니다. GC녹십자 관계자는 “기존 사업 기반을 바탕으로 중장기 성장 모멘텀을 강화해 나가겠다”고 말했습니다. 한편, GC녹십자는 최근 미국 관계사 큐레보(Curevo vaccine)와 대상포진 백신 ‘아메조스바테인’의 CMO 권리 확보 계약을 체결하며 중장기 성장 동력을 마련했습니다. 현재, 글로벌 대상포진백신 시장은 약 6조원 규모로, 큐레보는 두 자릿수 점유율 확보를 목표로 하고 있습니다.

[3분기 실적] HD현대, 3분기 영업익 전년 동기 대비 294.5%↑

2025.11.03 16:30:10

인더뉴스 김용운 기자ㅣHD현대는 3일 공시를 통해 3분기 연결기준 매출 18조2243억원, 영업이익 1조7024억원을 기록했다고 밝혔습니다. 전년 동기 대비 매출은 9.8%, 영업이익은 294.5% 증가한 수치로 조선과 전력기기 사업이 견조한 실적 흐름을 이어간 가운데, 정유 부문이 흑자 전환한 데 따른 결과라는 게 HD현대의 설명입니다. 조선·해양 부문의 HD한국조선해양은 ▲고선가 선박 매출 비중 확대 ▲생산성 개선 등을 통해 매출과 영업이익이 각각 21.4%와 164.5% 늘어난 7조5815억원과 1조538억원을 기록했습니다. HD현대마린솔루션은 주력 사업인 AM(After Market) 사업과 디지털 솔루션 사업의 호조세에 힘입어 매출은 전년 동기보다 11.3% 늘어난 5132억원을, 영업이익은 12.2% 증가한 936억원을 기록했습니다. 건설기계 부문의 HD현대사이트솔루션은 ▲북미·유럽 선진시장을 비롯한 글로벌 건설기계 시장 수요 회복과 ▲신흥 및 광산 시장 공략 강화 ▲AM 사업 다각화 등을 통해 수익성이 개선됐습니다. 그 결과 매출과 영업이익이 각각 전년 동기 대비 15.8% 96.7% 증가한 2조526억원과 1432억원을 기록했습니다. HD현대사이트솔루션은 원가 경쟁력 강화 및 고수익 제품 포트폴리오 확대를 통해 수익성을 극대화할 계획입니다. 에너지 부문 계열사인 HD현대오일뱅크는 글로벌 업황 둔화에 따른 석유화학사업 부진에도 불구하고 정제마진 상승 등에 따라 정유사업 실적이 큰 폭으로 개선되며 매출 7조3285억원, 영업이익 1912억원을 기록해 1분기 만에 흑자 전환에 성공했습니다. HD현대오일뱅크는 공장 가동 안정화와 효율 극대화, 고부가 제품 비중 확대 등을 통해 실적 개선세를 지속적으로 이어간다는 계획입니다. HD현대일렉트릭은 북미·유럽 등 주요 해외 시장의 변압기 판매 확대와 국내 고압차단기 매출 증가에 힘입어 매출 9954억원, 영업이익 2471억원을 달성했습니다. 특히 고부가가치 프로젝트들이 3분기 실적에 반영되며 영업이익률 24.8%를 기록해 지난해 4분기 이후 매 분기 상승 흐름을 이어갔습니다. HD현대 관계자는 "조선 및 전력기기 부문의 실적 호조 속에서 정유·건설기계 부문이 턴어라운드에 성공하며 3분기 실적 개선에 기여했다"며 "친환경 기술 개발과 생산 효율 극대화를 통해 안정적인 실적 흐름을 이어나갈 것"이라고 말했습니다.

