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한미약품 美파트너사 “FDA와 유방암 신약 오락솔 보완협의”

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Wednesday, July 07, 2021, 11:07:21

새 임상 계획 4분기에 FDA에 제시 예정

 

인더뉴스 엄수빈 기자ㅣ한미약품(대표 우종수·권세창)은 파트너사 아테넥스가 지난 2분기에 FDA(미국 식품의약국)와 TYPE-A 미팅을 진행하고, CRL(보완요구서)에 기재된 보완사항을 해결하기 위한 논의를 진행했다고 7일 밝혔습니다. 이는 지난 2월 FDA로부터 수령한 오락솔 CRL과 관련한 것입니다.

 

이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해, 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했습니다. 또 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적 전체생존기간 데이터 수집도 제안했습니다.

 

FDA는 전이성유방암 치료를 위한 지속적인 오락솔 개발을 지지·격려했으며, 적절히 설계되고 수행될 임상을 통해 CRL에서 제기된 보완사항을 충분히 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의했다고 아테넥스 측은 설명했습니다. 

 

이에 따라 아테넥스는 올해 4분기에 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있습니다. 루돌프 콴 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 “이번 미팅에서 FDA가 밝힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사하고, FDA와 협력적 논의를 지속해 나가겠다”며 “오락솔이 승인받게 된다면 전이성 유방암에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 확신한다”고 말했습니다. 

 

오락솔은 지난 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종, 2019년 유럽 의약품청(EMA)로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있습니다.  

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엄수빈 기자 itnno1@inthenews.co.kr


삼성전자, 1분기 영업익 6.61조…지난해 동기 대비 931 증가

삼성전자, 1분기 영업익 6.61조…지난해 동기 대비 931% 증가

2024.04.30 15:11:43

인더뉴스 이종현 기자ㅣ삼성전자[005930]가 스마트폰 판매 호조와 메모리 시장 개선에 힘입어 1분기 기준 역대 두 번째 매출 기록을 세웠습니다. 삼성전자는 30일 컨퍼런스콜을 열고 1분기 매출이 전분기 대비 6% 증가한 71조9156억원이라 밝혔습니다. 2022년 4분기 매출 70조4646억원을 기록한 이후 처음으로 70조원대 매출을 회복한 것입니다. 1분기 기준으로는 2022년 1분기에 77조7800억원을 기록한 이후 역대 두 번째로 높은 매출입니다. 영업이익의 경우 6조6060억원을 기록했습니다. 이는 전분기 영업이익보다 931.87% 높은 수치이며 작년 한 해 동안의 영업이익 총합인 6조5700억원보다도 많은 수치입니다. 반도체를 담당하는 DS(Device Solutions)부문은 매출 23조1400억원, 영업이익 1조9100억원을 기록했습니다. 메모리의 지속적 가격 상승에 대한 시장 기대감으로 구매 수요가 강세를 보였으며 DDR5 및 고용량 SSD 수요 강세가 이어짐에 따라 흑자 전환이 이루어진 것으로 분석됩니다. 삼성전자의 DS부문이 흑자를 기록한 것은 2022년 4분기 이후 5분기 만입니다. 파운드리의 경우 재고 조정으로 인해 매출 개선이 지연되었으나 효율적 팹 운영을 통해 적자폭은 소폭 축소됐습니다. DX(Device eXperience)부문은 매출 47조2900억원, 영업이익 4조700억원을 기록했습니다. 삼성전자의 첫 AI폰인 갤럭시 S24 시리즈의 판매 호조로 인한 수치라 삼성전자는 설명했습니다. TV 시장은 비수기 진입으로 인해 전분기 대비 실적이 감소했으나 Neo QLED 및 OLED, 75형 이상 대형 수요는 견조했습니다. 생활가전은 비스포크 AI 등 프리미엄 AI 가전의 매출 비중이 증가함에 따라 수익성이 향상된 것으로 나타났습니다. 하만은 매출 3조2000억원, 영업이익 2400억원을 기록했으며 계절적 비수기 진입으로 소비자 오디오 판매 둔화 속 실적이 소폭 하락했습니다. 디스플레이(SDC)는 매출 5조3900억원, 영업이익은 3400억원을 기록했습니다. 중소형 패널의 경우 판매 경쟁 심화로 전분기 대비 실적이 하락했습니다. 한편, 삼성전자의 1분기 시설투자는 11조3000억원으로 이중 DS는 9조7000억원, 디스플레이 1조1000억원 수준이며 전년 동기 대비 6000억원 증가했습니다. AI 탑재한 갤럭시Z, 새로운 폼팩터 갤럭시링…하반기 출격 삼성전자는 이날 컨퍼런스콜에서 향후 부문별 사업 방향성에 대해서도 밝혔습니다. 삼성전자는 생성형 AI 관련 수요 견조세가 지속되는 가운데 수요 대응을 위해 HBM3E 8단 양산을 4월에 시작했으며 12단 제품도 2분기 내 양산할 계획입니다. D램은 1b나노 32기가비트 DDR5 기반 128기가바이트 제품의 2분기 양산 및 고객 출하를 통해 서버 시장 내 경쟁력을 강화할 방침입니다. 낸드는 2분기 중 초고용량 64TB SSD 개발 및 샘플 제공을 통해 AI용 수요에 적기 대응하고 업계 최초로 V9 양산을 개시한다는 예정입니다. DX부문에서는 2분기 비수기에 진입하며 스마트폰 출하량이 감소하고 평균판매가격이 인하되지만 태블릿 출하량은 유지할 것으로 전망했습니다. 업계에서는 삼성전자가 하반기에 매출 증대 폭이 클 것으로 보고 있습니다. '폴더블 대세화'의 핵심으로 AI 기능을 탑재한 신제품 '갤럭시Z폴드6', '갤럭시Z플립6' 등의 출시가 예정돼있으며 새로운 폼팩터 '갤럭시링'이 출시됨에 따라 시장에 큰 변화가 일어날 것으로 확률이 높기 때문입니다. 이날 컨퍼런스콜에서 다니엘 아라우조 삼성전자 MX사업부 상무는 "태블릿은 탭S9 시리즈에 갤럭시AI 기능을 제공하고 웨어러블의 경우 하반기 신모델을 중심으로 갤럭시 에코시스템 경험을 강화해나갈 계획"이라며 "갤럭시링을 통해서는 수면을 비롯한 고객들이 체험할 수 있는 전반적인 헬스케어 경험을 높일 것"이라 말했습니다. 한편, 삼성전자가 글로벌 홍보 효과를 위해 오는 7월 2024 하계 올림픽이 개최되는 프랑스 파리에서 갤럭시 언팩 행사를 개최할 가능성이 제기됩니다. 구체적인 행사 일정은 6월 중에 공개할 예정입니다.


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