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한미약품 경구용 항암신약 '오락솔', 美 FDA 우선심사 지정

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Wednesday, September 02, 2020, 09:09:15

전이성 유방암 환자 치료제로 내년 2월 승인 여부 결정

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 미국 식품의약국(FDA)에서 우선심사 대상으로 지정됐습니다.

 

한미약품 파트너사 아테넥스는 1일(미국 현지시각) “미국 식품의약국 (FDA)가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다”고 밝혔습니다.

 

FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 우선심사 제도를 운용하고 있는데요. 우선심사 제도는 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 이내에 결정됩니다.

 

FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔 시판허가 검토를 완료할 계획입니다.

 

루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO는 “전이성 유방암 환자들에게 가능한 빨리 오락솔을 제공할 수 있도록 FDA와 우선심사 관련 논의를 활발히 진행하고 있다”며 “앞으로도 오락솔의 라벨과 용도 확장을 위해 지속적으로 투자할 계획”이라고 말했습니다.

 

아테넥스 존슨 라우(Johnson Lau) CEO는 “오락솔의 성공적 출시를 위한 준비를 차질없이 진행하고 있다”며 “특히 최근 팬데믹 상황에서 암 환자들이 각자의 가정에서 항암치료를 받을 수 있게 해주는 오락솔의 잠재적 가치에 주목하고 있다”고 말했습니다.

 

그는 이어 “오락솔은 오라스커버리 플랫폼이 적용된 다른 프로그램에도 확신을 줄 것이라 믿는다”며 “여러 분야의 주사용 항암제를 경구용으로 전환하기 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 덧붙였습니다.

 

오락솔 신약 허가 신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 진행됐는데요. 회사는 "해당 연구의 1차 평가변수인 객관적 반응률 (ORR)이 '파클리탁셀 정맥투여' 대비 오락솔에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며 신경병증 발생률 또한 낮았다"고 설명했습니다.

 

오락솔에는 주사제용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐습니다. 오락솔은 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종, 지난해 유럽 EMA로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있습니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

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두산에너빌리티, 올해 261 상승…파티는 끝났을까?

두산에너빌리티, 올해 261% 상승…파티는 끝났을까?

2025.07.24 08:50:26

인더뉴스 박호식 기자ㅣ올해들어 두산에너빌리티 주가는 지난 23일까지 종가기준 261% 상승했습니다. 지난연말 1만7550원으로 마무리한 주가는 23일 6만3400원을 기록했습니다. 주가를 끌어올린것은 핵심사업에 대한 기대감입니다. 두산에너빌리티는 대형원전, SMR(소형모듈원전), 가스터빈 3대 사업을 축으로 사업포트폴리오 조정하며 체질을 개선했습니다. 하지만 올들어 주가가 급등하면서 주가상승에 대한 부담이 커졌습니다. 지난달 30일 장중 7만2200원으로 52주 신고가를 찍은 후 방향성을 탐색하는 분위기입니다. 두산에너빌리티 주가는 파티가 끝난걸까요? 증권사 애널리스트들은 두산에너빌리티 주가 방향성을 어떻게 보고 있을까요? 최규헌 신한투자증권 연구원은 "역사의 시작을 알리는 시세분출 후 잠시 쿨링타임을 가지는 중"이라고 표현합니다. '잠시 쉬어가는 중'이라는 겁니다. 주가상승에 따른 부담이 있지만, 향후 사업전망에 대한 기대감이 크다는 뜻으로 해석됩니다. 증권사들은 대체로 이런 분위기 입니다. 두산에너빌리티 주요사업이 성장할 것이라는 방향성은 동의합니다. 다만 이 과정에서 성장사업의 구체적인 수주들이 확인돼야 하고, 투자자들은 다소 '긴호흡'이 필요하다고 제시합니다. 최규헌 연구원은 "두산에너빌리티 관련 산업의 구조적인 성장과 산업내 두산에너빌리티 입지에 대한 시장의 기대감은 견고하다"며 "성장사업, 특히 SMR과 가스터빈 관련 신규수주가 나와야 보다 정교한 손익개선폭을 계산하고 높은 밸류에이션을 정당화할 수 있을 것"이라고 제시했습니다. 최 연구원은 지난 23일 목표주가를 10만원으로 상향조정했습니다. 정혜정 KB증권 연구원은 23일 목표주가를 8만9000원으로 상향조정하면서 "대형 및 소형원전 밸류체인에서 대안을 쉽게 찾기 어려운 핵심적인 역할을 맡고 있는 가운데 올해 하반기에서 내년초 주요 고객들로부터 수주가 가시화될 것으로 예상한다"고 제시했습니다. 그는 "팀코리아의 체코원전 계약이 6월 체결되면서 약 4조원의 두산에너빌리티 수주 또한 올해 중에 체결될 전망"이라며 "두산에너빌리티는 한국형 원전에서 원전 주기기 뿐만 아니라 터빈 및 기타 부품 등 기자재 제작과 시공까지 참여하고 있어 기여도가 크다"고 전했습니다. 또 "아직 체코원전 이후 신규 해외원전 수주는 나오지 않은 상태이나 2028년에는 국내 원전 2기 건설이 예정되어 있으며, LOI를 체결한 폴란드 원전(2기)과 UAE 원전 (2기) 수주 가능성도 남아 있다"며 "웨스팅하우스향 원전 주기기 계약도 2026년을 시작으로 꾸준히 늘어날 것으로 예상한다"고 덧붙였습니다. 또 "NuScale Power이 진행중인 루마니아 SMR 프로젝트도 진척이 가시화되고 있다"며 " 올해말~내년초 중으로 Pre-FID 체결이 예상되며 하반기중 1~2개의 신규고객 발주도 예측하고 있다"고 전했습니다. 문경원 메리츠증권 연구원은 다소 낯선 접근을 합니다. 그는 "두산에너빌리티 주식은 10년 후를 봐야한다"며 긴호흡을 주문했습니다. 문 연구원은 지난 10일 "대형 원전, SMR, 가스터빈사업의 진정한 이익 회수기는 2030년대이지만, 주가는 기다리지 않고 미리 상승하고 있다"며 "당사는 성숙기로 예상되는 2035년을 기준으로 동사의 적정가치 계산을 시도했다. 불확실성이 크지만 그래도 어떤 주식은 10년 후를 봐야 한다"고 제시했습니다. 문 연구원은 2030년 두산에너빌리티(자회사 제외) 영업이익을 2조6000억원, 2035년은 5조8000억원을 전망했습니다. 그 근거가 되는 정량적 가정으로 ▲팀코리아가 중동, 아시아 등지에서 매년 1건(2기)의 대형원전 수주, ▲웨스팅하우스향으로 연간 4~8기 분량의 대형 단조부품 납품 ▲글로벌 SMR 시장 20GW 내외로 성장 및 이 중 30% 점유율 차지 ▲가스터빈 2030년 이후 매년 10기 수주 등을 제시했습니다. 문 연구원은 적정주가를 9만2000원으로 제시하면서 "올 하반기에는 한미정상회담, 7월 23일 ‘AI Action Day’, SMR 및 가스터빈 수주 등 모멘텀이 풍부하다"며 "이 모멘텀들은 높은 밸류에이션을 정당화시킬 수 있는 근거가 될 것이다. 아직 파티는 끝나지 않았다"고 설명했습니다.


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