LG전자, “모듈형 DC 냉각 솔루션 개발한다”…‘플렉스’와 공동 개발 MOU

2025.11.04 09:00:00

인더뉴스 이종현 기자ㅣLG전자[066570]는 글로벌 데이터센터(DC) 인프라 기업 플렉스(Flex)와 AI 데이터센터의 발열 문제를 해결할 ‘모듈형 냉각 솔루션’ 공동 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔습니다. 양사는 LG전자의 칠러, 냉각수 분배 장치(CDU), DC 내 온도와 습도를 조절하는 컴퓨터룸 공기 처리 장치(CRAH) 등 고효율 냉각제품과 플렉스의 IT·전력 인프라 등을 결합해 모듈형 DC 냉각 솔루션을 개발할 계획입니다. 이 솔루션은 DC 인프라의 확장성과 유연성을 높이기 위해 모듈 기반 구조로 설계됩니다. 사전 조립 및 테스트된 냉각 모듈 형태로 제작돼 현장에서 다른 모듈들과 결합됩니다. 고밀도 컴퓨팅 환경에서 발생하는 열 부하를 효율적으로 관리하기 위해 필요에 따라 추가적인 냉각 모듈을 쉽게 확장할 수 있는 구조를 갖추게 됩니다. DC의 열 관리 요구 사항에 따라 맞춤형으로 구성할 수 있고 빠른 배포와 설치가 가능해 기존 냉각 솔루션과 차별화를 이룬다는 게 양사의 계획입니다. 양사는 이번 협업을 통해 DC 구축 과정을 간소화하고, 혁신적인 확장형 DC 인프라를 제공함으로써 차별화한 고객 가치를 제공할 것으로 기대하고 있습니다. 플렉스는 DC, 자동차, 헬스케어, 통신 등 다양한 산업의 고객사에게 설계·개발·제조· 공급망 관리·사후 서비스 등 전 과정을 아우르는 종합 솔루션을 제공하는 글로벌 기업입니다. 특히 전자제품위탁생산(EMS) 분야를 선도하며 올해 타임지가 선정한 세계 최고 기업(World's Best Companies 2025)에 이름을 올린 바 있습니다. LG전자는 공기 냉각과 액체 냉각을 아우르는 종합 냉각 기술을 앞세워 DC의 효율적인 냉각을 위한 최적의 솔루션 공급자로 자리매김한다는 전략입니다. 최근 냉각 용량을 기존 대비 2배 이상 늘린 냉각수 분배 장치를 개발한 데 이어, DC 냉각방식 중 전력효율지수(PUE)가 가장 낮은 액침냉각을 포트폴리오에 추가했습니다. LG전자 ES사업본부장 이재성 부사장은 “플렉스와의 협업은 단순한 파트너십을 넘어 고객에게 혁신적이고 차별화된 가치를 제공하는 동시에, AI 데이터센터 시장에서 LG전자의 입지를 강화하는 전략적 기회가 될 것”이라고 말했습니다.

롯데하이마트, 국제표준 부패방지·규범준수 경영 ‘통합 인증’ 획득

2025.11.04 06:00:00

인더뉴스 문정태 기자ㅣ롯데하이마트가 국제표준화기구(ISO)의 부패방지·규범준수 경영시스템 통합 인증을 획득했습니다. 롯데하이마트는 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 ‘ISO 37001(부패방지)’과 ‘ISO 37301(규범준수)’ 인증을 받았다고 4일 밝혔습니다. 이 회사는 지난 2018년 처음 ISO 37001을 취득한 이후 올해까지 연속 인증을 유지했으며, 올해 ISO 37301 인증을 추가로 확보했습니다. ISO 인증은 기업의 부패방지 체계와 준법 경영 시스템이 국제 기준에 맞게 구축·운영되고 있는지를 평가합니다. 롯데하이마트는 대표이사 직속 투명경영실 운영, 임직원 윤리 서약, 내부 신고 채널 운영 등 실질적 통제 체계가 긍정 평가를 받았습니다. 회사는 전국 매장 및 물류센터를 대상으로 연 1회 정기 감사와 상시 모니터링을 진행하며, 위반 시 즉각 조치하는 절차를 운영합니다. 또한 공정거래 자율준수 프로그램(CP)을 기반으로 부서별 리스크 점검과 통제 수단 마련을 병행하고 있습니다. 이번 인증을 통해 롯데하이마트는 파트너사와 고객과의 신뢰 기반을 강화하고 내부 반부패·준법 시스템 고도화를 이어갈 계획입니다. 남창희 롯데하이마트 대표는 “이번 국제표준 인증은 준법·투명경영을 위한 임직원 노력의 결과”라며 “지속적인 제도 개선으로 신뢰받는 기업으로 나아가겠다”고 말했습니다.

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